Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIG dla dzieci

20 mg/ml, zawiesina doustna

Dla dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci
3. Jak stosować lek MIG dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MIG dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek MIG dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

MIG dla dzieci jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe). MIG dla dzieci jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
• Gorączki

MIG dla dzieci stosuje się u dzieci o masie ciała od 5 kg (od 6 miesięcy) do 29 kg (do 9 lat).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci

• Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie
• W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

Przeciwwskazania do stosowania leku MIG dla dzieci:

1. W przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ

2. Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie

3. W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek

4. W ciężkiej niewydolności serca

5. W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niedostatecznej ilości płynów)

6. W trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego:

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak zw. inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dostępnych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających dodatkowego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u dziecka występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, należy zgłosić wszystkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dziecka otrzymującego jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. „Lek MIG dla dzieci a inne leki”).

Wpływ leku MIG dla dzieci na organizm

W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym ”mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ”TIA”)
• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek MIG dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas ospy wietrznej

Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku MIG dla dzieci.

Zaburzenia autoimmunologiczne i ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowych

W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Kontrola lekarza przy stosowaniu

Lek MIG dla dzieci można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
• W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca
• W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• W przypadku odwodnienia
• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych
• W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym rozroście błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa lub w przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych

Ostre reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG dla dzieci, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

Hamatyczność płytek krwi

Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Kontrola parametrów organizmu

Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci, wymagane jest regularne kontrolowanie enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Przed zabiegami chirurgicznymi

Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG dla dzieci.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG dla dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych), lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest generalnie wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie z zaleceniami (nie dłużej niż 3 dni);
• Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (przeciwnadciśnieniowe);
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek;

- Leki odwadniające oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne): stosowane w tym samym czasie mogą powodować zwiększenie stężenia potasu;

- Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2 (niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon): zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego;

- Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie hamujące agregacje płytek krwi może zostać osłabione (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności");

Zalecenia dotyczące stosowania leku MIG dla dzieci

Względu konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z NLPZ;

Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu;

Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ: może nasilać ryzyko krwawienia.

Lek MIG dla dzieci z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku MIG dla dzieci. Niektóre działania niepożądane, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziej spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG dla dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MIG dla dzieci, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (NLPZ). Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG dla dzieci mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona.

MIG dla dzieci zawiera maltitol ciekły (E 965)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek MIG dla dzieci

Lek zawiera 3,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 ml. Odpowiada to 0,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

MIG dla dzieci zawiera benzoesan sodu (E 211). Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml.

MIG dla dzieci zawiera alkohol benzylowy. Lek zawiera 0,0002 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasicę metaboliczną”).

Jak stosować lek MIG dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Masa ciała (Wiek)	Dawka jednorazowa	Maksymalna dawka dobowa (24 godziny)
5 kg - 6 kg (Niemowlęta w wieku 6 - 8 miesięcy)	2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 50 mg ibuprofenu)	7,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 150 mg ibuprofenu)
7 kg - 9 kg (Niemowlęta w wieku 9 - 11 miesięcy)	2,5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 50 mg ibuprofenu)	10 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 200 mg ibuprofenu)
10 kg - 15 kg (Dzieci w wieku 1 - 3 lat)	5 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 100 mg ibuprofenu)	15 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 300 mg ibuprofenu)

MIG dla dzieci nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesiąca życia lub poniżej 5 kg masy ciała. Przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

Instrukcja stosowania leku MIG dla dzieci

Przestrzeganie zalecanej dawki i czasu leczenia

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (maksymalnie 3 dni).

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki (patrz punkt 2.: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Sposób podawania

Podanie doustne u dzieci.

1. Przed użyciem wstrząsnąć butelką.
2. W celu otwarcia butelki, należy przycisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazywanym przez strzałki.
3. Następnie należy umieścić doustną strzykawkę w otworze butelki.
4. Obrócić butelkę do góry nogami, przytrzymując doustną strzykawkę, i pociągnąć za tłoczek, aż do uzyskania odpowiedniej ilości leku.
5. Odwrócić butelkę i wyjąć doustną strzykawkę, obracając ją delikatnie.
6. W celu podania zawiesiny, należy umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłoczek do cylindra. Należy dostosować szybkość wstrzykiwania leku do szybkości połykania leku przez dziecko.

Po użyciu należy zamknąć butelkę przy pomocy zakrętki.

Wskazówki dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów może wystąpić niewielka niestrawność po zastosowaniu leku MIG dla dzieci. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości, należy podawać lek dziecku podczas posiłków.

Czas leczenia

Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli istnieje konieczność przyjmowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować leku MIG dla dzieci dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Lek MIG dla dzieci należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w ulotce.

Jeśli u dziecka działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zawsze należy zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIG dla dzieci.

Objawami przedawkowania mogą być:

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się omdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu w krwi, zaburzenia czynności wątroby i nerek, utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego, sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Brak swoistego antidotum.

Pominięcie zastosowania leku MIG dla dzieci

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wynikające z długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach zostały szczegółowo opisane.

Wykaz działań niepożądanych i skutków ubocznych

Niezbyt często:

Może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko:

Może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu leku.

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).

Porozmawiaj z lekarzem!

Często:

Może dotyczyć 1 na 10 pacjentów. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w pojedynczych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często:

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów. Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku MIG dla dzieci

Niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci)

Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.

Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwiotworzenia

Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi.

Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości

Reakcje psychotyczne, depresja. Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca). Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych.

Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki

Powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (błoniaste zwężenia jelit). Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe.

Możliwe skutki uboczne

Wypadanie włosów (łysienie). Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Uwaga!

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Informacje o leku MIG dla dzieci

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MIG dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie podawać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i tekturowym pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Trwałość leku po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIG dla dzieci
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
1 mililitr zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Sodu benzoesan (E 211); kwas cytrynowy bezwodny; sodu cytrynian; sacharyna sodowa; sodu chlorek; hypromeloza 15 cP; guma ksantan; maltitol ciekły (E 965); glicerol (E 422); aromat truskawkowy (zawierający substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu [E 1505], glikol propylenowy i alkohol benzylowy); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek MIG dla dzieci i co zawiera opakowanie
MIG dla dzieci ma postać białej lub prawie białej, kleistej zawiesiny doustnej.
MIG dla dzieci może występować w butelkach po 100 ml lub 200 ml doustnej zawiesiny.
Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka (z pół mililitrową podziałką do 5 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Wytwórca
12

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Faks: +48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria МИГ за деца
• Estonia IBUSTAR
• Niemcy Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
• Węgry Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
• Łotwa Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
• Litwa Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
• Polska MIG dla dzieci
• Rumunia MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
• Słowacja MIG Junior 2%

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025