Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirzaten, 30 mg, tabletki powlekane

Mirzaten, 45 mg, tabletki powlekane

Mirtazapinum hemihydratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirzaten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten
3. Jak stosować lek Mirzaten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirzaten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirzaten i w jakim celu się go stosuje

Mirzaten należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Mirzaten wskazany jest w leczeniu depresji. Mirzaten zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten

Kiedy nie stosować leku Mirzaten

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku zanim zastosuje się lek Mirzaten należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (ang. MAOIs).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Ważne informacje dotyczące leku Mirzaten

Zazwyczaj lek Mirzaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentóww wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślisamobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedyprzyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten pacjentom w tym wieku,jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten pacjentowiw wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należyskonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmującychlek Mirzaten należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżejrozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu,dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany.Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych,obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych,ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzykozachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzybyli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myślio samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenieich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lublęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten:

Jeśli występują lub kiedykolwiek występowały poniżej wymienione choroby. Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciemstosowania leku Mirzaten, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:

• napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększeniaich częstości w trakcie leczenia, lek Mirzaten należy odstawić i niezwłocznieskontaktować się z lekarzem;
• choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek Mirzaten należyodstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• choroby nerek;
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;
• schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takiezaburzenia psychiczne, jak myśli paranoidalne, nasilą się lub zwiększy się ichczęstość;
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podnieceniai depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia, należy odstawić lekMirzaten i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych lekówprzeciwcukrzycowych);
• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą być wywołane przez przerost gruczołukrokowego;
• pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca,niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych lekówmogących powodować zaburzenia rytmu serca;
• Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła,owrzodzenia jamy ustnej.

Ważne informacje dot. leku Mirzaten

Należy odstawić lek Mirzaten i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badaniemorfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeńwytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po4-6 tygodniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane lekówprzeciwdepresyjnych.

W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, w tym zespółStevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcjępolekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymipoważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych wpunkcie 4.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiaćleczenia mirtazapiną.

Mirzaten a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Mirzaten w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) ani przed upływem dwóch tygodni odzakończenia ich przyjmowania.
• lekiem przeciwdepresyjnym nefazodonem.

Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten w skojarzeniu z:

• innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI (selektywne inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne

Zastosowanie leku Mirzaten i możliwe interakcje

- lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
- lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.

W skojarzeniu z lekiem Mirzaten leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Należypoinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawkileku Mirzaten, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Mirzaten.

- lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.

Mirzaten może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniutych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten zaleca się monitorowaniewskaźników krwi.

- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i lekiprzeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Mirzaten z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten może powodować senność.Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten.Mirzaten można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten u kobiet w ciąży nie wykazujązwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasieciąży.
Jeżeli lek Mirzaten jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwacjęnoworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.
Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołemprzetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechemi sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpiąu noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirzaten może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten należyunikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają ciągłej uwagi, np.prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten osobie w wiekuponiżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lekwpływa na czujność i zdolność koncentracji.

Lek Mirzaten zawiera laktozę i sód

Laktoza:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Mirzaten

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Mirzaten

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.

Kiedy stosować lek Mirzaten

Mirzaten należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub sokiem.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania leku Mirzaten. Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten należy omówić z lekarzem, w jaki sposób lek działa na pacjenta.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwaćprzyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

• objawy zakażenia, jak nagła wysoka gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardłai owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). Rzadko mirtazapina może powodowaćzaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzypacjenci mogą stać się mniej odporni na zakażenia, ponieważ mirtazapina może powodowaćprzemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Rzadko mirtazapinamoże również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi(anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby białychkrwinek (eozynofilia).
• napady padaczkowe (drgawki)
• połączenie objawów, takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększonaczęstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenieodruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny.W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
• myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie
• ciężkie reakcje skórne:
  • czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich ciężkich wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie

Działania niepożądane przyjmowania leku

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

Częste działania niepożądane:

• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów lub bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienieortostatyczne)
• obrzęk (zazwyczaj kostek lub stóp) wynikający z zatrzymania płynów w organizmie
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• dezorientacja
• uczcucie lęku
• zaburzenia snu
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków przemijały po zaprzestaniu leczenia

Niezbyt częste działania niepożądane:

• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia
• uczcucie drętwienia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• halucynacje
• nagląca potrzeba ruchu

Rzadkie działania niepożądane:

• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• ból w nadbrzusz i nudności mogące wskazywać na zapalenie trzustki

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzek jamy ustnej
• obrzek ciała (obrzek uogólniony)
• obrzek miejscowy
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• lunatyzm (chodzenie podczas snu)
• zaburzenia wymowy
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemniejsze zabarwienie lub odbarwieniemoczu (rabdomioliza)
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawytakie jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawek sutkowych)
• przedłużona bolesna erekcja

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywka i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Mirzaten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirzaten

- Substancją czynną leku jest mirtazapina półwodna. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 45 mg mirtazapiny półwodnej. - Pozostałe składniki to: () Patrz punkt 2 „Lek Mirzaten zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Mirzaten i co zawiera opakowanie

Mirzaten 30 mg: pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału z jednej strony Mirzaten 45 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Mirtazapin - informacje o leku

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Mirtazapin HCS
• Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja: Mirtazapin Krka
• Czechy, Estonia, Słowacja: Mirzaten
• Włochy: Mirtazapina Krka
• Grecja: Azapin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2022