Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mingerlan, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zapamiętać:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mingerlan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mingerlan
3. Jak przyjmować lek Mingerlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mingerlan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mingerlan i w jakim celu się go stosuje

Lek Mingerlan jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednejtabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupyleków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Mingerlan stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkichobjawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Mingerlan stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie zzastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych zoddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniumoczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitegoopróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy,który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje towystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwościpęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszychoznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którąpęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosynaumożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mingerlan

Kiedy nie stosować leku Mingerlan:- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące leku Mingerlan

Zalecenia dotyczące pacjentów:

• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Mingerlan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,

Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń układu nerwowego:

• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia wegetatywna),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,

Informacje dotyczące stosowania leku Mingerlan w przypadku operacji oczu:

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Mingerlan obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży:

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Mingerlan a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Mingerlan

Przy stosowaniu leku Mingerlan należy unikać jednoczesnego stosowania:

• leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna,
• innych leków antycholinergicznych,
• lekków cholinergicznych,
• lekow takich jak metoklopramid i cyzapryd,
• innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne,
• leków takich jak bisfosfoniany.

Mingerlan z jedzeniem i piciem:

Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, według upodobań pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Lek Mingerlan nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Mingerlan a prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn:

Lek może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i senność. Podejrzenie tych objawów wymaga powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacja o zawartości sodu w leku Mingerlan:

Lek jest uznawany za "wolny od sodu", zawierając mniej niż 1 mmol w jednej tabletce.

Jak przyjmować lek Mingerlan:

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka.

Tabletki należy połykać w całości, nie żując i nie rozkruszając.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

W przypadku przedawkowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Mingerlan

Należy zażyć kolejną tabletkę leku Mingerlan o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mingerlan

Przerwanie stosowania leku Mingerlan może spowodować nawrót lub pogorszenie objawówzwiązanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultowaćz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpićnie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosynychlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłąniemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiastzgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Mingerlan.

Po zastosowaniu leku Mingerlan mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może byćswędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacynyzgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowegonależy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Mingerlan i nie należy wznawiać jegostosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzyi złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie lekuMingerlan. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, mdłości (nudności), ból brzucha
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje sięna zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny),objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jestnieszkodliwe.
• zmęczenie (męczliwość)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
• senność (ospałość), zaburzenia smaku, ból głowy
• suchość oczu
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle,wymioty
• swędzenie (świąd), sucha skóra

Działania niepożądane leku Mingerlan

Trudności w oddawaniu moczu

Gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane

• Uczucie omdlenia (utrata przytomności)
• Zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe)
• Alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Omamy, dezorientacja
• Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), alergia skórna (rumień wielopostaciowy)
• Długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
• Szybka utrata świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)

(więcej działań niepożądanych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Mingerlan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Mingerlan

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mingerlan

• Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), hypromeloza 2910 (E 464), tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian (E 470b), makrogol 7,000,000, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, , tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Mingerlan i co zawiera opakowanie

Lek Mingerlan to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z wytłoczonym symbolem „T7S” po jednej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub blistrach jednodawkowych z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona,
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko,
Czechy

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Informacje o leku Mingerlan

Holandia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bułgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване

Czechy: Mintorlan

Węgry: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Polska: Mingerlan

Rumunia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7