ULOTKA DLA PACJENTA

- 1 -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MINIRIN, 10 mikrogramów/dawkę donosową aerozol do nosa, roztwór

Desmopressini acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Minirin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin
3. Jak stosować Minirin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minirin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Minirin i w jakim celu się go stosuje

Minirin jest lekiem przeciwdiuretycznym, czyli zmniejszającym wydalanie moczu. Zawieradesmopresynę, działającą podobnie do naturalnego hormonu przysadki mózgowej –argininowazopresyny.

Minirin, aerozol do nosa stosowany jest:

• do leczenia moczówki prostej ośrodkowej,
• do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin

Kiedy nie stosować leku Minirin

• Jeśli u pacjenta występuje psychogenna lub nawykowa polidypsja (nadmierne pragnienie), w wynikuktórej objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./dobę.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawanialeków moczopędnych.
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyninyponiżej 50 ml/min.
• Jeśli u pacjenta występuje hiponatremia, czyli małe stężenie sodu we krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia

Minirin, aerozol do nosa powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwestosowanie doustnych postaci farmaceutycznych.

Przed zastosowaniem leku Minirin aerozol do nosa należy:

• upewnić się, że są przestrzegane instrukcje dotyczące ograniczenia podaży płynów,

Informacje o stosowaniu leku Minirin

Stosowanie u dzieci

Upewnij się, że stosowanie leku u dzieci odbywa się pod nadzorem osoby dorosłej kontrolującej wielkość przyjmowanej dawki.

Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki

Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską.

Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 litra w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do 8 godzin po jego podaniu.

Środki ostrożności

U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu, oraz w przypadku równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

W przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Minirin aerozol do nosa jest wskazany u dzieci do leczenia moczówki prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

We współdziałaniu z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin, aerozol do nosa. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Minirin, aerozol do nosa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość chlorku benzalkoniowego

Z uwagi na zawartość chlorku benzalkoniowego lek ten może powodować skurcz oskrzeli.

Jak stosować Minirin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Minirin, aerozol do nosa powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych. (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 powyżej)

Lek stosuje się donosowo (patrz „Instrukcja dotycząca stosowania leku” poniżej).

Minirin, aerozol do nosa jest dawkowany za pomocą ręcznego aplikatora. Aplikator jest zaprojektowany tak, że jego jednorazowe naciśnięcie odmierza 0,1 ml roztworu, co odpowiada 10 mikrogramom octanu desmopresyny na jedną dawkę.

Stosowanie leku Minirin w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej:

Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle dawka dla dorosłych wynosi od 10 do 20 mikrogramów (1-2 rozpylenia) od 1 do 2 razy na dobę.

Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki:

Dawka dla dorosłych wynosi 40 mikrogramów (4 rozpylenia), dla dzieci powyżej 1 roku – 20 mikrogramów (2 rozpylenia), dla dzieci poniżej 1 roku - 10 mikrogramów (1 rozpylenie).

Instrukcja dotycząca stosowania leku

Przed pierwszym użyciem leku Minirin, aerozol do nosa aplikator należy kilka razy nacisnąć - do czasu aż pojawi się aerozol. Jeśli lek nie był używany przez tydzień, konieczne jest ponowne kilkukrotne naciśnięcie - do czasu aż pojawi się aerozol.

Instrukcja użytkowania:

1. Zdjąć ochronny kapturek z aplikatora.
2. Upewnić się, że końcówka przewodu wewnątrz butelki zanurzona jest w roztworze.
3. Kilka razy nacisnąć aplikator, jeśli lek nie był używany w ciągu ostatniego tygodnia.
4. Po pojawieniu się aerozolu, każde kolejne naciśnięcie aplikatora odmierza jedną dawkę leku.
5. Podczas wsuwania aplikatora do nozdrza głowa musi być lekko odchylona do tyłu.
6. Jeśli wymagana jest większa dawka, aerozol należy podawać kolejno do każdego nozdrza.
7. Po użyciu zamknąć aplikator ochronnym kapturkiem i przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Butelkę z lekiem należy przechowywać w pozycji pionowej. Jeśli są wątpliwości, czy lek został przyjęty w sposób właściwy i w odpowiedniej dawce, nie należy go podawać powtórnie, aż do czasu, kiedy przypada pora na następną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Minirin, aerozol do nosa jest wskazany u dzieci do leczenia moczówki prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minirin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może ale nie musi objawiać się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Minirin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów:

• niedrożność nosa
• nieżyt nosa
• zwiększona temperatura ciała

Następujące częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:

• bezsenność
• chwiejność emocjonalna
• koszmary nocne
• nerwowość
• agresywność
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zapalenie żołądka i jelit
• nudności
• ból brzucha

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych pacjentów:

• hiponatremia
• wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• odwodnienie
• splątanie świadomości
• drgawki
• śpiączka
• zawroty głowy
• senność
• nadciśnienie
• duszność
• biegunka
• świąd
• wysypka
• pokrzywka
• skurcze mięśniowe
• uczucie zmęczenia
• obrzęki obwodowe
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• zwiększona masa ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr

Informacje o leku Minirin

1. Informacje ogólne

Minirin jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych zaburzeń moczowania.

Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

2. Jak stosować Minirin

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i częstotliwości przyjmowania leku.

3. Możliwe skutki uboczne

W trakcie stosowania Minirin mogą wystąpić skutki uboczne, takie jak bóle głowy, nudności, zawroty głowy.

4. Jak zgłaszać działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem oraz zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych (telefon i faks podane w ulotce).

5. Jak przechowywać Minirin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Minirin: desmopresyna octan, substancje pomocnicze.

Opakowanie zawiera butelkę z aplikatorem z 2,5 ml roztworu (25 dawek) lub 5 ml roztworu (50 dawek).

Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH, wytwórca: Ferring GmbH, Niemcy.

W celu uzyskania więcej informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]