Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Milurit, 150 mg, tabletki

Milurit, 200 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Milurit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milurit
3. Jak stosować lek Milurit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milurit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milurit i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek Milurit jest allopurynol. Allopurynol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymów. Substancje te są skuteczne w kontrolowaniu tempa niektórych zmian zachodzących w organizmie.

Milurit stosuje się długotrwale w celu zapobiegania dnie moczanowej i może być stosowany w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takich jak kamienie nerkowe i inne choroby nerek oraz kiedy pacjent otrzymuje leczenie z powodu nowotworu lub ma zaburzenia czynności niektórych enzymów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milurit

Kiedy nie stosować leku Milurit

Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milurit należy omówić to z lekarzem.

Szczególna ostrożność i ścisła kontrola lekarska może być konieczna:

• Jeśli pacjent należy do grupy etnicznej Han z Chin lub jest pochodzenia tajskiego lub koreańskiego.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki lub przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie też dokładniej obserwował pacjenta.
• Jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki obniżające ciśnienie krwi nazywane inhibitorami ACE.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Milurit

Jeśli aktualnie występuje napad dny.

Jeśli pacjent lub jego bliski krewny ma hemochromatozę (rzadko występująca choroba cechująca się nieprawidłowo dużym wchłanianiem żelaza z przewodu pokarmowego, co prowadzi do nadmiernego magazynowania żelaza, szczególnie w wątrobie).

Jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.

Jeśli pacjent jest leczony azatiopryną (lekiem stosowanym w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej - immunosupresyjnym), merkaptopuryną (lekiem stosowanym w białaczkach).

W razie wątpliwości, czy ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano występowanie nasilonych wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te potencjalnie zagrażające życiu ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami grypopodobnymi takimi jak gorączka, bóle głowy bóle całego ciała. Wysypka może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry.

Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać stosowanie leku Milurit, zasięgnąć pilnie porady lekarza i poinformować go o przyjmowaniu tego leku. Jeśli podczas stosowania leku Milurit u pacjenta wystapią ciężkie wysypki skórne, zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia lekiem Milurit.

We wczesnym okresie leczenia lekiem Milurit można spodziewać się ostrego ataku dnawego zapalenia stawów. Dlatego lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej miesiąc.

W celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Milurit lekarz może zlecić wykonanie jednego lub więcej badań laboratoryjnych. Należy te badania wykonać i okazać ich wyniki lekarzowi.

Jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę nowotworową lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrastać. By zapobiec temu zjawisku należy pić wystarczająco dużo płynów, by odpowiednio rozcieńczyć mocz.

Jeśli pacjent ma kamicę moczową, kamienie w nerkach będą się (w trakcie leczenia) zmniejszać i mogą przemieszczać się do dróg moczowych.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 15 lat nie powinny stosować leku Milurit, z wyjątkiem przypadków niektórych nowotworów (szczególnie białaczek), lub w leczeniu pewnych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Lek Milurit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu obecnie lub ostatnio, a także o planowaniu przyjmowania następujących leków:

• salicylany (stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki lub zapalenia np. kwas acetylosalicylowy)
• teofilina, lek stosowany w razie problemów z oddychaniem. Lekarz może zlecić oznaczanie poziomu teofiliny we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Milurit lub zmodyfikować jego dawkę.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (fenytoina)

Ważne informacje dotyczące leku Milurit:

Antybiotyki:

- ampicylina lub amoksycylina (stosowane w zakażeniach bakteryjnych). Ponieważ częstsze są reakcje uczuleniowe, jeśli to możliwe pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki.

Leki przeciwwirusowe:

- didanozyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV
- widarabina, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych. Uwaga: częściej mogą występować działania niepożądane widarabiny. Należy zachować szczególne środki ostrożności w razie ich wystąpienia.

Zaburzenia składu krwi:

- zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.

Leki immunosupresyjne:

- leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej, takie jak cyklosporyna (mogą częściej występować działania niepożądane cyklosporyny), azatiopryna (stosowana w celu zahamowania czynności układu immunologicznego) i 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka krwi). Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem.

Leki używane w innych schorzeniach:

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chorób serca, wysokiego ciśnienia tętniczego, oraz leki przeciwzakrzepowe. Należy zwrócić uwagę na zmiany dawki i kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach ziołowych. Milurit może mieć wpływ na działanie innych leków, dlatego ważna jest konsultacja z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

- Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Milurit. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest do końca udokumentowane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- Mogą wystąpić objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Milurit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

Jak stosować lek Milurit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Milurit należy przyjmować raz na dobę po posiłku. Tak długo, jak pacjent będzie przyjmował ten lek, powinien pić dużo płynów (2-3 litry na dobę). Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i u pacjenta występują objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4) aby zmniejszyć te działania, lekarz może przepisać allopurynol w dawkach podzielonych.

Dawkowanie zawsze powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza.

Zalecane dawki

Dorośli

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie małą dawką allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie konieczności dawka zostanie zwiększona.

