Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MOBEMID, 150 mg, tabletki powlekane

Moclobemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mobemid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobemid
3. Jak stosować Mobemid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mobemid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mobemid i w jakim celu się go stosuje

Mobemid jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera substancję czynną moklobemid. Lek poprawia nastrój i napęd psychomotoryczny, łagodzi uczucie wyczerpania i zmęczenia. W ciągu pierwszych dni stosowania poprawia również jakość snu u części chorych na depresję, nie jest jednak lekiem uspokajającym. Działanie lecznicze leku można zaobserwować zazwyczaj między 1 a 3 tygodniem leczenia. Wskazania do stosowania: leczenie zespołów depresyjnych oraz fobii społecznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mobemid

Kiedy nie stosować leku Mobemid:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (moklobemid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• w ostrych stanach splątania (dezorientacji);
• w guzie chromochłonnym nadnercza;
• u pacjentów w wieku do 18 lat;
• podczas jednoczesnego stosowania jednego z następujących leków: selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), petydyny (stosowanej w leczeniu bólu), dekstrometorfanu (składnik leków przeciwkaszlowych), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mobemid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek należy ostrożnie stosować u chorych:

- z nadczynnością tarczycy (ze względu na możliwość spowodowania wzrostu ciśnienia tętniczego krwi);

- z zaburzeniami dwubiegunowymi (moklobemid może spowodować wystąpienie stanów maniakalnych);

- z uszkodzeniem wątroby (należy zmniejszyć dawkowanie);

- pobudzonych lub podnieconych, chyba, że jednocześnie otrzymują benzodiazepiny (środki uspokajające), ale przez okres nie dłuższy niż 2-3 tygodnie.

Zachowanie ostrożności u pacjentów:

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci wykazujący tendencje samobójcze i stosujący jednocześnie moklobemid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież:

Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak badań klinicznych.

Mobemid a inne leki:

Moklobemid nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwdepresyjnymi. Należy zachować odpowiednią przerwę w przypadku wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Po przerwaniu leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, a przed rozpoczęciem leczenia moklobemidem, konieczne jest zachowanie 2-tygodniowej przerwy w przypadku paroksetyny i sertraliny a co najmniej 5-tygodniowej w przypadku fluoksetyny. Moklobemid można zastosować nie wcześniej niż przynajmniej jeden tydzień po odstawieniu inhibitorów MAO (fenelzyna, tranylcypromina) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, klomipramina, protryptylina, amoksapina).

Jednoczesne stosowanie:

Jednoczesne stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów MAO i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wywołać niebezpieczny zespół serotoninowy.

Porady dotyczące stosowania leku Mobemid

Unikanie potraw bogatych w tyraminę

Unikaj potraw bogatych w tyraminę, a zwłaszcza ryb wędzonych, wędzonego mięsa, niektórych gatunków żółtego sera (Cheddar, Camembert, Gruyere), czekolady, wina, piwa, produktów drożdżowych, soi.

Alkohol

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U kobiet w okresie ciąży lek może być zastosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią, ponieważ moklobemid przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien zaburzać sprawności psychofizycznej, jednak w początkowym okresie leczenia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość leku Mobemid

Mobemid zawiera laktozę jednowodną oraz sód. Jeżeli wcześniej stwierdzono nietolerancję cukrów, konieczny jest kontakt z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Mobemid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W zespołach depresyjnych zalecana dawka początkowa to 300 mg na dobę, podawana w dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w zależności od nasilenia objawów depresji.

Sposób podawania

Mobemid stosuje się doustnie. Lek przyjmuje się bezpośrednio po posiłkach. Nie należy przyjmować ostatniej porcji zbyt późno wieczorem. Dawkowanie nie wymaga zmiany u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobemid

Przedawkowanie moklobemidu wywołuje zwykle łagodne i krótkotrwałe objawy ze stronyośrodkowego układu nerwowego (senność, zaburzenia mowy i orientacji, niepamięć) orazpodrażnienie przewodu pokarmowego (nudności, wymioty). W razie przedawkowania zalecane jestnatychmiastowe płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego.

Przedawkowanie moklobemidu wraz z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układnerwowy może być groźne dla życia. W takich przypadkach pacjent powinien być hospitalizowanyi pozostawać pod kontrolą lekarską.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Mobemid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mobemid

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
• często: u 1 do 10 osób na 100
• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, bezsenność, zaburzenie snu, zawroty głowy, drżenie, wzmożona pobudliwość,niepokój, nerwowość, senność, zmęczenie, uspokojenie, nasilony niepokój, stan ostrego niepokoju,osłabienie albo omdlenie.

Niezbyt często: migrena, zaburzenia pozapiramidowe, szum uszny, parestezja, dyzartria (niewyraźna mowa).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w nadbrzuszu, mdłości, biegunka,suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pełności w żołądku, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często: zgaga, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie, niestrawność.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia, palpitacje serca, hipotensja ortostatyczna, hipotensja.

Niezbyt często: nadciśnienie, zwolnienie czynności serca, skurcze dodatkowe, ból dławicowy, ból wpiersiach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: pocenie się, niewyraźne widzenie, zwiększony lub zmniejszony apetyt.

Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie, bóle szkieletowo-mięśniowe, uczucie zmienionego smaku,napady zaczerwienienia twarzy, uczucie gorąca, mroczki (ubytki w polu widzenia), duszność.

Zaburzenia oka

Rzadko: nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: drżenie mięśniowe.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: trudności w zasypianiu, koszmary nocne, omamy, zaburzenie pamięci, dezorientacja, nasilenie depresji, ekscytacja/ drażliwość, objawy hipomanii, zachowanie agresywne, apatia, napięcienerwowe, hipomania, stany splątania.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia moklobemidem, a także wkrótkim czasie po odstawieniu produktu.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: objawy zapalenia żył.

Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej

Niezbyt często: wykwit/wysypka, skórna reakcja alergiczna, świąd, zapalenie dziąseł, zapalenie jamyustnej, suchość skóry.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zaburzenie oddawania moczu (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, wielomocz,bolesne parcie na mocz).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: krwawienia z dróg rodnych, wydłużona menstruacja.

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: w badaniach laboratoryjnych wykonywanych u 1401 pacjentów wykazano niewielkiezmniejszenie liczby leukocytów oraz aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej,lecz nie ma to znaczenia klinicznego.

Część objawów jest zależna od choroby podstawowej i w większości przypadków ustępuje w miarękontynuowania kuracji.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myślio samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się napoczątku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczajdopiero po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziejprawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym: dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowańsamobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekamiprzeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może się okazać poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniachlękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomocdo krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły sięlub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

lipca 2021

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 lipca 2021