Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mizodin 250 mg, tabletki

Primidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mizodin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizodin

3. Jak przyjmować Mizodin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mizodin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mizodin i w jakim celu się go stosuje

Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną kwasu barbiturowego. Lek ma działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.

Wskazania do stosowania:

• leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.
• Lek Mizodin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizodin

Kiedy nie przyjmować leku Mizodin

- jeśli pacjent ma uczulenie na prymidon, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mizodin należy stosować ostrożnie:

Informacje o leku Mizodin

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby – ze względu na ryzyko gromadzenia sięw organizmie metabolitów barbituranów;

Jeśli pacjent ma hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową), ponieważ prymidon nasila jejobjawy;

Jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego (np. astmę, rozedmę płuc), ponieważ możewystąpić depresja oddechowa – zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutekuduszenia się;

U dzieci, osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjentów osłabionych, gdyż możepowodować reakcje paradoksalne (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

Podczas stosowania prymidonu występowały mogące zagrażać życiu wysypki skórne (zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS), którepoczątkowo miały postać czerwonawych plamek przypominających tarcze lub okrągłych plam, częstoz centralnymi pęcherzami, które były zlokalizowane na tułowiu. Dodatkowe objawy przedmiotowe,na które należy zwrócić uwagę, to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych orazzapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Wraz z mogącymi zagrażać życiu wysypkami skórnymi często występują objawy grypopodobne.Wysypka może się przekształcić w rozległe obszary pokryte pęcherzami lub złuszczającą się skórą.Największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeślipodczas stosowania prymidonu lub innego leku zawierającego fenobarbital wystąpił u pacjenta zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nigdy nienależy ponownie rozpoczynać leczenia tymi lekami.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać stosowanieprymidonu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz poinformować go o stosowaniu tegoleku.

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może zmniejszyć jego skuteczność (zjawisko rozwojutolerancji).

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.Nagłe odstawienie tego leku może powodować objawy odstawienia (patrz w punkcie: Przerwanieprzyjmowania leku Mizodin).

Lek Mizodin może powodować niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczaspodnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej), dlatego należy zachować ostrożność podczas wstawania.

Podczas leczenia prymidonem może rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna (patrz w punkcie 4:Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi, lekarz może zalecić odstawienie leku Mizodin.

Prymidon wpływa na niektóre wyniki badań laboratoryjnych (patrz w punkcie: Mizodin a inne leki).W trakcie długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz powinien zlecać badanie krwi (co 6 miesięcymorfologię i skład biochemiczny krwi oraz oznaczenie stężenia kwasu foliowego, fenobarbitalu iprymidonu).

Mizodin a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Mizodin nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak np.:- leki nasenne i uspokajające;- leki przeciwuczuleniowe działające uspokajająco (stosowane w leczeniu m.in. alergii);- opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe, jak np. morfina).

Mizodin - ostrzeżenia i interakcje lekowe

Mizodin osłabia działanie niżej wymienionych leków. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,konieczne może być zwiększenie dawki przez lekarza:

• kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
• kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej – ACTH);
• cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów);
• dakarbazynę (cytostatyk stosowany w leczeniu m.in. czerniaka złośliwego);
• doksycyklinę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki);
• doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (może być konieczna zmiana metodyzapobiegania ciąży).

Stosując Mizodin, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie stosowany jestktórykolwiek z poniższych leków:

• inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, jak np.: furazolidon, prokarbazyna i selegilina),gdyż mogą przedłużać działanie prymidonu;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogązmniejszać działanie prymidonu;
• inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, pochodne kwasu walproinowego), bo mogązmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczna jest kontrola stężenia tych leków we krwii ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina osłabia, a pochodnekwasu walproinowego nasilają działanie prymidonu;
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki) może zmieniać typ napadu padaczkowego i nasilaćdziałanie uspokajające fenobarbitalu i leku Mizodin;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum – będące składnikiem leków roślinnych stosowanych wzaburzeniach trawienia i leczeniu depresji) może zmniejszać działanie leku Mizodin;
• inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry), mogą powodować zmniejszeniemasy kostnej;
• stosowanie prymidonu przez dłuższy czas przed zastosowaniem leków znieczulających (halotan,enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby i nerek.

