Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mirena, 20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena
3. Jak stosować lek Mirena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirena
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirena i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirena to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel do jamy macicy. Kształt litery „T” zapewnia dopasowanie systemu do jamy macicy. W pionowej części białego systemu

Lek Mirena jest stosowany w celu zapobiegania ciąży (działanie antykoncepcyjne) oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych (niewiadomego pochodzenia).

Dzieci i młodzież: Mirena nie jest wskazana do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstrualne krwawienie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena

Uwagi ogólne: Przed zastosowaniem systemu Mirena, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz stanu zdrowia członków najbliższej rodziny.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których konieczne jest usunięcie systemu Mirena, lub kiedy skuteczność systemu może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od kontaktów seksualnych, albo zastosować

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące Mireny

Aby uniknąć ciąży, konieczne jest stosowanie prezerwatywy lub innej metody mechanicznej. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury. Mogą się one okazać nieskuteczne, ponieważ Mirena wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.

Mirena, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Leku Mirena nie należy zakładać, kiedy stwierdza się którykolwiek z niżej wymienionych przypadków:

• jeżeli u pacjentki występuje uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ciążę lub podejrzenie ciąży
• nowotwory, których wzrost uzależniony jest od działania progesteronu, np. rak piersi
• istniejące lub nawracające stany zapalne narządów miednicy mniejszej

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem stosowania Mireny

Przed rozpoczęciem stosowania Mireny należy zasięgnąć porady lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po raz pierwszy w czasie stosowania Mireny wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych poniżej:

• migrena, asymetryczne ubytki pola widzenia lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu
• wyjątkowo silny ból głowy
• żółtaczka
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi

Uwaga dla kobiet chorych na cukrzycę

U kobiet chorych na cukrzycę, stosujących Mirenę, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Nieregularne krwawienia mogą maskować niektóre objawy polipów endometrialnych lub raka, dlatego w tych przypadkach należy rozważyć badania diagnostyczne.

Badanie lekarskie/konsultacja

Badanie poprzedzające założenie systemu Mirena może obejmować badanie wymazu z szyjki macicyjak również inne badania, takie jak: badanie w kierunku zakażeń, w tym, w razie konieczności, choróbprzenoszonych drogą płciową, test ciążowy. Badanie ginekologiczne powinno zostać przeprowadzonew celu określenia położenia macicy i wielkości jamy macicy.

Zakażenia

Rurka aplikatora pomaga chronić system Mirena przed zanieczyszczeniem mikroorganizmamipodczas zakładania systemu. Aplikator systemu Mirena został zaprojektowany tak, by zmniejszaćryzyko zakażenia. Pomimo tego istnieje podwyższone ryzyko zakażenia zaraz po założeniu oraz przezpierwszy miesiąc od założenia systemu Mirena. Zakażenia narządów miednicy mniejszej u kobietstosujących system Mirena są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzykozakażenia wzrasta przy kontaktach seksualnych z wieloma partnerami. Zakażenia narządów miednicymniejszej muszą być właściwie leczone, gdyż mogą w przyszłości wpływać na płodność orazzwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. System Mirena należy usunąć w przypadku nawracającychstanów zapalnych błony śluzowej macicy lub narządów miednicy mniejszej, jeśli występują ostrei ciężkie stany zapalne lub nie ustępują one po kilkudniowym okresie leczenia.

Samoistne wypadnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas krwawienia miesiączkowego czasami mogą spowodowaćprzemieszczenie się systemu lub jego wypadnięcie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta manadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawieniamiesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i wzwiązku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu powoduje utratę ochronyprzed zajściem w ciążę.

Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Mirena możerównież wypaść niezauważenie. Ponieważ system Mirena zmniejsza obfitość krwawieńmiesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia sięsystemu.

