Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mizodin 250 mg, tabletki

Primidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mizodin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizodin

3. Jak przyjmować Mizodin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mizodin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mizodin i w jakim celu się go stosuje

Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną kwasu barbiturowego. Lek ma działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.

Wskazania do stosowania:

• leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.
• Lek Mizodin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizodin

Kiedy nie przyjmować leku Mizodin

- jeśli pacjent ma uczulenie na prymidon, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mizodin należy stosować ostrożnie:

Informacje o leku Mizodin

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby – ze względu na ryzyko gromadzenia się w organizmie metabolitów barbituranów;

Jeśli pacjent ma hiperkinezę (wzmożoną pobudliwość ruchową), ponieważ prymidon nasila jej objawy;

Jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego (np. astmę, rozedmę płuc), ponieważ może wystąpić depresja oddechowa – zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek uduszenia się;

U dzieci, osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjentów osłabionych, gdyż może powodować reakcje paradoksalne (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

Podczas stosowania prymidonu występowały mogące zagrażać życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS), które początkowo miały postać czerwonawych plamek przypominających tarcze lub okrągłych plam, często z centralnymi pęcherzami, które były zlokalizowane na tułowiu. Dodatkowe objawy przedmiotowe, na które należy zwrócić uwagę, to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Wraz z mogącymi zagrażać życiu wysypkami skórnymi często występują objawy grypopodobne. Wysypka może się przekształcić w rozległe obszary pokryte pęcherzami lub złuszczającą się skórą. Największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli podczas stosowania prymidonu lub innego leku zawierającego fenobarbital wystąpił u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tymi lekami.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub powyższe objawy skórne, należy przerwać stosowanie prymidonu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz poinformować go o stosowaniu tego leku.

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może zmniejszyć jego skuteczność (zjawisko rozwoju tolerancji).

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Nagłe odstawienie tego leku może powodować objawy odstawienia (patrz w punkcie: Przerwanie przyjmowania leku Mizodin).

Lek Mizodin może powodować niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej), dlatego należy zachować ostrożność podczas wstawania.

Podczas leczenia prymidonem może rozwinąć się niedokrwistość megaloblastyczna (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi, lekarz może zalecić odstawienie leku Mizodin.

Prymidon wpływa na niektóre wyniki badań laboratoryjnych (patrz w punkcie: Mizodin a inne leki). W trakcie długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz powinien zlecać badanie krwi (co 6 miesięcy morfologię i skład biochemiczny krwi oraz oznaczenie stężenia kwasu foliowego, fenobarbitalu i prymidonu).

Mizodin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Mizodin nasila działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak np.: - leki nasenne i uspokajające; - leki przeciwuczuleniowe działające uspokajająco (stosowane w leczeniu m.in. alergii); - opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe, jak np. morfina).

Mizodin - ostrzeżenia i interakcje lekowe

Mizodin osłabia działanie niżej wymienionych leków. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, konieczne może być zwiększenie dawki przez lekarza:

• kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
• kortykotropinę (hormon przysadki mózgowej – ACTH);
• cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów);
• dakarbazynę (cytostatyk stosowany w leczeniu m.in. czerniaka złośliwego);
• doksycyklinę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki);
• doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (może być konieczna zmiana metody zapobiegania ciąży).

Stosując Mizodin, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie stosowany jest którykolwiek z poniższych leków:

• inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, jak np.: furazolidon, prokarbazyna i selegilina), gdyż mogą przedłużać działanie prymidonu;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą zmniejszać działanie prymidonu;
• inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, pochodne kwasu walproinowego), bo mogą zmieniać typ napadu padaczkowego, dlatego konieczna jest kontrola stężenia tych leków we krwi i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina osłabia, a pochodne kwasu walproinowego nasilają działanie prymidonu;
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki) może zmieniać typ napadu padaczkowego i nasilać działanie uspokajające fenobarbitalu i leku Mizodin;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum – będące składnikiem leków roślinnych stosowanych w zaburzeniach trawienia i leczeniu depresji) może zmniejszać działanie leku Mizodin;
• inhibitory anhydrazy węglanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry), mogą powodować zmniejszenie masy kostnej;
• stosowanie prymidonu przez dłuższy czas przed zastosowaniem leków znieczulających (halotan, enfluran i metoksyfluran) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby i nerek.

Podczas długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz może zlecić podawanie witaminy D oraz kwasu foliowego (aby uzupełnić ich niedobory wywołane przez lek Mizodin).

