Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Mivacron, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Mivacurii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mivacron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacron
3. Jak stosować lek Mivacron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mivacron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mivacron i w jakim celu się go stosuje

Mivacron należy do grupy leków zwiotczających mięśnie, jest wysoce swoistym, krótko działającym związkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wywołującym blok niedepolaryzujący (polaryzacyjny, konkurencyjny), cechujący się szybkim ustępowaniem.

Miwakurium wiąże się z receptorami cholinergicznymi na płytce motorycznej, antagonizując działanie acetylocholiny, czego wynikiem jest konkurencyjny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie to można łatwo odwrócić antagonistami cholinoesterazy, takimi jak neostygmina lub edrofonium.

Lek Mivacron jest stosowany jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych oraz umożliwienia wykonania intubacji dotchawiczej i prowadzenia mechanicznej wentylacji u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 2 miesięcy i powyżej.

Lek Mivacron 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania u indywidualnego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacron

Kiedy nie stosować leku Mivacron

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na miwakurium lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mivacron (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny stwierdzono nieprawidłową aktywność cholinoesterazy w osoczu (pacjenci będący homozygotami pod względem atypowego genu kodującego cholinoesterazę osoczową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tak jak wszystkie inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, lek Mivacron poraża mięśnie oddechowe oraz inne mięśnie szkieletowe, nie wpływając na świadomość. Lek Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą.

Informacje o leku Mivacron

W warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mivacron należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości występowanie nadwrażliwości na działanie histaminy (np. pacjenci z astmą oskrzelową);
• jeśli pacjent wykazuje nadwrażliwość na inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Istnieją doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe;

Jeśli u pacjenta występuje zagrożenie spadkiem ciśnienia krwi (np. u pacjentów z hipowolemią, czyli zbyt niską objętością krwi);

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie siły mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchową (miastenia);

Jeśli pacjent cierpi na wyniszczającą chorobę;

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub gospodarki elektrolitowej;

Jeśli pacjent w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy doznał ciężkich oparzeń wymagających interwencji medycznej.

Niektóre stany lub schorzenia mogą powodować zmniejszenie aktywności cholinoesterazy w osoczu.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpił u niego którykolwiek z następujących stanów lub schorzeń:

• ciąża i połóg;
• uwarunkowane genetycznie nieprawidłowości aktywności cholinoesterazy osoczowej;
• ciężka, uogólniona postać tężca, gruźlica lub inne ciężkie lub przewlekłe zakażenia;
• przewlekła, wyniszczająca choroba, nowotwór złośliwy, przewlekła niedokrwistość i niedożywienie;
• obręż śluzowaty (związany z niedoczynnością tarczycy) i kolagenozy (schorzenie tkanki łącznej);
• niewyrównana choroba serca;
• wrzód trawienny;
• oparzenia;
• krańcowa niewydolność wątroby;
• ostra, przewlekła lub krańcowa niewydolność nerek;
• zmniejszenie aktywności cholinoesterazy osoczowej w wyniku postępowania terapeutycznego.

Odwracanie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez lek Mivacron

Tak jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przed podaniem inhibitorów esterazy acetylocholinowej (np. neostygminy) lekarz powinien stwierdzić objawy rozpoczynającego się samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Użycie stymulatora nerwów obwodowych do oceny powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed i w trakcie podawania inhibitorów esterazy acetylocholinowej jest wysoce zalecane.

Zwykle stosowane dawki neostygminy podane w chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku powodowały jego zniesienie.

Lek Mivacron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie wziewnych leków znieczulających, np. enfluranu, izofluranu, sewofluranu lub halotanu, może pogłębiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany przez miwakurium.

Stosowanie leku Mivacron

Stosowanie leku Mivacron jest bezpieczne u pacjentów, którym uprzednio podano suksametonium w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Podawanie leku Mivacron należy rozpocząć po pojawieniu się oznak samoistnego ustępowania bloku wywołanego przez suksametonium.

Leki konkurencyjnie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Tak jak w przypadku pozostałych leków konkurencyjnie blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, nasilenie i (lub) czas trwania polaryzacyjnego (niedepolaryzującego, konkurencyjnego) bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego mogą być większe, a wymagana szybkość wlewu mniejsza w wyniku interakcji z niektórymi lekami.

