Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirzaten Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten Q-Tab
3. Jak stosować lek Mirzaten Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirzaten Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirzaten Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Mirzaten Q-Tab należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Mirzaten Q-Tab wskazany jest w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Lek Mirzaten Q-Tab zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Mirzaten Q-Tab

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzaten Q-Tab należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Mirzaten Q-Tab i stosowanie u dzieci i młodzieży

Zazwyczaj lek Mirzaten Q-Tab nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że upacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próbysamobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntowniczeoraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten Q-Tabpacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lekMirzaten Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiekwątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej18 lat przyjmujących lek Mirzaten Q-Tab należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek zobjawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ lekuMirzaten Q-Tab na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tejgrupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowaniamirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masyciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli osamookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lublęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zalecenia przy stosowaniu leku Mirzaten Q-Tab

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten Q-Tab, szczególnie w przypadku występowania poniższych chorób:

1. napady padaczki
2. choroby wątroby, włączając żółtaczkę
3. choroby nerek

Objawy zakażenia:

Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej. Należy odstawić lek Mirzaten Q-Tab i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia mirtazapiną.

Mirzaten Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie łączyć z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs)
• innymi lekami przeciwdepresyjnymi
• lekarstwami stosowanymi w leczeniu zakażeń
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (jak cymetydyna)

Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

Interakcje leku Mirzaten Q-Tab z innymi lekami:

W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten Q-Tab,stężenie leku Mirzaten Q-Tab we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza oprzyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten Q-Tab, apo zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten Q-Tab.

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna;

W skojarzeniu z lekiem Mirzaten Q-Tab leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi.Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększeniedawki leku Mirzaten Q-Tab, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawkileku Mirzaten Q-Tab.

Wpływ leku Mirzaten Q-Tab na spożycie alkoholu:

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab może powodować senność.Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten Q-Tab.Lek Mirzaten Q-Tab można przyjmować niezależnie od posiłków.

Porady dotyczące stosowania leku Mirzaten Q-Tab w okresie ciąży i karmienia piersią:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Mirzaten Q-Tab może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem MirzatenQ-Tab należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłejuwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Informacje dotyczące zawartości laktozy, sorbitolu i aspartamu w leku:

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, należy przedrozpoczęciem zażywania tego leku skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera sorbitol.

Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,9-13,8 mg sorbitoluw każdej tabletce.

Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 9,9-27,7 mg sorbitoluw każdej tabletce.

Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 14,8-41,5 mg sorbitoluw każdej tabletce.

Mirzaten Q-Tab - informacje o leku

Ten lek zawiera aspartam. Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,6 mg aspartamu w każdej tabletce. Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,2 mg aspartamu w każdej tabletce. Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak stosować lek Mirzaten Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirzaten Q-Tab.

Kiedy stosować lek Mirzaten Q-Tab

Mirzaten Q-Tab należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Tabletki leku Mirzaten Q-Tab należy przyjmować doustnie. Tabletki leku Mirzaten Q-Tab są delikatne. Nie należy ich wyciskać z blistra, ponieważ można je przy tym uszkodzić. Aby wyjąć tabletkę z opakowania należy:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wyjąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania. Tabletka, po umieszczeniu na języku, szybko się rozpada. Rozpuszczoną tabletkę można połknąć, popijając wodą lub bez popicia. Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia: Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Mirzaten Q-Tab.

Lek Mirzaten Q-Tab - ważne informacje

Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić z lekarzemdotychczasowe efekty leczenia. Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten Q-Tab

W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirzaten Q-Tab, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten Q-Tab (bez innych leków i bez alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Mirzaten Q-Tab

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:- nie przyjmować opuszczonej dawki, należy ją pominąć. Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Mirzaten Q-Tab

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten Q-Tab tylko ściśle według wskazówek lekarza. Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten Q-Tab, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Działania niepożądane:

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Żółtaczka

Żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
• Myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie.
• Ciężkie reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała.
• Uspokojenie lub senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane:

• Letarg.
• Zawroty głowy.
• Drgawki lub drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Wymioty.
• Wysypka lub wykwity skórne.
• Bóle stawów lub bóle mięśni.
• Bóle pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne).
• Obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie.
• Zmęczenie.
• Intensywne marzenia senne.
• Dezorientacja.
• Uczucie lęku.
• Zaburzenia snu.
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)

- zespół niespokojnych nóg

- omdlenia

- uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

- niskie ciśnienie krwi

- koszmary senne

- pobudzenie

- halucynacje

- nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie działania niepożądane:

- drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

- agresywne zachowanie

- ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

- obrzęki jamy ustnej

- obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)

- obrzęk miejscowy

- niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

- somnambulizm

- zaburzenia wymowy

- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

- ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)

- podwyższony poziom hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększonych piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek sutkowych)

- przedłużona bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirzaten Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirzaten Q-Tab

• Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, etyloceluloza, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospowidon, krzemionka koloidalna uwodniona, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, skrobię kukurydzianą modyfikowaną), aspartam (E 951), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Mirzaten Q-Tab i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są białe, okrągłe i dwuwypukłe. Opakowania: 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami, takimi jak MIRZATEN Q-TAB, MIRZATEN ORO TAB, Mirtin, MIRZATEN Q-TAB, Mirta TAD, Mirzasna, Mirzaten Q-Tab, Mirtazapine.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2022