Prymidon wpływa na wyniki niektórych badań laboratoryjnych:

• zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy 57Co;
• reakcja na metyrapon może się zmniejszyć (na skutek zwiększonego metabolizmu metyraponu);
• może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja na fentolaminę, dlatego lek należy odstawić na 24 do 72 godzin przed badaniem;
• może się zmniejszyć stężenie bilirubiny we krwi (w wyniku uaktywnienia glukuronylotransferazy – enzymu wiążącego bilirubinę).

Mizodin z alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno pić żadnych napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Prymidon przyjmowany w okresie ciąży, może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na to, w jaki sposób rozwija się dziecko. Wady wrodzone, które zgłaszano w badaniach, obejmują rozszczep

Wpływ przyjmowania prymidonu w okresie ciąży

Wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczep górnej ściany) oraz wady serca. Zgłaszano również inne wady wrodzone, takie jak wady rozwojowe prącia (spodziectwo), mniejszy niż normalnie rozmiar głowy, wady twarzy, paznokci i palców. Jeśli pacjentka zażywa prymidon w okresie ciąży, istnieje większe ryzyko, niż w przypadku innych kobiet, urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi, które wymagają leczenia. W populacji ogólnej wyjściowe ryzyko ciężkich wad rozwojowych wynosi 2- 3%. U kobiet przyjmujących prymidon to ryzyko jest około 3-krotnie większe.

Niemowlęta urodzone przez matki stosujące prymidon w okresie ciąży mogą być również narażone na zwiększone ryzyko, że będą mniejsze niż oczekiwano. U dzieci narażonych na prymidon w okresie ciąży zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe (opóźnienia w rozwoju spowodowane zaburzeniami w rozwoju mózgu). Wyniki badań nad ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych pozostają sprzeczne. Prymidon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że inne leki nie działają.

W przypadku ciąży należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Lekarz powinien omówić możliwy wpływ prymidonu na nienarodzone dziecko oraz dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania prymidonu, dopóki nie omówi się tego z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą mieć szkodliwy wpływ na pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia prymidonem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu. Prymidon może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem, który omówi najbardziej odpowiedni rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania prymidonu.

Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i planuje ciążę, przed przerwaniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna porozmawiać z lekarzem o zmianie na inne odpowiednie metody leczenia, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na prymidon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mizodin może powodować senność i wydłużenie czasu reakcji, dlatego w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sód

Mizodin - instrukcja stosowania

Skład leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować Mizodin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 9 lat:

3 tabletki (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować wg poniższego schematu:

Dawka	Kolejne dni leczenia
125 mg (pół tabletki) na dobę	przez pierwsze 3 dni wieczorem
125 mg 2 razy na dobę	czwarty, piąty i szósty dzień
125 mg 3 razy na dobę	siódmy, ósmy i dziewiąty dzień
dawka podtrzymująca	dziesiąty dzień, 250 mg 3 razy na dobę

Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek (1500 mg) na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mizodin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania:

• dezorientacja (zaburzenia w orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby);
• podwójne widzenie, oczopląs (drgania gałek ocznych);
• trudności w oddychaniu;
• objawy jak w upojeniu alkoholowym;
• śpiączka;
• porażenie ośrodka oddechowego;
• obecność w moczu kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego) – wykazana w badaniu laboratoryjnym.

Pominięcie przyjęcia leku Mizodin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mizodin

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Mizodin może spowodować wystąpienie objawów odstawienia. W związku z tym zmiana lub odstawienie leku musi odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane występują głównie na początku leczenia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• apatia (bierność, utrata zainteresowania);
• ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);
• zaburzenia widzenia, oczopląs;
• nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy, zawroty głowy;
• wymioty;
• reakcje alergiczne objawiające się występowaniem na skórze zmian grudkowo-plamkowych (podobnych do wysypki występującej w odrze lub płonicy);
• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zmiany osobowości z reakcjami psychotycznymi;
• niedokrwistość megaloblastyczna (objawiająca się osłabieniem, łatwym męczeniem się, bladością skóry itd.);
• zmiany obrazu krwi;
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych;
• bóle stawów;
• demineralizacja kości;
• przykurcz Dupuytrena;
• złuszczające zapalenie skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona;
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka;
• toczeń rumieniowaty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W przypadku wystąpienia zmian na skórze i (lub) błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Treść ulotki leku Mizodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7