Leki wpływające na działanie leku Mivacron

• antybiotyki: aminoglikozydy, polimyksyny, spektynomycyna, tetracykliny, linkomycyna i klindamycyna;
• leki stosowane w leczeniu arytmii: propranolol, leki blokujące kanał wapniowy, lidokaina, prokainamid i chinidyna;
• leki moczopędne: furosemid, mannitol, acetazolamid;
• sole magnezu;
• ketamina;

Substancje zmniejszające aktywność cholinoesterazy

Leki i substancje, które mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, mogą przedłużyć działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe leku Mivacron, w tym:

• leki przeciwmitotyczne;
• inhibitory monoaminooksydazy;
• jodek ekotiopatu;
• pankuronium;

Leki mogące zaostrzyć miastenię

Niekiedy, niektóre leki mogą zaostrzyć lub ujawnić utajoną miastenię lub wywołać zespół miasteniczny, co może zwiększyć wrażliwość na działanie leku Mivacron, takie leki to:

• leki beta-adrenolityczne;
• leki przeciwreumatyczne;
• trimetafan;
• chlorpromazyna;

Działanie dodatkowych leków w połączeniu z Mivacronem

Podawanie leków wywołujących niedepolaryzujący blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w skojarzeniu z lekiem Mivacron może spowodować blokadę tego przewodnictwa w stopniu wyższym niż można by oczekiwać po podaniu równoważnej dawki całkowitej samego leku Mivacron. Działanie synergiczne może być różne, zależnie od stosowania różnych skojarzeń leków.

Stosowanie leków zwiotczających

Leki zwiotczające wywołujące blok depolaryzujący, takie jak suksametonium, nie powinny być stosowane do przedłużania zwiotczenia wywołanego przez leki powodujące blok niedepolaryzujący, ponieważ może to doprowadzić do powstania nadmiernie przedłużającego się i złożonego bloku, którego zniesienie może być trudne.

Roztwór leku Mivacron

Roztwór leku Mivacron ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie należy go łączyć w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę, co roztwory silnie zasadowe, np. roztwory barbituranów (Patrz: Sposób użycia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że miwakurium nie ma ujemnego wpływu na rozwój płodu.

Lek Mivacron może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy miwakurium przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy stosowania leku Mivacron. Lek Mivacron jest zawsze stosowany jednocześnie ze lekami wywołującymi znieczulenie ogólne. Obowiązują zwykłe środki ostrożności związane z wpływem znieczulenia ogólnego na sprawność psychofizyczną pacjenta.

Jak stosować lek Mivacron

Lek Mivacron może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji.

Lek Mivacron może być podany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. O sposobie podania oraz wielkości dawki zadecyduje lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• zaczerwienienie skóry

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• przemijająca tachykardia (nieprawidłowe przyspieszenie akcji serca)
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• skurcz oskrzeli
• rumień, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• ciężkie reakcje anafilaktyczne (natychmiastowa reakcja alergiczna) lub reakcje anafilaktoidalne (reakcje podobne do reakcji alergicznych). Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub reakcje anafilaktoidalne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących miwakurium w połączeniu z co najmniej jednym lekiem anestetycznym.

*Z użyciem miwakurium wiąże się występowanie zaczerwienienia skóry, rumienia, pokrzywki, obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, przemijającej tachykardii, skurczu oskrzeli, które są przypisywane uwolnieniu histaminy. Objawy te są zależne od dawki leku i ich częstość zwiększa się po podaniu w szybkim wstrzyknięciu dawki początkowej równej lub większej niż 0,2 mg/kg masy.

Lek Mivacron

Ciało tekstu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Mivacron

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Chronić od światła. Nie zamrażać. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Mivacron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności ‘EXP’ oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mivacron Substancją czynną leku Mivacron jest miwakurium (1 ml roztworu zawiera 2 mg miwakurium w postaci chlorku miwakurium). Pozostałe składniki to: kwas solny 0,1 M oraz woda do wstrzykiwań.

