Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika MODAFEN GRIP

200 mg + 5 mg, tabletki powlekane, Ibuprofenum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży lub 3-5 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Modafen Grip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Grip
3. Jak stosować lek Modafen Grip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Modafen Grip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Modafen Grip i w jakim celu się go stosuje

Modafen Grip zawiera ibuprofen i fenylefryny chlorowodorek. Ibuprofen należy do grupy leków znanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ) i jest skuteczny w leczeniu bólu (w tym bólu głowy), obrzęków i może także zmniejszać gorączkę. Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, łagodząc przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zmniejszając ucisk, który może powodować ból głowy. Modafen Grip jest przeznaczony do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa, w tym bólu głowy, gorączki, bólu gardła, zatkanego nosa i zatok oraz bólu mięśni i stawów. Modafen Grip należy stosować jedynie, gdy przeziębieniu lub grypie towarzyszy niedrożność nosa. Jeśli pacjent nie ma objawów niedrożności nosa, preferowanym lekiem powinien być lek zawierający tylko ibuprofen. Modafen Grip przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Grip

Kiedy nie stosować leku Modafen Grip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne objawiające się skróceniem oddechu, astmą lub pokrzywką
• jeśli pacjent ma czynny lub nawracający wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowało u niego wielokrotne krwawienie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Modafen Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy jelitowe,
• pacjent ma nieswoiste, wrzodziejące zapalenie przewodu pokarmowego takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• pacjent ma astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych,
• pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu immunologicznego) i inne zaburzenia tkanki łącznej (z powodu ryzyka wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• pacjent ma przerost gruczołu krokowego (przerost prostaty),
• pacjent ma infekcje - patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Toksyczne działanie na przewód pokarmowy

Niektóre leki podawane jednocześnie (tj. inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania na przewód pokarmowy lub krwawienia. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia toksycznego działania na przewód pokarmowy należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Modafen Grip. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Infekcje

Modafen Grip może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że Modafen Grip może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Modafen Grip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Modafen Grip jeśli pacjent przyjmuje:

• jakiekolwiek inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• leki na przeziębienie i grypę
• leki stosowane w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)

Pochodne sulfonylomocznika

Leki używane przez diabetyków, takie jak lit, metotreksat, sulfinpyrazon i probenecyd, cyklosporyna, takrolimus, zydowudyna, digoksyna, fenytoina, baklofen, ergotamina, metysergid, mifepryston, mogą mieć wpływ na leczenie Modafen Grip.

Modafen Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie leczenia lekiem Modafen Grip picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Modafen Grip w ciąży, karmieniu piersią lub przy planowaniu ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Modafen Grip może powodować zawroty głowy u niektórych pacjentów, dlatego w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Modafen Grip zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Modafen Grip

Lek należy stosować zgodnie z ulotką dla pacjenta lub zaleceniami lekarza. Jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat.

Modafen Grip - Informacje dotyczące stosowania

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzeniaobjawów.

W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jakgorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zwykle stosowana dawka to 2 tabletki co 8 godzin. Należy zachować przynajmniej 4 godzinnąprzerwę pomiędzy kolejnymi dawkami oraz nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu24 godzin.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli u osoby dorosłejobjawy choroby nie ustąpią, nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 3-5 dni, należyskonsultować się z lekarzem. Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) konieczne jest stosowanieleku dłużej niż 3 dni lub jeśli nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Ważne jest, aby podczasprzeziębienia i grypy pić duże ilości płynów.

Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjmowania z jedzeniem lubkrótko po jedzeniu początek działania może być opóźniony. Jednak przyjmowanie leku z jedzeniempoprawia tolerancję leku i zmniejsza prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u dorosłych, jednak konieczna jestzwiększona ostrożność (patrz punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Konieczne jest zachowanie zwiększonej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek(patrz punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Modafen Grip

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Modafen Grip lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższegoszpitala.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występowaćślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawkiwystępowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównieu dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Modafen Grip

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, podwarunkiem, że ostatnią dawkę przyjęto co najmniej 4 godziny wcześniej. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działańniepożądanych u osób w podeszłymwieku, osób u których wystąpiły w przeszłości wrzody żołądka lub dwunastnicy (głównie.

Działania niepożądane związane z lekiem

Z krwawieniem lub perforacją błony śluzowej) lub u osób poddanych długotrwałemu leczeniuproduktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ciężkie reakcjealergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny), które mogą spowodować wysypkiskórne, obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• Ciężkie reakcje skórne z fioletowymi plamami lub łatami na skórze, pęcherze, łuszczenie się skóry, (wysoka) gorączka, ból stawów i (lub) zapalenie oka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia, wysokiej gorączki, zmian na błonach śluzowych i skórze;
• Problemy z trawieniem takie jak ból żołądka lub inne nietypowe objawy żołądkowe (często występujące); krwawe lub czarne stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami o wyglądzie fusów kawy.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często:

Niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, gazy, zaparcia.

Często:

Ból głowy, zawroty głowy, trudności z zaśnięciem (bezsenność).

Niezbyt często:

Pokrzywka, świąd, wysypka, dzwonienie w uszach.

Rzadko:

Zapalenie błon ochronnych obejmujących mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia barw, owrzodzenie lub pęknięcie w żołądku, przełyku lub jelitach, ciemne lub czarne stolce oraz wymioty krwią, nerwowość.

Bardzo rzadko:

Depresja, odczuwanie bicia serca, niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia krwi, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie istniejącej choroby jelit, zaburzenia wątroby lub nerek, krew w moczu, zapalenie pęcherza moczowego.

Częstość nieznana:

Nieregularne lub przyspieszone bicie serca, zwolniony rytm serca, ból oka i pieczenie, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość lub nietolerancja światła, ostra postać jaskry z zamkniętym kątem przesączania, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy.

Zespół DRESS i działania niepożądane leku Modafen Grip

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zwiększona wrażliwość skóry na światło.

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Modafen Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Przyjmowanie takich leków, jak Modafen Grip może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Modafen Grip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modafen Grip:

• substancjami czynnymi leku są: ibuprofen 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 5 mg w każdej tabletce powlekanej,
• pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy 50, hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Modafen Grip i co zawiera opakowanie:

Modafen Grip to białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,6 mm.

Wielkość opakowania: 12 lub 24 tabletki powlekane.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Prague 10
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022