Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mingerlan, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mingerlan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mingerlan
3. Jak przyjmować lek Mingerlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mingerlan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mingerlan i w jakim celu się go stosuje

Lek Mingerlan jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednejtabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupyleków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Mingerlan stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkichobjawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Mingerlan stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie zzastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych zoddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniumoczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitegoopróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy,który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje towystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwościpęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszychoznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którąpęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosynaumożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mingerlan

Kiedy nie stosować leku Mingerlan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Mingerlan

Warunki wymagające szczególnej ostrożności

• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Mingerlan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
• Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
• Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).

Lek Mingerlan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Mingerlan z innymi lekami:

- leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil,diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Mingerlan z organizmu,

- innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tegosamego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków,

- leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Mingerlan,

- leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. LekMingerlan może osłabiać ich działanie.

- innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanegoobniżenia ciśnienia krwi,

- leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Mingerlan z jedzeniem i piciem:

Lek Mingerlan można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, według upodobańpacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Lek Mingerlan nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznaczato, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherzamoczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brakwytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Mingerlan może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt częstosenność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwaćmaszyn.

Lek Mingerlan zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak przyjmować lek Mingerlan:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i0,4 mg tamsulosyny.

Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy rozkruszaćani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mingerlan:

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przezinną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitalaw celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacjipomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny odprzedawkowania. Nie należy wywoływać wymiotów.

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźnewidzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe(drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność docałkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu(zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Mingerlan

Należy zażyć kolejną tabletkę leku Mingerlan o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mingerlan

Przerwanie stosowania leku Mingerlan może spowodować nawrót lub pogorszenie objawówzwiązanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultowaćz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpićnie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosynychlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłąniemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiastzgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Mingerlan.

Po zastosowaniu leku Mingerlan mogą wystąpić reakcje alergiczne:

• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może byćswędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacynyzgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowegonależy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Mingerlan i nie należy wznawiać jegostosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzyi złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie lekuMingerlan. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, mdłości (nudności), ból brzucha
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje sięna zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny),objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jestnieszkodliwe.
• zmęczenie (męczliwość)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
• senność (ospałość), zaburzenia smaku, ból głowy
• suchość oczu
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle,wymioty
• swędzenie (świąd), sucha skóra

Trudności w oddawaniu moczu

Gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)

• Uczucie omdlenia (utrata przytomności)
• Zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe)
• Alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)

• Omamy, dezorientacja
• Wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych
• Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)

Częstość nieznana

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Szybka utrata świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Mingerlan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Mingerlan

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mingerlan:

• Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), hypromeloza 2910 (E 464), tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian (E 470b), makrogol 7,000,000, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Mingerlan i co zawiera opakowanie:

Lek Mingerlan to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z wytłoczonym symbolem „T7S” po jednej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub blistrach jednodawkowych z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórcy:

• Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania
• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
• Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Czechy

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Mingerlan - informacje o leku

Holandia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bułgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване

Czechy: Mintorlan

Węgry: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Polska: Mingerlan

Rumunia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7