Informacje dotyczące produktu Mivacron

Wytwórca:

Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza
Dublin 2, Irlandia

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Włochy

Importer:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych - wstrzykiwania dożylne

Produkt Mivacron podaje się za pomocą wstrzykiwań dożylnych. Przeciętna dawka potrzebna do uzyskania 95% zahamowania odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację nerwu łokciowego (ED95) wynosi 0,07 mg/kg mc. (zakres 0,06 - 0,09 mg/kg mc.) u dorosłych znieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.

W celu uzyskania warunków umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej zaleca się następujące schematy dawkowania:

• Dawka 0,2 mg/kg mc., podawana przez 30 sekund, zapewnia dobre lub nawet doskonałe warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej przed upływem 2,0 - 2,5 minut.
• Dawka 0,25 mg/kg mc., podawana w dwóch dawkach podzielonych (0,15 mg/kg mc. oraz po 30 sekundach 0,1 mg/kg mc.), zapewnia dobre lub nawet doskonałe warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej przed upływem 1,5 - 2,0 minut od zakończenia pierwszego wstrzyknięcia.

W przypadku produktu Mivacron, w początkowej fazie działania leku nie obserwuje się istotnego zmniejszenia odpowiedzi skurczowej mięśni mierzonej metodą ciągu czterech impulsów (train-of-four). Często możliwe jest wykonanie intubacji dotchawiczej przed całkowitym zahamowaniem odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka na stymulację metodą ciągu czterech impulsów.

U zdrowych osób dorosłych, zalecana dawka leku podawanego w szybkim wstrzyknięciu dożylnym mieści się w zakresie 0,07 - 0,25 mg/kg mc. Czas trwania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zależy od podanej dawki. Dawki 0,07; 0,15; 0,20 i 0,25 mg/kg mc. wywołują klinicznie skuteczny blok trwający odpowiednio około 13, 16, 20 i 23 minuty. Dawki do 0,15 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu trwającym 5 do 15 sekund. Większe dawki należy podawać przez 30 sekund, aby zmniejszyć do minimum możliwość wystąpienia zaburzeń ze strony układu sercowo- naczyniowego.

Pełny blok można przedłużyć podając podtrzymujące dawki produktu Mivacron. Każda dawka 0,1 mg/kg mc., podana podczas znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe, przedłuża klinicznie skuteczny blok o około 15 minut. Kolejne dodatkowe dawki nie powodują kumulacji efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Działanie produktu Mivacron

Działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu Mivacron jest potęgowane, jeśli do znieczulenia zastosuje się izofluran lub enfluran.

Dawkowanie u dorosłych - infuzja ciągła

W celu utrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, produkt Mivacron można stosować w postaci infuzji ciągłej.

Podawanie produktu Mivacron w postaci infuzji ciągłej

Produkt Mivacron (2mg/ml) podawany w postaci infuzji nie musi być rozcieńczony.

Dawkowanie u dzieci w wieku 7 miesięcy - 12 lat

U dzieci w wieku 7 miesięcy - 12 lat, w porównaniu do osób dorosłych, dawka ED95 produktu Mivacron jest większa (wynosi około 0,1 mg/kg mc.), początek działania leku występuje szybciej, czas trwania klinicznie skutecznego bloku jest krótszy, a samoistne ustępowanie działania jest szybsze.

Dawkowanie leku Mivacron u dzieci

Dla dzieci w wieku 7 miesięcy - 12 lat

Zakres zalecanej dawki, podanej w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 do 15 sekund, wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. Dawka 0,2 mg/kg mc., podana w czasie ustabilizowanego znieczulenia, wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe lub halotan, powoduje klinicznie skuteczny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego średnio przez 9 minut.

Intubacja dotchawicza u dzieci

W celu wykonania intubacji dotchawiczej u dzieci w wieku 7 miesięcy do 12 lat zaleca się podanie produktu Mivacron w dawce 0,2 mg/kg mc. Maksymalny blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego występuje zwykle przed upływem 2 minut od podania tej dawki.