Zalecane dawki podtrzymujące wynoszą:100 do 200 mg na dobę w stanach łagodnych, 300 do 600 mg na dobę w stanach o umiarkowanym nasileniu i 700 do 900 mg na dobę w stanach ciężkich.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 15 lat)

U dzieci w wieku poniżej 15 lat lek Milurit stosuje się w dawkach 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem chorób nowotworowych (szczególnie białaczki) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhama.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Milurit, jaka będzie najlepiej kontrolować objawy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek:

• pacjent może otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę mniejszą niż 100 mg każdego dnia
• lub otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę 100 mg w odstępach czasu dłuższych niż raz na dobę.

Lek Milurit - informacje dla pacjentów

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek. Konieczne mogą być okresowe badaniaczynności wątroby, szczególnie na początku leczenia.

Leczenie stanów przebiegających ze zwiększonym obrotem moczanów (np. chorobynowotworowe, zaburzenia czynności niektórych enzymów)

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii cytotoksycznej wyrównać zwiększone stężenie kwasumoczowego. Ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży płynów.

Reakcje skórne

W razie wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast zaprzestać podawania allopurynolu. Poustąpieniu łagodnych reakcji skórnych można przywrócić podawanie leku w małej dawce (np.50 mg/dobę) po starannym rozważeniu występujących zagrożeń. Następnie można stopniowozwiększać dawkę monitorując występowanie reakcji skórnych i innych ewentualnych działańniepożądanych. W razie nawrotu wysypki należy odstawić lek na stałe, biorąc pod uwagę możliwośćwystąpienia nasilonych reakcji skórnych (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milurit

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Milurit, lub jeśli pacjent myśli, że połknęłotabletki dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitalnegooddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie leku, tak abylekarz wiedział, które tabletki zostały przyjęte.

Pominięcie zastosowania leku Milurit

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobietego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuowaćleczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Milurit

Długość okresu leczenia jest ustalana przez lekarza.Nie należy przerywać przyjmowania leku Milurit bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, o ile niewystępują reakcje alergiczne lub inne ciężkie objawy niepożądane (patrz punkt 4.)

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Milurit, występują rzadko w populacjileczonych pacjentów i w większości przypadków mają niewielkie nasilenie. Częstość występowaniadziałań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby nerek i (lub) wątroby.Opisywano przypadki potencjalnie zagrażającej wysypki skórnej (zespół Stevensa-Johnsona,toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2.)

Reakcje alergiczne

Objawami mogą być:

• wysypka skórna, złuszczanie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej
• obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść

Nie należy przyjmować więcej tabletek, o ile lekarz nie powiedział pacjentowi, że ma to zrobić.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób)

• gorączka i dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie
• zmiany skórne, na przykład owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie naskórka
• ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką, wysypką skórną, bólami stawów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy wielonarządowej nadwrażliwości)

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):

• Wysypka
• Zwiększone stężenie TSH (hormonu kontrolującego funkcję tarczycy) we krwi

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty i biegunka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób):

• bóle stawów lub bolesne obrzmienie w okolicach pachwin, pach lub szyi
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• choroby nerek
• powstawanie kamieni w drogach moczowych, objawy mogą obejmować obecność krwi w moczu oraz ból brzucha, boku lub pachwiny

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):

• Czasami allopurynol w postaci tabletek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Milurit może mieć wpływ na węzły chłonne.
• wysoka temperatura
• krew w moczu, niewydolność nerek

Objawy niepożądane leku Milurit

Lista objawów niepożądanych:

• wymioty krwią
• duże stężenie tłuszczów we krwi
• ogólne złe samopoczucie
• osłabienie, drętwienie dłoni lub stóp, brak równowagi, mrowienie, niezdolność do ruchów mięśni (porażenie) lub utrata świadomości
• bóle głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
• ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno
• niepłodność u mężczyzn lub niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet
• zmiana rytmu wypróżnień, obecność tłuszczu w kale
• zaburzenia smaku
• zaćma (zmętnienie soczewki oka), choroba plamki żółtej oka
• wypadanie lub zmiana koloru włosów
• drgawki
• depresja
• zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie wokół kostek
• wzmożone pragnienie, zmęczenie, utrata wagi ciała (mogą to być objawy cukrzycy). Lekarz może zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna.
• czyraki (czyraczność, niewielkie tkliwe czerwone guzki na skórze)
• bóle mięśni

Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• bóle brzucha
• liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje kontaktowe:

Ul. Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milurit

Substancją czynną leku jest allopurynol.

Tabletki 150 mg: każda tabletka zawiera 150 mg allopurynolu.

Tabletki 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg allopurynolu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Milurit i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Tabletki 150 mg: białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E353” na jednejstronie i linią podziału na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 200 mg: białe lub szarawe, owalne tabletki, z wygrawerowanym napisem „E354” na jednejstronie i linią podziału SNAP na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie

30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 120 tabletek w butelce ze szkła brunatnego typu III, zamkniętejwieczkiem z PE z korkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego w Polsce.

Nazwa: PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.12.2024