Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MODAFEN EXTRA GRIP
200 mg + 30 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Informacje ogólne

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Modafen Extra Grip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip
3. Jak stosować lek Modafen Extra Grip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Modafen Extra Grip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Modafen Extra Grip i w jakim celu się go stosuje

Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia takich, jak:

• gorączka,
• ból głowy,
• niedrożność nosa (katar) i zatok obocznych nosa,
• bóle stawowo-mięśniowe.

Modafen Extra Grip to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy, zmniejszający przekrwienie błon śluzowych. Udrożnia nos i zatoki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip

Kiedy nie stosować leku Modafen Extra Grip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy,
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy czynnej lub w wywiadzie, perforacji lub krwawienia, również występujących po zastosowaniu NLPZ,
• w przypadku ciężkiej choroby układu krążenia takiej, jak choroba niedokrwienna serca, częstoskurcz,
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
• w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Modafen Extra Grip

Przeciwwskazania

• pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek,
• w przypadku jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w przypadku zatrzymania moczu,
• w przypadku nadczynności tarczycy,
• w przypadku skazy krwotocznej,
• w przypadku krwotocznego udaru mózgu w wywiadzie lub występowania czynników ryzyka, mogących zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykład u pacjentów przyjmujących leki zwężające naczynia krwionośne lub inne leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do nosa,
• jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (odwodnienie spowodowane jest na przykład wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Przeciwwskazania w ciąży i karmienia piersią

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy i mieszaną chorobę tkanki łącznej lub zapalenie wątroby,
• u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, taka jak: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna,
• pacjent ma wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostrą porfirie przerywaną),
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• pacjent ma astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości (lek może wywołać skurcz oskrzeli),
• pacjent ma objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),
• pacjent ma niedrożność szyi pęcherza moczowego,
• pacjent ma zwężenie odźwiernika,
• pacjent ma łagodny rozrost gruczołu krokowego,
• pacjent ma jaskrę,
• pacjent ma ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowanie leku Modafen Extra Grip,
• pacjent ma infekcję - patrz punkt „Infekcje” poniżej.

W przypadku wystąpienia gorączki z towarzyszącym uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Patrz punkt 4.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.

U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące leku Modafen Extra Grip

Alergia

Objawy reakcji alergicznych mogą występować jako obrzęk lub pokrzywka Quinckego przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Podanie Modafenu Extra Grip może przyspieszyć ostry napad astmy u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Reakcje nadwrażliwości

Po zażyciu leku Modafenu Extra Grip i wystąpieniu pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Hamowanie czynności płytek krwi

Ibuprofen, substancja czynna leku Modafen Extra Grip, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami płytek krwi powinni być regularnie monitorowani.

Kontrola parametrów

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz mieć wykonywaną morfologię krwi z rozmazem.

Uwaga na ból głowy

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilać ból głowy. W przypadku podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie.

Ryzyko uszkodzenia nerek

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma substancjami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Należy unikać wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.

Ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przy stosowaniu leku. W razie wystąpienia takich objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Objawy dotyczące przewodu pokarmowego

Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu związane z niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko zawału serca i udaru

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherzykowe i złuszczające zapalenie skóry. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.

Pseudoefedryna i jej działania

Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji niedozwolonych do stosowania przez sportowców (doping).

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Podczas stosowania leku Modafen Extra Grip może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Modafen Extra Grip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną.

Infekcje

Modafen Extra Grip może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego jest możliwe, że Modafen Extra Grip może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Modafen Extra Grip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Modafen Extra Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Modafen Extra Grip.

• Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Leku Modafen Extra Grip nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu ich podawania (mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe).

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Modafen Extra Grip (ze względu na obecność pseudoefedryny 4).

Interakcje leków z lekiem Modafen Extra Grip

W składzie leku znajdują się następujące substancje:

• agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu - bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid
• dopaminergiczne leki zwężające naczynia - dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna
• linezolid
• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej - fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną następujących leków:

• leki hamujące łaknienie
• leki psychostymulujące typu amfetaminy
• leki przeciwnadciśnieniowe
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Modafen Extra Grip z innymi lekami, takimi jak:

• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• leki przeciwnadciśnieniowe
• leki moczopędne

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do hiperkaliemii. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Przed planowanym znieczuleniem ogólnym należy odstawić lek Modafen Extra Grip na 24 godziny.

Modafen Extra Grip - informacje dotyczące stosowania

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Modafen Extra Grip. Dlategoteż przed zastosowaniem leku Modafen Extra Grip z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lubfarmaceuty.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z lekami beta-adrenolitycznymi może zmniejszyć działaniehipotensyjne tych leków.

Modafen Extra Grip z jedzeniem, piciem i alkoholem

Działania niepożądane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku Modafen ExtraGrip mogą się nasilić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Modafen Extra Grip jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Nie należy stosować leku Modafen Extra Grip w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzićnienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek Modafen Extra Grip możepowodować zaburzenia nerek i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność dokrwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Lek ModafenExtra Grip przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, możepowodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomupłynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodutętniczego) w sercu dziecka.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Modafen Extra Grip w okresie karmienia piersią.

Płodność

Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać napłodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Lek Modafen Extra Grip zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Modafen Extra Grip zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Modafen Extra Grip

Lek należy stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: dawka początkowa to 2 tabletki, następnie, w przypadkukonieczności 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek.

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Infekcje

W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają.

Przedawkowanie

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Modafen Extra Grip lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs.

Pominięcie zastosowania

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zmiany widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Modafen Extra Grip i zwrócić się o pomoc medyczną:

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące często

(u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): senność, zawroty głowy, zgaga.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka i świąd; lęk, bezsenność, niepokój, omamy, bóle głowy; zapaść; zaburzenia smaku; kołatanie serca; ból brzucha, nudności i niestrawność.

Objawy uboczne leku Modafen Extra Grip

Na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka)

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie Modafen Extra Grip i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

Przyjmowanie takich leków, jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Ze względu na obecność pseudoefedryny w leku mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek Modafen Extra Grip

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modafen Extra Grip Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek

Modafen Extra Grip - skład i wygląd

krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, emulsja symetykonowa SE4.

Lek Modafen Extra Grip jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub białawe, okrągłe i dwuwypukłe.

Wielkość opakowania: 12, 24 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:
Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10