System Mirena - informacje

Może dojść do przebicia lub naruszenia ściany macicy, najczęściej podczas zakładania systemu, choćmoże to zostać wykryte dopiero po pewnym czasie. System Mirena, który znalazł się poza jamąmacicy nie wykazuje skuteczności w zapobieganiu ciąży i należy go usunąć tak szybko jak tomożliwe. W celu usunięcia systemu Mirena może być konieczna operacja. Ryzyko perforacji jestwiększe u kobiet karmiących piersią oraz w okresie do 36 tygodni po porodzie; ryzyko to może byćteż zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewaszprzebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony systemMirena, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Możliwe oznaki i objawy perforacji mogą obejmować:

• silny ból (jak skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano
• ciężkie krwawienie (po założeniu)
• ból lub krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni
• nagłą zmianę twoich okresów
• ból podczas stosunku płciowego
• niemożność wyczucia nitek Mireny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Mirena – Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena”)

Ciąża pozamaciczna

Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, jeśliw czasie stosowania systemu Mirena kobieta zajdzie w ciążę, prawdopodobieństwo ciążypozamacicznej jest względnie zwiększone. U około 1 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosowałysystem Mirena wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu roku stosowania. To mniej niż u kobiet, którenie stosują żadnych metod antykoncepcji (około 3 do 5 na 1000 kobiet w ciągu roku). U kobiet,u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, które przebyły operację jajowodów lubzakażenie narządów miednicy mniejszej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.

Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.Objawy, które mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają natychmiastowego zgłoszenia siędo lekarza, to:

• zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu
• tępe lub bardzo silne bóle w dolnej części jamy brzusznej
• typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy.

Osłabienie

Niektóre kobiety mogą mieć zawroty głowy po założeniu systemu Mirena. Jest to normalna reakcjafizjologiczna. Lekarz zaleci chwilę odpoczynku po założeniu systemu Mirena.

Powiększone pęcherzyki jajnikowe otaczające dojrzewającą komórkę jajową w jajniku

Właściwości antykoncepcyjne systemu Mirena związane są z jego działaniem miejscowym, zatemu kobiet w wieku rozrodczym cykle miesiączkowe są zwykle owulacyjne i dochodzi do pęknięciapęcherzyka jajnikowego. Niekiedy niepęknięty pęcherzyk nie zanika przez pewien czas i może siępowiększać. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki nie dają żadnych objawów, choćmogą powodować ból w obrębie miednicy mniejszej lub ból w czasie stosunku. Takie powiększonepęcherzyki jajnikowe zazwyczaj zanikają samoistnie, lecz mogą też wymagać interwencji medycznej.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mirena, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Mirena a inne leki

Ponieważ mechanizm działania systemu Mirena jest przede wszystkim miejscowy, przyjmowanie innych leków nie powinno zwiększać ryzyka zajścia w ciążę w trakcie stosowania tego systemu. Zaleca się jednak, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Mirena nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę, kiedy system Mirena jest w odpowiednim miejscu. Jednak, jeśli system Mirena przemieści się, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona i należy stosować inne metody antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.

W czasie stosowania systemu Mirena u niektórych kobiet krwawienia miesiączkowe mogą po pewnym czasie zaniknąć. Brak krwawienia miesiączkowego nie zawsze oznacza ciążę. Jeżeli krwawienie miesiączkowe zanikło oraz występują inne oznaki ciąży (np. nudności, zmęczenie, tkliwość piersi), należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania oraz należy wykonać test ciążowy.

Mirena zawiera hormon o nazwie lewonorgestrel i znane są pojedyncze doniesienia o wpływie na narządy płciowe dziewczynek narażonych na działanie lewonorgestrelu uwalnianego z wkładki wewnątrzmacicznej pozostającej w jamie macicy.

Karmienie piersią

Lek Mirena może być stosowany w czasie karmienia piersią. Lewonorgestrel w niewielkich ilościach przenika do mleka matki (około 0,1% dawki lewonorgestrelu może przechodzić z mlekiem do organizmu dziecka). Po 6 tygodniach od porodu stosowanie systemu Mirena nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Nie stwierdzono, aby produkty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wpływały na ilość i jakość pokarmu.

Antykoncepcja hormonalna nie jest zalecana jako metoda pierwszego wyboru w okresie karmienia piersią; jako takie zalecane są jedynie niehormonalne metody antykoncepcyjne. Metodami drugiego wyboru są metody antykoncepcyjne z zastosowaniem środków zawierających wyłącznie progestageny takie jak system Mirena. Dobowa dawka oraz stężenie lewonorgestrelu we krwi są niższe niż w przypadku stosowania innych hormonalnych metod antykoncepcyjnych.

