Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIFOMET, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

MIFOMET, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mifomet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mifomet
3. Jak przyjmować lek Mifomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mifomet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mifomet i w jakim celu się go stosuje

Mifomet zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4).

Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak, jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Mifomet

Kiedy nie przyjmować leku Mifomet:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz ,,Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują

Lek Mifomet - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazania do stosowania leku Mifomet

Przyjmowanie leku Mifomet jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występuje cukrzycowy stan przedśpiączkowy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli pacjent planuje badanie radiologiczne z podaniem kontrastowego środka,
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły ciężkie zaburzenia krążenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy.

Przed zastosowaniem leku Mifomet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Mifomet zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. W przypadku pojawienia się pęcherzy na skórze, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Mifomet może wywołać rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami nerek. Ryzyko to zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz innych stanów chorobowych.

Jeśli pacjent ma ryzyko kwasicy mleczanowej, należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy kwasicy mleczanowej

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie wraz z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, który wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mifomet

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma lub miał chorobę trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu.

Mifomet - informacje dla pacjentów

Bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.

Jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Mifomet (patrz punkt 4).

Jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Mifomet, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Mifomet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Mifomet.

Kontrola podczas leczenia

Podczas leczenia lekiem Mifomet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Mifomet a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w przebiegu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Mifomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Mifomet.

Leki współdziałające

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Mifomet przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nienależy stosować tego leku w okresie ciąży. Ten lek nie może być stosowany podczas karmieniapiersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Mifomet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć poduwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sytagliptyny, co z koleimoże mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub zinsuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Mifomet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Mifomet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę:

• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Informacje o leku Mifomet

Przewodnik użytkownika

Jest to informacja dla pacjentów, którzy stosują lek Mifomet. Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce, a w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Wskazania do stosowania

Lek Mifomet jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Przyjmowanie leku powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

2. Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Mifomet może powodować działania niepożądane. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Mifomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak silny ból brzucha lub objawy alergiczne.

3. Zastosowanie leku w połączeniu z innymi lekami

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny mogą wystąpić różne działania niepożądane. Podobnie może być przy stosowaniu leku w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

4. Porady i ostrzeżenia

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Mifomet, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może przepisać alternatywny lek w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych.

Niepożądane działania leku Mifomet

Często występujące:

Małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg.

Niezbyt często występujące:

Zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadko występujące:

Zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana:

Choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Działania niepożądane podczas stosowania metforminy:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenie witaminy B12 we krwi.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Mifomet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mifomet:
Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Mifomet - opis leku

W ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, powidon (K30), sodu laurylosiarczan oraz sodu stearylofumaran.
• Otoczka Mifomet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane (Opadry Pink): alkohol poliwinylowy , tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
• Otoczka Mifomet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane (Opadry Red): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Mifomet i co zawiera opakowanie

Mifomet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane to różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 20,2 mm × 9,9 mm z wytłoczonym oznakowaniem „L50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Mifomet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane to czerwone tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 21,4 mm × 10,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „H50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera po 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Poland sp. z o. o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Tel.: + 48 17 865 51 00

Wytwórca

Remedica Ltd.

Aharnon Street

Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Bausch Health Poland sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21

41- 409 Mysłowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024