Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Migea, 200 mg, tabletki

Acidum tolfenamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea
3. Jak stosować lek Migea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Migea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje

Migea zawiera substancję czynną kwas tolfenamowy - niesteroidowy lek o działaniuprzeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku Migea jest ostry napad migreny.

Migreną określa się pulsujący, jednostronny, umiarkowany lub silny ból głowy, który może nasilać siępodczas wysiłku fizycznego. Czasami towarzyszą mu nudności, wymioty i nadwrażliwość na światło,dźwięk i zapach.

Ból głowy mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju,zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób (10-20%) na krótko przedwystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniembłysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea

Kiedy nie stosować leku Migea:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tolfenamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma astmę lub jeśli zażycie leku Migea lub podobnie działających leków, takich jakinne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwasacetylosalicylowy) wywołało u niego w przeszłości napad astmy, pokrzywkę, obrzęknaczynioruchowy lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;
• jeśli pacjent stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent stwierdzono ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynnekrwawienie;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Migea

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja wrzodu, również spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Migea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy powiedzieć o wszystkich obecnych i występujących w przeszłości zaburzeniach zdrowia, zwłaszcza następujących:
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• choroby przewlekłe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca oraz obrzęki;
• choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi;
• choroba naczyń krwionośnych (obwodowych lub mózgowych).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
• Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu i ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Informacje o leku Migea

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Należyw takim wypadku zasięgnąć porady lekarza. Jeśli pacjent często lub codziennie odczuwa ból głowymimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, powinien zwrócić się dolekarza.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, gdyż opisywano przypadkiskurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Skurcz oskrzeli możezagrażać życiu.

Jeśli podczas stosowania leku Migea wystąpi:

• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych,
• inne objawy uczulenia,

należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Migea u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku, częściej też mogąwystępować u nich działania niepożądane wywołane stosowaniem niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, która możezakończyć się zgonem), a także pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Należy przestrzegaćzaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkiedziałania niepożądane występujące podczas leczenia.

Migea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Migea i niektóre jednocześnie przyjmowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i nawystępowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
• cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu);
• takrolimus (lek o działaniu przeciwzapalnym);
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji);
• kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym);
• inne leki przeciwbólowe;
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwasacetylosalicylowy);
• leki moczopędne;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe);
• antybiotyki z grupy chinolonów;
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol);
• leki hamujące czynność płytek krwi (leki przeciwpłytkowe);
• leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny);
• glikozydy naparstnicy, np. digoksyna (leki stosowane w chorobach serca);
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina);
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu;
• mifepryston (lek stosowany m.in. w leczeniu mięśniaków macicy);
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić sięlekarza lub farmaceuty.

Migea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki leku Migea można przyjmować niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Migea, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Migea może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Migea, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Migea może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia przewodu naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Znikoma ilość kwasu tolfenamowego przenika do mleka kobiecego. Jeśli zastosowanie leku w okresie karmienia piersią jest konieczne, należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Kwas tolfenamowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Migea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Migea zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Migea

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

1 tabletka (200 mg kwasu tolfenamowego) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu migreny. Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę tę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki leku Migea (400 mg kwasu tolfenamowego) na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Dzieci i młodzież: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Migea

W razie przyjęcia większej dawki leku Migea niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą być: ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawieniez przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawrotygłowy, szumy uszne, omdlenie, bardzo rzadko drgawki. Znaczne zatrucie może spowodowaćniewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka atakuserca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): biegunka, nudności.
• Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): niestrawność, wymioty, ból brzucha, pokrzywka, wysypka, odczucie pieczenia podczas oddawaniamoczu, cytrynowe zabarwienie moczu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzeniaczynności wątroby.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): wzdęcia, uczucie pełności, utrata apetytu, zaparcie, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi, nasilone pocenie się, mrowienie, dezorientacja,zaczerwienienie twarzy, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczbapewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (granulocytopenia), zmniejszona liczba krwinekbiałych (leukopenia), zwiększona liczba tzw. granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia),niedokrwistość.

Działania niepożądane leku Migea

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, omamy, złe samopoczucie i senność, żółtaczka, niedobór pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych - neutropenia), niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół mocznicowy i niewydolność nerek. Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Migea

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Migea: Substancją czynną leku jest kwas tolfenamowy. Jedna tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogol 6000, kwas alginowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Migea i co zawiera opakowanie: Tabletki Migea są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz oznakowaniem „FM7” po jednej stronie rowka i „GEA” po drugiej stronie. Lek pakowany jest w blistry i pudełka tekturowe. Opakowanie zawiera 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. Wytwórca: FAMAR S.A., 7 Anthoussas Av.

Adresy Sandoz:

153 44 Anthoussa Attiki, Grecja

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhagen S, Dania

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 CMDh