Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIGTAN, 50 mg, tabletki powlekane

MIGTAN, 100 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest MIGTAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MIGTAN
3. Jak przyjmować MIGTAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MIGTAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MIGTAN i w jakim celu się go stosuje

MIGTAN należy do grupy leków nazywanych tryptanami, które stosuje się w leczeniu migrenowego bólu głowy.Objawy migreny mogą być spowodowane przemijającym rozszerzeniem naczyń krwionośnych głowy.Lek zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych. To z kolei przyczynia się do ustąpienia bólu głowyi łagodzi inne objawy napadu migrenowego, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), atakże nadwrażliwość na światło i dźwięki.Lek działa dopiero po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie powstrzyma napadu migrenowego.Nie należy stosować sumatryptanu w celu zapobiegania napadom migreny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku MIGTAN

Kiedy nie przyjmować leku MIGTAN:

• jeśli pacjent jest uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienione w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (dziedziczne zaburzenia w postacinietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozyi galaktozy)
• jeśli u pacjenta obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły choroby serca, w tym zawałserca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas wysiłku), dławica Prinzmetala (ból w

  Warunki, które mogą uniemożliwić przyjmowanie leku MIGTAN:

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MIGTAN należy upewnić się, że pacjent nie spełnia żadnego z poniższych warunków:

  • klatce piersiowej w spoczynku) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy związane z sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej
  • jeśli pacjent ma problemy z krążeniem krwi w obrębie dłoni i stóp (choroba naczyń obwodowych)
  • jeśli u pacjenta stwierdzono udar naczyniowy mózgu, opisywany również jako „wylew” krwi do mózgu lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA, ang. cerebrovascular accident)
  • jeśli u pacjenta wystąpiły przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, które pozostawiły nieznaczne objawy lub ustąpiły bez żadnych objawów (TIA, ang. transient ischemic attack)

  Ostrzeżenia i środki ostrożności:

  Przed rozpoczęciem przyjmowania MIGTAN konieczne jest omówienie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Warto pamiętać o następujących kwestiach:

  • pacjent ma cukrzycę
  • pacjent nałogowo pali tytoń lub stosuje produkty zawierające nikotynę
  • u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (konwulsje) lub występują u niego predyspozycje do drgawek (konwulsji)
  • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonoamidy)

  Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

  Nadużywanie leku MIGTAN

  Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu głowy. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne zakończenie leczenia tym lekiem w celu poprawy stanu pacjenta.

  Lek MIGTAN a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i (lub) działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą odnosić się również do leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości, i leków, które pacjent zamierza stosować w najbliższej przyszłości.

  • Leki zawierające ergotaminę (leki przeciwmigrenowe) lub inne tryptany.
  • Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
  • Stosowanie tryptanów z lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna poradzić się lekarza. Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu podczas ciąży, jednak nie stwierdzono dotychczas zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci.

  Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku MIGTAN.

  Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność spowodowana migreną lub leczeniem sumatryptanem. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  MIGTAN zawiera laktozę

  Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  Jak przyjmować MIGTAN

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zalecana dawka:

  • Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku MIGTAN to 50 mg jednorazowo. U niektórych pacjentów konieczna może być dawka 100 mg – należy stosować się do zaleceń lekarza.
  • Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat): Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
  • Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat): Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

  Sposób podawania: Należy połknąć tabletkę (popijając wodą) najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.

  Czas stosowania: Jeśli po pierwszej dawce objawy nie ulegną złagodzeniu, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. W razie kolejnego napadu można przyjąć lek MIGTAN ponownie. Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki objawy najpierw ustąpią, lecz później nawracają, można wówczas w ciągu 24 godzin przyjąć drugą dawkę leku, jednak nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg leku MIGTAN w ciągu 24 godzin. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIGTAN: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MIGTAN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.

  Pominięcie zastosowania leku MIGTAN: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku MIGTAN: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

  • Zawroty głowy, senność lub uczucie ciepła, zaburzenia czucia.
  • Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, nagłe zaczerwienienie twarzy.
  • Duszność.
  • Nudności, wymioty.
  • Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce piersiowej, bóle mięśni (mialgia).
  • Ból, uczucie gorąca lub zimna.
  • Uczucie osłabienia (zmęczenia).

  Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

  • Senność (ospałość).

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

  Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

  • Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości – od reakcji skórnych do rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość skóry, pobudzenie, słabe i przyspieszone tętno, wilgotna skóra, zaburzenia świadomości). W razie podejrzenia, że MIGTAN powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Napady drgawkowe.
  • Drżenie.
  • Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia).
  • Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem utrata wzroku z trwałym zaburzeniem widzenia. Zaburzenia widzenia mogą występować również w wyniku samego napadu migreny.
  • Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (palpitacje).
  • Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinienia palców rąk i stóp.
  • Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany niedokrwienne w obrazie EKG. W razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku.
  • Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek tego leku.
  • Biegunka.
  • Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
  • Sztywność karku.
  • Ból stawów.
  • Lęk.
  • Nadmierne pocenie się.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa:

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać MIGTAN

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera MIGTAN

  • Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu.
  • Pozostałe składniki to:
    • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
    • Otoczka tabletki: hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000.
    • Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach o mocy50 mg.

  Jak wygląda MIGTAN i co zawiera opakowanie

  • MIGTAN, 50 mg: brzoskwiniowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.
  • MIGTAN, 100 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek.
  • Leki MIGTAN, 50 mg i 100 mg dostępne są w blistrach zawierających 2, 4 lub 6 tabletek powlekanych.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny:
  Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24, D24PPT3

  Irlandia

  Wytwórca:
  Bausch Health Poland Sp. z o.o.,
  ul. Przemysłowa 2,
  35-959 Rzeszów, Polska

  Bausch Health Poland sp. z o.o.
  ul. Kosztowska 21
  41-409 Mysłowice, Polska

  PharmaS d.o.o.
  Industrijska cesta 5
  44317 Potok, Popovača
  Chorwacja

  Apotex Nederland B.V.
  Archimedesweg 2
  2333 CN Leiden
  Holandia

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Holandia: Sumatriptan Ipca 50mg filmomhulde tabletten, Sumatriptan Ipca 100mg filmomhulde tabletten
  • Polska: MIGTAN, 50 mg, tabletki powlekane, MIGTAN, 100 mg, tabletki powlekane
  • Szwecja: Sumatriptan Punkt 50 mg filmdragerade tabletter
  • Niemcy: Sumatriptan Hormosan 50mg Filmtabletten, Sumatriptan Hormosan 100mg Filmtabletten

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024