Płodność

Usunięcie systemu Mirena przywraca normalną płodność kobiety.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, lub podejrzewa się, że jest się w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu systemu Mirena na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje na temat niektórych składników systemu Mirena:

Szkielet systemu Mirena w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, dzięki któremu system można zaobserwować podczas prześwietlania promieniami Rentgena.

Jak stosować lek Mirena

Skuteczność antykoncepcyjna systemu Mirena jest taka sama jak najbardziej skutecznej wkładki domacicznej zawierającej miedź. W badaniach klinicznych stwierdzono około 2 ciąże na 1000 kobiet stosujących system Mirena w pierwszym roku.

W leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych niewiadomego pochodzenia już po 3 miesiącach stosowania systemu Mirena zmniejsza się nasilenie krwawienia. U niektórych kobiet możliwe jest nawet zatrzymanie miesiączki.

Kiedy należy zakładać system Mirena?

Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena

• Przed założeniem systemu Mirena należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
• System Mirena powinien zostać założony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli system Mirena zostanie założony w tych dniach, system zadziała od razu i zapobiegnie zajściu w ciążę.
• Jeśli nie można założyć systemu Mirena w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub jeśli miesiączka występuje w nieprzewidywalnym czasie, system może być założony w dowolnym dniu. W takim przypadku nie wolno odbywać stosunków seksualnych bez stosowania antykoncepcji od ostatniego krwawienia miesiączkowego, a przed założeniem systemu należy mieć negatywny wynik testu ciążowego. Ponadto, Mirena może nie zapobiegać ciąży od razu w sposób niezawodny. Dlatego należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków płciowych w ciągu pierwszych 7 dni po założeniu systemu Mirena.
• System Mirena nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja w przypadkach nagłych (antykoncepcja po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena po porodzie

System Mirena po porodzie

System Mirena może być założony po urodzeniu dziecka, gdy macica wróci do normalnego rozmiaru, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena - Przebicie ściany macicy”).

Patrz również „Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena” powyżej, aby dowiedzieć się, co jeszcze należy wiedzieć o terminie zakładania systemu.

Rozpoczęcie stosowania systemu Mirena po poronieniu

System Mirena może zostać założony natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie dróg rodnych. Mirena będzie wówczas działać od razu.

Wymiana systemu Mirena

System może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego. Mirena będzie wówczas działać od razu.

Zmiana z innej metody antykoncepcyjnej

System Mirena może być założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadniona pewność, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkową ochronę antykoncepcyjną przez następne 7 dni.

Sposób zakładania systemu Mirena

System Mirena powinien być zakładany tylko przez lekarza lub przez inny fachowy personel medyczny, mający doświadczenie w zakładaniu systemu.

Po przeprowadzeniu badania ginekologicznego, w pochwie umieszcza się wziernik i przemywa szyjkę macicy roztworem antyseptycznym. Następnie system domaciczny umieszcza się w macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (aplikatora). Jeśli istnieje taka potrzeba, przed zakładaniem systemu można miejscowo znieczulić szyjkę macicy.

Kiedy należy zwrócić się do lekarza

Lekarz powinien skontrolować obecność systemu w ciągu 4 do 12 tygodni od jego założenia, a następnie będzie regularnie kontrolował obecność systemu przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali indywidualnie, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza.

System Mirena - ważne informacje

Podejrzewanie się ciąży

Jeśli występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy, może to świadczyć o ciąży.

Odczuwanie bólu lub dyskomfortu w trakcie stosunku płciowego

Jeśli kobieta lub partner odczuwa ból lub dyskomfort podczas stosunku, należy skonsultować się z lekarzem.

Problemy zdrowotne

Nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym, bóle głowy, problemy z widzeniem, żółtaczka - wszystko to może być powodem do zaniepokojenia i konieczności skonsultowania się z lekarzem.

Czas stosowania systemu Mirena

System Mirena jest skuteczny przez 8 lat od założenia w zapobieganiu ciąży oraz przez 5 lat w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych.

Usunięcie systemu Mirena

Po usunięciu systemu Mirena, płodność powraca i istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Kontynuacja antykoncepcji

Po usunięciu systemu Mirena, należy kontynuować inne metody antykoncepcji przez co najmniej 7 dni lub założyć nowy system Mirena.