Podczas długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz może zlecić podawanie witaminy D oraz kwasufoliowego (aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek Mizodin).

Prymidon wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co;
• reakcja na metyrapon może się zmniejszyć (na skutek zwiększonego metabolizmu metyraponu);
• może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na fentolaminę, dlatego lek należy odstawić na 24 do 72godzin przed badaniem;
• może się zmniejszyć stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku uaktywnienia glukuronylotransferazy –enzymu wiążącego bilirubinę).

Mizodin z alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno pić żadnych napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Prymidon przyjmowany w okresie ciąży, może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać nato, w jaki sposób rozwija się dziecko. Wady wrodzone, które zgłaszano w badaniach, obejmują rozszczep

Wpływ przyjmowania prymidonu w okresie ciąży

Wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczep górnej ściany) oraz wady serca.Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak wady rozwojowe prącia (spodziectwo), mniejszy niżnormalnie rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Jeśli pacjentka zażywa prymidon w okresieciąży, istnieje większe ryzyko, niż w przypadku innych kobiet, urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi,które wymagają leczenia. W populacji ogólnej wyjściowe ryzyko ciężkich wad rozwojowych wynosi 2-3%. U kobiet przyjmujących prymidon to ryzyko jest około 3-krotnie większe.

Niemowlęta urodzone przez matki stosujące prymidon w okresie ciąży mogą być również narażone nazwiększone ryzyko, że będą mniejsze niż oczekiwano.U dzieci narażonych na prymidon w okresie ciąży zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia wrozwoju spowodowane zaburzeniami w rozwoju mózgu). Wyniki badań nad ryzykiem zaburzeńneurorozwojowych pozostają sprzeczne.Prymidon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że inne leki nie działają.

W przypadku ciąży należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Lekarz powinien omówić możliwywpływ prymidonu na nienarodzone dziecko oraz dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające zleczenia. Nie należy przerywać przyjmowania prymidonu, dopóki nie omówi się tego z lekarzem,ponieważ nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą miećszkodliwy wpływ na pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia prymidonem iprzez dwa miesiące po jego zakończeniu. Prymidon może wpływać na działanie hormonalnych środkówantykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiuciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji dozastosowania podczas przyjmowania prymidonu.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przedzajściem w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o zmianie na inne odpowiednie metody leczenia, abyuniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na prymidon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mizodin może powodować senność i wydłużenie czasu reakcji, dlatego w trakcie leczenia nie należyprowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sód

Mizodin - instrukcja stosowania

Skład leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Mizodin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 9 lat:

3 tabletki (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować wg poniższego schematu:

Dawka	Kolejne dni leczenia
125 mg (pół tabletki) na dobę	przez pierwsze 3 dni wieczorem
125 mg 2 razy na dobę	czwarty, piąty i szósty dzień
125 mg 3 razy na dobę	siódmy, ósmy i dziewiąty dzień
dawka podtrzymująca	dziesiąty dzień, 250 mg 3 razy na dobę

Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mizodin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania:

• dezorientacja (zaburzenia w orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby);
• podwójne widzenie, oczopląs (drgania gałek ocznych);
• trudności w oddychaniu;
• objawy jak w upojeniu alkoholowym;
• śpiączka;
• porażenie ośrodka oddechowego;
• obecność w moczu kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego) – wykazana w badaniu laboratoryjnym.

Pominięcie przyjęcia leku Mizodin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mizodin

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Mizodin może spowodować wystąpienie objawów odstawienia. W związku z tym zmiana lub odstawienie leku musi odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• apatia (bierność, utrata zainteresowania);
• ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
• zaburzenia widzenia, oczopląs;
• nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy, zawroty głowy;
• wymioty;
• reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowo-plamkowych (podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy);
• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi;
• niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością skóry itd.);
• zmiany obrazu krwi;
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych;
• bóle stawów;
• demineralizacja kości;
• przykurcz Dupuytrena;
• złuszczające zapalenie skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona;
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
• toczeń rumieniowaty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W przypadku wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Treść ulotki leku Mizodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7