Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Minovivax 5%, 50 mg/ml, roztwór na skórę

Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Minovivax 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minovivax 5%
3. Jak stosować lek Minovivax 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Minovivax 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Minovivax 5% i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Minovivax 5% jest minoksydyl.

Lek Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów)u mężczyzn i u kobiet.

Minovivax 5% jest lekiem w postaci roztworu na skórę, przeznaczonym do stosowania wyłączniena skórę głowy.

Minoksydyl rozszerza naczynia krwionośne, jednak dokładny mechanizm jego działaniapobudzającego wzrost włosów jest nieznany.

Dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie leku Minovivax 5%przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej.

Wyniki leczenia są w znacznym stopniu uzależnione od systematycznego stosowania orazindywidualnych cech pacjenta. Gorsze efekty działania minoksydylu występują u pacjentówz zaawansowanymi oraz trwającymi ponad 10 lat stanami łysienia androgenowego.

Maksymalny efekt działania leku uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.

Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

Ważne informacje przed zastosowaniem leku Minovivax 5%

W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jestmożliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Kiedy nie stosować leku Minovivax 5%

Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Lek Minovivax 5% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np.okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku (nagłego lub niewyjaśnionego wypadaniawłosów.

Leku Minovivax 5% nie należy stosować:

• podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego)
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych
• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowaniatkanki bliznowatej)
• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbytmocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować sięz lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy.

Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę.

Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% na inne miejsca niż miejsca łysienia na skórze głowy. Wprzypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy lub w razie przypadkowegozabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tychmiejscach. Dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.

Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca,zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 5%bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działanianiepożądane (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca,omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, nagłych i niewyjaśnionych trudności w oddychaniu(szczególnie podczas odpoczynku), obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lubjej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4) należy przerwać stosowanieleku Minovivax 5%.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę.

Stosowanie leku Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach nie wpływa na poprawę efektówleczenia.

Informacje dotyczące stosowania leku Minovivax 5%

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji. Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów. Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).

Stosowanie wieczorem

W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet.

Wzmożona utrata włosów

Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenie dla rodziców

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl.

Lek Minovivax 5%

Lek Minovivax 5% zawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę.

Lek Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktuz powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodowaćuczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należydokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należyzwrócić się po poradę do lekarza. Po każdej aplikacji leku należy umyć ręce tak, aby Minovivax 5%nie miał kontaktu z innymi częściami ciała.

W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie minoksydylu(patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jak stosować lek Minovivax 5%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Mężczyźni

Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 2 razy na dobę (ranoi wieczorem).

Kobiety

Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 1 do 2 razy na dobę.

Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.Lek Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.Nie należy stosować leku Minovivax 5% na części ciała inne niż skóra głowy.Przed miejscowym zastosowaniem leku Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć włosy i skóręgłowy.

Instrukcja stosowania

Instrukcja użycia leku Minovivax 5% zależy od typu stosowanego dozownika.

1) Pompka rozpylająca – do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy- Zdjąć nakładkę zabezpieczającą pompkę rozpylającą.- Skierować pompkę rozpylającą w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.

Instrukcje dotyczące aplikacji leku:

1. Nacisnąć pompkę 6 razy w celu podania dawki 1 ml.

2. Zaaplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.

3. Po zakończeniu nałożyć z powrotem nakładkę zabezpieczającą.

Aplikator:

Do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami. Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania.

1. Zamienić pompkę rozpylającą na dołączony do opakowania aplikator.

2. Skierować aplikator w stronę powierzchni skóry objętej zmianami.

3. Nacisnąć aplikator 6 razy w celu podania dawki 1 ml.

Minovivax 5% - instrukcja stosowania

Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie. Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

Lek wyłącznie do stosowania miejscowego. Minovivax 5% należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem leku Minovivax 5% włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe).

W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy u kobiet.

Przypadkowy kontakt leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora

W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.

Czas trwania leczenia

W celu uzyskania pożądanego działania leku ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania leku Minovivax 5% w zalecanej dawce 2 razy na dobę u mężczyzn, a u kobiet 1 do 2 razy na dobę. Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa konieczne może być stosowanie leku przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Przerwanie leczenia może wywołać nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy. Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minovivax 5%

Przypadkowe połknięcie leku lub zastosowanie większych niż zalecane dawek leku (np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zatrzymanie płynów, niedociśnienie tętnicze oraz ospałość. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Minovivax 5%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Minovivax 5%

Utrzymanie wzrostu włosów wymaga nieprzerwanego stosowania leku Minovivax 5% w zalecanej dawce. Po przerwaniu leczenia obserwowano zatrzymanie wzrostu nowych włosów i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

• Ogólny świąd

• Ogólny rumień

• Uczucie ucisku w gardle

Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• duszność

• świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, wysypka

• obrzęk obwodowy

• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy

• nudności

itd

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów

itp

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane i przechowywanie leku Minovivax 5%

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Minovivax 5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Minovivax 5%

- Substancją czynną leku jest minoksydyl (1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu).

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%.

Jak wygląda lek Minovivax 5% i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do jasnoróżowawego. Opakowanie: butelka z pompką rozpylającą zawierająca 100 ml roztworu, z dołączonym aplikatorem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Tel. +48 22 855 40 93

Wytwórca

Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024