Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirgi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirgi
   1. Kiedy nie stosować leku Mirgi
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
      • Zakrzepy krwi
      • Choroby nowotworowe
   3. Dzieci i młodzież
   4. Mirgi a inne leki
      • Badania diagnostyczne
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Mirgi
   1. Zakładanie i usuwanie leku Mirgi
   2. Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
   3. Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi
   4. Co robić…
      • Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
      • Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
      • Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
      • Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
      • Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy
      • Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
      • Postępowanie w razie braku krwawienia
      • Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
      • Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
      • Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
   5. Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tutaj umieść informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy leku Mirgi.

Co to jest Mirgi i w jakim celu się go stosuje

Mirgi jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Mirgi jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Mirgi uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirgi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirgi należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica). Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi.

Kiedy nie stosować leku Mirgi

Nie należy stosować leku Mirgi jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza.

Possible działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mirgi

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirgi

Jak wygląda lek Mirgi i co zawiera opakowanie

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Mirgi

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lubprzeciwciał antyfosfolipidowych,

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt „Zakrzepy krwi”),

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, którapowoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lubprzemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzykopowstania zakrzepu w tętnicy:

• - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• - bardzo wysokie ciśnienie krwi
• - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migrenąz aurą”,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związanez dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby,a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwynowotwór wątroby,

• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządówpłciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,

• jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania lekuMirgi, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasiezastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje lekizawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lubsofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie należy stosować systemu terapeutycznegodopochwowego Mirgi (patrz także punkt 2.4 „Mirgi a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirgi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

-jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co możewskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jakrozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Mirgi

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Mirgi, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „Mirgi a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa);
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Mirgi, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi

W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Mirgi jest niewielkie.

Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; Zator tętnicy płucnej
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

Objawy udaru:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi w żyłach:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Mirgi ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Mirgi jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi przy stosowaniu antykoncepcji hormonalnej

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny dopochwowy Mirgi powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Mirgi - około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Mirgi na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Mirgi, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Mirgi, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Mirgi. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce w przypadku leku Mirgi) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku Mirgi, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mirgi, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mirgi u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Mirgi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Mirgi. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

• mogą wpływać na stężenie leku Mirgi we krwi;
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Mirgi może wpływać na działanie innych leków takich jak

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem nie należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi, ponieważ mogą powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku Mirgi”. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W okresie stosowania leku Mirgi można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Mirgi przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku Mirgi. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem. Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Co robić Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego”).

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Mirgi, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Mirgi w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Mirgi pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi”. Nie zaleca się stosowania leku Mirgi w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Mirgi w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mirgi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Mirgi

Mirgi można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Mirgi. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Mirgi i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia. Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Mirgi. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Mirgi może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku Mirgi

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Mirgi”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć Mirgi z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz Ryciny 1-4). Właściwa pozycja Mirgi to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu Mirgi (np. wepchnąć system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się wygodnie.. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w oryginalnej saszetce. Nie należy wyrzucać leku Mirgi do toalety.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Mirgi został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Co robić Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Zalecenia dotyczące stosowania Mirgi

Jeśli stosuje się Mirgi zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi

Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

Założyć Mirgi pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Mirgi działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku Mirgi między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Mirgi należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Mirgi po raz pierwszy.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co robić

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Mirgi może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Mirgi może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

• czas krótszy niż 3 godziny:

Pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania:

Skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

• czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania:

Skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch rozwiązań.

1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Mirgi w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

• nieznany okres czasu:

Kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Mirgi może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Mirgi jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Mirgi. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

Jeśli pacjentka stosowała Mirgi zgodnie z instrukcją Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Mirgi zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku Mirgi, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Mirgi, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Mirgi zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą sięzaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeślipacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę wstosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce odprzyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy systemterapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykładdo 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasiestosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bezokresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować niedłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowegomoże wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celuwywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca sięregularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie krwawienia, może poradzić się swojego lekarza.

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mirgi

Można przerwać stosowanie leku Mirgi w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Mirgi, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekaćdo pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże tow określeniu daty porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Mirgi, należy skonsultowaćsię z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważneprzed zastosowaniem leku Mirgi”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzękunaczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu.

Działania niepożądane Mirgi u kobiet

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu
• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez mężczyznę
• (kontynuacja kolejnych punktów)

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy
• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia do ściany pochwy)• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

Ważne informacje dotyczące stosowania leku

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.Bardzo rzadko Mirgi może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4 „Co robić Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Mirgi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Mirgi.Ten produkt leczniczy nie wymaga zachowania specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Nie stosować leku Mirgi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.Nie stosować leku Mirgi, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.Zużyty pierścień należy wyrzucić wraz ze zwykłymi odpadami domowymi, najlepiej w oryginalnej saszetce. Leku Mirgi nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirgi• Substancjami czynnymi są etonogestrel i etynyloestradiol. Każdy pierścień zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu.

Mirgi - opakowanie i skład leku

Pozostałe składniki

Etylen i octan winylu kopolimer (28% octanu winylu), etylen i octan winylu kopolimer (9% octanu winylu) oraz magnez stearynian.

Dawkowanie

Codziennie przez 3 tygodnie z pierścienia uwalniane jest 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu.

Wygląd i zawartość opakowania

Mirgi to elastyczny przezroczysty bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 pierścieni.

Podmiot odpowiedzialny i producent

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Dolni Mĕcholupy, Praga 10, Republika Czeska

Producent: Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A., Flemalle, Belgia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Produkt jest dostępny w krajach członkowskich EOG pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce pod nazwą Mirgi.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023