Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirzaten, 30 mg, tabletki powlekane

Mirzaten, 45 mg, tabletki powlekane

Mirtazapinum hemihydratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirzaten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten
3. Jak stosować lek Mirzaten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirzaten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirzaten i w jakim celu się go stosuje

Mirzaten należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Mirzaten wskazany jest w leczeniu depresji.

Mirzaten zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten

Kiedy nie stosować leku Mirzaten

- Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzatennależy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były lekiz grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten należy powiedzieć lekarzowi: Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Mirzaten - informacje dla pacjentów

Zazwyczaj lek Mirzaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem.

W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Mirzaten należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinię się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten:

Jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby.

Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:

• napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości w trakcie leczenia, lek Mirzaten należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirzaten należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ich częstość;
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lek Mirzaten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołu krokowego;
• pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej.

Ważne informacje dotyczące leku Mirzaten

Odstawić lek Mirzaten w razie wystąpienia objawów

Należy odstawić lek Mirzaten i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia mirtazapiną.

Mirzaten a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirzaten w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania
• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany
• lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi oraz stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS i wrzodów żołądka

Zachować ostrożność stosując lek Mirzaten w skojarzeniu z innymi lekami. W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leki mogące wpływać na działanie leku Mirzaten:

- lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

- lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.

W skojarzeniu z lekiem Mirzaten leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirzaten, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Mirzaten.

- lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.

Mirzaten może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.

- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Mirzaten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten może powodować senność. Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten. Mirzaten można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeżeli lek Mirzaten jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.

Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirzaten może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Lek Mirzaten zawiera laktozę i sód

Laktoza: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Mirzaten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).

Kiedy stosować lek Mirzaten

Mirzaten należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten

W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirzaten, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Mirzaten

W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę: - nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Mirzaten

Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten tylko ściśle według wskazówek lekarza. Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane:

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadkie działania niepożądane:

• żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny
• myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane:

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Działania niepożądane:

Często występujące:

- nudności

- biegunka

- wymioty

- zaparcia

- wysypka lub wykwity skórne

- bóle stawów lub bóle mięśni

- bóle pleców

- zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne)

- obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie

- zmęczenie

- intensywne marzenia senne

- dezorientacja

- uczucie lęku

- zaburzenia snu

- zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste:

- nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)

- zespół niespokojnych nóg

- omdlenia

- uczucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)

- niskie ciśnienie krwi

- koszmary senne

- pobudzenie

- halucynacje

- nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie:

- drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)

- agresywne zachowanie

- ból w nadbrzuszu i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Nieznana częstość:

- nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

- obrzęk jamy ustnej

- obrzęk ciała (obrzęk uogólniony)

- obrzęk miejscowy

- niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

- niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

- ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)

- lunatyzm (chodzenie podczas snu)

- zaburzenia wymowy

- zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi

- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)

- ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)

- zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawek sutkowych)

- przedłużona bolesna erekcja

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku

Jak przechowywać lek Mirzaten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirzaten:

• Substancją czynną leku jest mirtazapina półwodna. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mglub 45 mg mirtazapiny półwodnej.
• Pozostałe składniki to: cellaktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, talk, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Mirzaten i co zawiera opakowanie:

• Mirzaten 30 mg: pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału z jednej strony
• Mirzaten 45 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane
• Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Pod następującymi nazwami:

• Austria, Mirtazapin HCS
• Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja Mirtazapin Krka
• Czechy, Estonia, Słowacja Mirzaten
• Włochy Mirtazapina Krka
• Grecja Azapin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2022