Możliwość zajścia w ciążę po usunięciu systemu

Usunięcie systemu Mirena nie zaburza płodności i można zajść w ciążę podczas pierwszego cyklu menstruacyjnego po jego usunięciu.

Wpływ systemu Mirena na krwawienie miesiączkowe

System Mirena może wpłynąć na zmniejszenie intensywności krwawień miesiączkowych.

Wpływ systemu Mirena na cykl menstruacyjny

Mirena wpływa na cykl menstruacyjny. System może powodować różnego rodzaju zmianyw miesiączkowaniu, takie jak: plamienia (nieznaczna utrata krwi), krótsze lub dłuższe krwawienie,skąpe lub intensywne krwawienie lub jego brak.

U wielu kobiet przez pierwsze 3 do 6 miesięcy po założeniu systemu Mirena, poza krwawieniemmiesiączkowym, pojawiają się częste plamienia lub niewielkie krwawienia. U niektórych kobietkrwawienia miesiączkowe mogą się nasilać lub trwać dłużej niż zwykle. Należy wówczas poinformowaćlekarza, szczególnie jeżeli objawy te nie przemijają.

Ogólnie, możliwe jest stopniowe zmniejszenie liczby dni krwawień oraz ilości krwi traconej co miesiąc.

U niektórych kobiet może w końcu dojść do całkowitego zatrzymania miesiączek. Jako, że podczasstosowania systemu Mirena zmniejsza się zazwyczaj obfitość krwawień, u wielu kobiet dochodzi dozwiększenia stężenia hemoglobiny we krwi.

Po usunięciu systemu miesiączki powracają do stanu prawidłowego.

Czy brak krwawień to stan prawidłowy?

Tak, gdy stosuje się system Mirena. Brak miesiączek jest objawem wpływu hormonu na błonęśluzową macicy. Nie dochodzi do comiesięcznego pogrubienia błony śluzowej macicy. Zatem niepowstaje nic, co w naturalnych warunkach jest usuwane z krwią miesiączkową. Nie musi to być objawmenopauzy albo ciąży. Stężenia hormonów pozostają prawidłowe.

Właściwie brak miesiączek może być ogromną korzyścią dla zdrowia kobiety.

Rozpoznanie ciąży

Zajście w ciążę w czasie stosowania systemu Mirena jest mało prawdopodobne, nawet jeżeli niewystępują krwawienia miesiączkowe.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpiło przez sześć tygodni i budzi to niepokój, możnawykonać test ciążowy. Jeżeli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby przeprowadzania innych badań,chyba że występują inne objawy ciąży, np. nudności, zmęczenie czy tkliwość piersi.

Czy system Mirena może powodować ból lub dyskomfort?

Niektóre kobiety odczuwają ból (jak przy bólach menstruacyjnych) przez kilka pierwszych tygodni pozałożeniu systemu. Należy ponownie udać się do lekarza lub do przychodni, jeżeli występuje ostry bóllub ból utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie od dnia założenia systemu Mirena.

Wpływ systemu Mirena na stosunki płciowe

Zarówno pacjentka, jak i partner nie powinni wyczuwać systemu podczas stosunku płciowego. Jeżelijednak wyczuwają, należy unikać stosunków płciowych do czasu sprawdzenia przez lekarza czysystem nadal znajduje się we właściwym położeniu.

Po jakim czasie od założenia systemu może dojść do stosunku płciowego

By pozwolić odpocząć organizmowi, ze stosunkiem płciowym najlepiej odczekać około 24 godzin odzałożenia systemu. W zależności od tego, kiedy w cyklu miesiączkowym zostanie założony systemMirena, może być konieczne zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych (np. prezerwatywy)lub powstrzymanie się od kontaktów seksualnych przez pierwsze 7 dni po założeniu (patrz punkt 3„Jak stosować lek Mirena - Kiedy należy zakładać system Mirena?”).