Dawki podtrzymujące

U niemowląt i dzieci dawki podtrzymujące z reguły należy podawać częściej niż u dorosłych. Dawka podtrzymująca 0,1 mg/kg mc. przedłuża klinicznie skuteczny blok przeciętnie o około 6 do 9 minut w czasie znieczulenia wywołanego przez narkotyczne leki przeciwbólowe lub halotan.

Szybkość infuzji

Średnia szybkość infuzji potrzebna do utrzymania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u dzieci w różnych grupach wiekowych wynosi około 11 do 14 µg/kg mc./minutę w zależności od wieku.

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołany podaniem miwakurium jest nasilany przez równoczesne podanie wziewnych leków anestetycznych.

Dawkowanie u niemowląt w wieku 2 - 6 miesięcy

U niemowląt w wieku 2 - 6 miesięcy zalecana dawka Mivacronu to 0,1 do 0,15 mg/kg mc. w zależności od potrzeb.

Dawkowanie leku Chloride miwacurium

Od chwili rozpoczęcia samoistnego ustępowania bloku przewodnictwa do całkowitego zakończenia tego procesu mija około 10 minut.

Dawkowanie u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesięcy życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku miwakurium u noworodków i niemowląt poniżej 2 miesięcy nie zostały jeszcze ustalone. Nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, otrzymujących pojedynczą dawkę produktu Mivacron w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, okres mijający od podania leku do wystąpienia objawów działania oraz czas trwania i szybkość ustępowania bloku mogą być wydłużone o 20 do 30% w porównaniu do osób młodszych. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać powolniejszej infuzji lub rzadszego podawania albo zmniejszenia dawek podtrzymujących stosowanych w szybkich wstrzyknięciach dożylnych.

Dawkowanie u pacjentów ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi

Monitorowanie pacjentów

W celu indywidualnego dostosowania odpowiedniej dawki podczas podawania produktu Mivacron zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, tak jak się to czyni w przypadku wszystkich innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Przedawkowanie

Objawy

Nadmiernie przedłużone porażenie mięśni i jego następstwa są głównymi objawami przedawkowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Występuje jednak zwiększone ryzyko pojawienia się hemodynamicznych objawów niepożądanych, zwłaszcza spadku ciśnienia tętniczego krwi.

Postępowanie

Do chwili powrotu samoistnej wydolnej czynności oddechowej niezbędne jest utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz zastosowanie wentylacji z dodatnim ciśnieniem wdechowym. Należy zastosować leki wywołujące pełne zniesienie świadomości, ponieważ produkt Mivacron jej nie wyłącza. Podanie inhibitorów acetylocholinoesterazy wraz z atropiną lub glikopironium w chwili, gdy wystąpią oznaki samoistnego powrotu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, może ten powrót przyspieszyć. Odpowiednie ułożenie pacjenta oraz podawanie w miarę potrzeby płynów lub leków wywołujących skurcz naczyń może wspomóc czynność układu sercowo-naczyniowego.

Sposób użycia

Lek Mivacron (2mg/ml) podawany w postaci infuzji nie musi być rozcieńczony. Lek Mivacron może być rozcieńczany następującymi płynami do infuzji:

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji;
• 5% roztwór glukozy do infuzji;
• 0,18% roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do infuzji;
• płyn Ringera buforowany mleczanem (USP).

Wykazano, że lek Mivacron po rozcieńczeniu jednym z wymienionych płynów w stosunku 1:3 (tzn. w stężeniu 0,5 mg/ml) zachowuje stabilność właściwości fizycznych i chemicznych przez co najmniej 48 godzin w temp. 30ºC. Jednak ze względu na to, że lek nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, rozcieńczenia należy dokonywać bezpośrednio przed użyciem i jak najszybciej rozpocząć podawanie leku, zaś niewykorzystaną część płynu wyrzucić.

Roztwór leku Mivacron ma odczyn kwaśny (pH około 4,5) i nie należy go łączyć w tej samej strzykawce lub podawać przez tę samą igłę, co roztwory silnie zasadowe (np. roztwory barbituranów). Wykazano, że lek Mivacron można łączyć z niektórymi lekami powszechnie stosowanymi w okresie okołooperacyjnym, występującymi w postaci roztworów kwaśnych, np. fentanylem, alfentanylem, sufentanylem, droperidolem i midazolamem.