Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Midazolamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks
- Jak stosować lek Midazolam Kalceks
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Midazolam Kalceks
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje
Midazolam należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami (leki uspokajające). Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (stan uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Lek ten stosowany jest do:
- Wywoływania sedacji płytkiej (stanu uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności) u dorosłych i dzieci.
- Wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
- Znieczulenia u dorosłych (stosowany przed wprowadzeniem, w czasie wprowadzania do znieczulenia, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami znieczulającymi).
- Stosowany przed wprowadzeniem znieczulenia u dzieci.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks
Kiedy nie stosować leku Midazolam Kalceks:
- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a ma być poddany sedacji płytkiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Przed rozpoczęciem otrzymaniem leku Midazolam Kalceks należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma ponad 60 lat,
- pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (np. na przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
- pacjent ma nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
- pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
- pacjent stosuje inne leki, w tym leki nieprzepisane przez lekarza prowadzącego (patrz w punkcie “Lek Midazolam Kalceks a inne leki”).
Midazolam Kalceks - ważne informacje
Jeśli pacjent ma czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu lub pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Midazolam Kalceks.
Midazolam Kalceks powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego i wywoływać bezdech. Konieczne jest podawanie leku powoli i w możliwie najmniejszej dawce, aby uniknąć poważnych objawów niepożądanych.
Wsparcie dla dzieci
Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania midazolamu niemowlętom i dzieciom, zwłaszcza jeśli mają choroby układu krążenia lub zaburzenia oddychania. Dawkowanie powinno być odpowiednio dostosowane, a pacjenci poniżej 6 miesiąca życia będą poddani ciągłej obserwacji.
Leczenie długotrwałe
Po długotrwałym stosowaniu midazolamu może dojść do rozwoju tolerancji lub uzależnienia. Konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby uniknąć objawów odstawienia.
Interakcje z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, aby uniknąć działań niepożądanych spowodowanych wzajemnym oddziaływaniem. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki przeciwlękowe, uspokajające, antydepresanty, leki znieczulające oraz inne substancje wpływające na układ oddechowy i krążenia.
Leki, z którymi należy ostrożnie stosować Midazolam:
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz, sakwinawir, lopinavir i inne inhibitory proteazy)
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (simeprewir, boceprewir, telaprewir)
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
- Atorwastatyna
- Ryfampicyna
- Tikagrelor
- Aprepitant, netupitant, kasoprepitant
- Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (imatynib, lapatynib, idelalizyb, wermurafenib)
- Ewerolimus, cyklosporyna
- Propyweryna
- Leki roślinne (ziele dziurawca zwyczajnego, Ginkgo biloba, żeń-szeń)
Informacje dotyczące stosowania Midazolamu:
Jednoczesne stosowanie midazolamu i leków opioidowych zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem takiej terapii.
Uwaga podczas zabiegów operacyjnych:
Przed operacją należy poinformować personel medyczny o przyjęciu Midazolamu Kalceks.
Wpływ alkoholu na działanie Midazolamu:
Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania Midazolamu.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Ciąża i karmienie piersią:
W przypadku ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zalecenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Po podaniu Midazolamu, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku.
Informacja o zawartości sodu:
Midazolam Kalceks zawiera sód.
Midazolam Kalceks
W dawce dobowej do 6,5 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 6,6 ml lub więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
W dawce dobowej do 7,3 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 7,4 ml lub więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,16% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować Midazolam Kalceks
Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia lub przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.
Dawkowanie i droga podania
Odpowiednią dawkę dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki zależy od masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na lek i od tego, czy pacjent będzie wymagał podawania w tym samym czasie innych leków.
Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany Midazolam Kalceks w odpowiednio dostosowanej dawce.
Dzieci i niemowlęta
U niemowląt i noworodków poniżej 6 miesiąca życia midazolam jest wskazany tylko w celu uspokojenia na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo do żyły.
Dzieciom w wieku 12 lat i poniżej midazolam zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku gdy ten lek stosuje się w celu premedykacji może być podany doodbytniczo.
Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Kalceks
Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli pacjentowi zostanie przypadkowo podane zbyt dużo midazolamu, może to prowadzić do senności, niezborności (zaburzeń koordynacji ruchowej ciała), dyzartrii (zaburzeń mowy) i oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), utraty odruchów, bezdechu (zatrzymanie oddechu), niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), depresji oddechowo-krążeniowej i śpiączki. W przypadku przedawkowania może być wymagane uważne monitorowanie parametrów życiowych, objawowe leczenie zaburzeń krążeniowo-oddechowych i zastosowanie antagonisty benzodiazepiny.
Przerwanie stosowania leku Midazolam Kalceks
Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, wahania nastroju, omamy i drgawki, bezsenność z odbicia, drażliwość. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, dlatego zaleca się wówczas stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Mogą to być działania groźne dla życia i mogą wymagać pilnego leczenia:
- Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, bladość skóry, słabe i szybkie tętno, uczucie utraty przytomności oraz ból w klatce piersiowej.
- Atak serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion oraz w dół do lewego ramienia.
- Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddechu).
- Dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).
Inne działania niepożądane:
Zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
- Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krążenia, świszczący oddech).
- Zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zmiany libido.
- Uzależnienie: midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet jeśli jest stosowany w dawkach terapeutycznych.
- Zaburzenia układu nerwowego: senność, osłabiona czujność, ospałość, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia w koordynacji pracy mięśni.
- Zaburzenia serca: niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia skóry:
wysypka skórna, reakcja alergiczna, świąd.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
zmęczenie, rumień, obrzęk skóry, zakrzepy
w naczyniach krwionośnych i ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica).
U pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko
upadków i złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które przyjmują inne leki
uspokajające (w tym napoje alkoholowe).
Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Midazolam Kalceks
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu ampułki produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny
w temperaturze 25 °C i przez 3 dni w temperaturze od 2 °C - 8 °C z następującymi roztworami do
infuzji: 0,9% chlorek sodu, 5% i 10% glukoza, roztwór Ringera i roztwór Hartmanna.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie
zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem
ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od
2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych
warunkach.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP)” i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Midazolam Kalceks
- Substancją czynną leku jest midazolam.
Midazolam Kalceks, 1 mg/ml
- 1 ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu.
- Jedna ampułka z 5 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
Midazolam Kalceks, 5 mg/ml
- 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
- Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.
- Jedna ampułka z 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu.
- Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg midazolamu.
Substancje pomocnicze to: kwas solny stężony, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Midazolam Kalceks i co zawiera opakowanie
Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania OPC, zawierających 1 ml, 3 ml lub 10 ml roztworu (dla 5 mg/ml) i 5 ml roztworu (dla 1 mg/ml).
Wielkość opakowania: 5 lub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia
Midazolam Kalceks jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:
- 0,9% roztwór sodu chlorku
- 5% roztwór glukozy
- 10% roztwór glukozy
- roztwór Ringera
- roztwór Hartmanna
W celu podania infuzji dożylnej, zawartość ampułek leku Midazolam Kalceks należy rozcieńczyć z jednym z roztworów wymienionych powyżej w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1 000 ml roztworu do infuzji.
Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno rozcieńczać w 6% roztworze.
Macrodexu w glukozie
Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno mieszać z zasadowymi
roztworami do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglany. Aby uniknąć potencjalnej niezgodności, Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji nie może być mieszany z innymi roztworami, oprócz tych wymienionych powyżej.
Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztworu bez widocznych cząstek stałych.
Instrukcja otwierania ampułki:
- Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki.
- Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).