Używanie tamponów lub kubeczków menstruacyjnych

Zalecenia dotyczące stosowania systemu Mirena

Zaleca się używanie podpasek higienicznych. Jeżeli używa się tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy je zmieniać ostrożnie, tak aby nie pociągnąć za nitki systemu Mirena. Jeśli pacjentka uważa, że system Mirena został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz punkt „Kiedy należy zwrócić się do lekarza” zawierający możliwe objawy), należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Co się dzieje kiedy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Mirena

Rzadko, ale jest to możliwe, że bez wiedzy pacjentki może dojść do wydalenia systemu Mirena podczas krwawienia miesięcznego. Jeżeli krwawienie miesiączkowe jest bardziej nasilone niż zwykle, może to oznaczać, że Mirena została wydalona przez pochwę. Możliwe jest także częściowe wydalenie systemu Mirena z jamy macicy (pacjentka i partner mogą zauważyć to podczas stosunku płciowego). Jeśli Mirena zostanie całkowicie lub częściowo wydalona, nie chroni przed zajściem w ciążę.

Samodzielne sprawdzanie obecności we właściwym miejscu systemu Mirena

Kobieta może samodzielnie sprawdzić, czy nitki systemu znajdują się na właściwym miejscu. W tym celu należy ostrożnie włożyć palec do pochwy i sprawdzić obecność nitek blisko szyjki macicy. Nie należy pociągać za nitki, gdyż w ten sposób można niechcący usunąć system. Jeżeli nie wyczuwa się nitek, może to oznaczać, że doszło do wydalenia systemu z macicy lub przebicia macicy. Należy wówczas stosować mechaniczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W uzupełnieniu możliwych działań niepożądanych wymienionych w innych punktach (np. punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena), poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane z podziałem na części ciała, których dotyczą i częstością ich występowania:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  • krwawienie maciczne lub pochwowe w tym: plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak
  • łagodne torbiele jajnika (patrz punkt 2: „powiększone pęcherzyki jajnikowe”)

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia psychiczne
  • nastrój depresyjny lub depresja
  • nerwowość
  • zmniejszenie popędu płciowego
• Zaburzenia układu nerwowego
  • ból głowy
• Zaburzenia naczyniowe
  • zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

• ból brzucha
• nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• trądzik

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

• ból pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• ból w miednicy
• bolesne miesiączkowanie
• upławy
• zapalenie sromu lub pochwy
• tkliwość piersi
• ból piersi
• wydalenie terapeutycznego systemu domacicznego

Badania diagnostyczne

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

Zaburzenia układu nerwowego

• migrena

Zaburzenia żołądka i jelit

• wzdęcie brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• hirsutyzm (owłosienie ciała typu męskiego u kobiety)
• utrata włosów (łysienie)
• świąd (silne swędzenie)
• wyprysk (zapalenie skóry)
• ostuda (żółtobrązowe plamki na skórze) lub intensywne przebarwienia skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• perforacja (przebicie ściany) macicy
• zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie górnego odcinka żeńskiego narządurodnego, narządów znajdujących się powyżej szyjki macicy)
• zapalenie błony śluzowej trzonu macicy
• zapalenie szyjki macicy - wymaz normalny klasy II Papanicolaou w badaniu cytologicznym(zapalenie szyjki macicy)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• obrzęk

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- Wysypka
- Pokrzywka

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Mirena, istnieje prawdopodobieństwo, że ciąża będzie pozamaciczna (patrz punkt 2: „Ciąża pozamaciczna”).

Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego opisywano przypadki sepsy (bardzo ciężkiego zakażenia, które może zakończyć się śmiercią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: ).

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA ZAKŁADANIA MIRENA

20 mikrogramów/24 godziny, system terapeutyczny domaciczny

Levonorgestrelum

System może zakładać wyłącznie lekarz w warunkach aseptycznych.

System Mirena dostarczany jest wraz z aplikatorem, w sterylnym opakowaniu, którego nie należyotwierać wcześniej, niż bezpośrednio przed zakładaniem. Nie poddawać powtórnej sterylizacji.Produkt leczniczy Mirena służy wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno stosować, jeśliopakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie wolno zakładać po upływie daty ważności(daty jałowości produktu), miesiąca i roku podanych na etykiecie.

Informacje dotyczące czasu zakładania podane są w drukach informacyjnych produktu leczniczegoMirena.

System Mirena jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniuzewnętrznym. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniusystemu.

Przygotowanie do założenia

• Zbadać pacjentkę, aby wykluczyć przeciwwskazania dla zastosowania systemu Mirena (patrzCharakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.3 i „Badanie lekarskie, konsultacja” w punkcie4.4).
• Wsunąć wziernik tak, aby uwidocznić szyjkę macicy; następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicyoraz pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.
• W razie konieczności, skorzystać z pomocy asysty.
• Uchwycić przednią wargę szyjki macicy haczykiem chirurgicznym lub innym rodzajemkleszczyków, aby unieruchomić macicę. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednimmoże być uchwycenie tylnej wargi szyjki. Dla wyprostowania kanału szyjki macicy możnazastosować delikatne pociągnięcie kleszczykami. Kleszczyki powinny pozostać na miejscu ipodczas zakładania należy utrzymać delikatne naciągnięcie szyjki.
• Przesunąć sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do jej dna i zmierzyć głębokość oraz potwierdzićkierunek jamy macicy, oraz sprawdzić, czy nie ma jakichkolwiek anomalii macicy (np. przegrody,zwłóknień podśluzówkowych) oraz wszelkich uprzednio założonych wewnątrzmacicznych środkówantykoncepcyjnych, których nie usunięto. W razie trudności, należy rozważyć rozszerzenie kanału.
• Jeśli konieczne jest rozszerzenie kanału szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środkówprzeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.

Zakładanie

1. Po pierwsze, otworzyć całkowicie sterylne opakowanie (Rysunek 1). Następnie zachować sterylność i stosować sterylne rękawiczki.

2. Przesunąć suwak ku przodowi, w kierunku wskazanym strzałką, aż do końca, aby załadować system Mirena do rurki (Rysunek 2).

   WAŻNE! Nie przesuwać suwaka ku dołowi, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie systemu Mirena. Po uwolnieniu systemu Mirena nie można ponownie załadować do aplikatora.

3. Przytrzymując

Rysunek 3 suwak w skrajnej pozycji, ustawić górną krawędź ogranicznika tak, pomiar sony aby odpowiadała rzeczywistemu pomiarowi głębokości macicy (Rysunek 3).

4. Przytrzymując

Rysunek 4 suwak w skrajnej pozycji, wsunąć aplikator przez szyjkę, aż ogranicznik znajdzie się w odległości około 1,5-2,0 cm od szyjki macicy (1.5 - 2.0 cm) (Rysunek 4).

WAŻNE! Nie starać się umieścić aplikatora siłą. W razie konieczności rozszerzyć kanał szyjki macicy.

Podtrzymując

aplikator w stałej Rysunek 5 pozycji, przesuń suwak do znaku linii, aby otworzyć poziome ramiona Mireny (rysunek 5). Należy poczekać 5-10 sekund na całkowite otwarcie się ramion poziomych.

6. Przesunąć aplikator delikatnie

w kierunku dna macicy, aż do momentu, kiedy ogranicznik dotknie szyjki. Mirena znajduje się teraz w pozycji na dnie macicy (Rysunek 6).

Metoda usuwania aplikatora

Utrzymując aplikator na Rysunek 7 miejscu, zwolnić Mirenę pociągając suwak całkowicie ku dołowi (Rysunek 7). Cały czas przytrzymując suwak w skrajnie dolnej pozycji delikatnie wyjąć aplikator, pociągając za niego. Przyciąć nici tak, aby pozostawić odcinki o długości około 2-3 cm wystające z szyjki macicy.

WAŻNE! W razie podejrzenia, że system nie znajduje się w poprawnej pozycji, sprawdzić położenie (np. badaniem USG). Jeśli system nie znajduje się w odpowiedniej pozycji w jamie macicy, należy go usunąć. Usuniętego systemu nie wolno zakładać ponownie.

Usuwanie/wymiana

Informacje dotyczące usuwania i (lub) wymiany zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego Mirena.

System Mirena

Usuwa się pociągając delikatnie Rysunek 8 kleszczykami za pozostawione nici (Rysunek 8).

Natychmiast po usunięciu jednego systemu Mirena można założyć kolejny.

Po usunięciu systemu Mirena należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został uszkodzony i został całkowicie usunięty.