Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks
3. Jak stosować lek Midazolam Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Midazolam należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami (leki uspokajające). Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (stan uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Lek ten stosowany jest do:

• Wywoływania sedacji płytkiej (stanu uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności) u dorosłych i dzieci.
• Wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
• Znieczulenia u dorosłych (stosowany przed wprowadzeniem, w czasie wprowadzania do znieczulenia, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami znieczulającymi).
• Stosowany przed wprowadzeniem znieczulenia u dzieci.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Midazolam Kalceks

Kiedy nie stosować leku Midazolam Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem otrzymaniem leku Midazolam Kalceks należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma ponad 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (np. na przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca),
• pacjent ma nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
• pacjent stosuje inne leki, w tym leki nieprzepisane przez lekarza prowadzącego (patrz w punkcie “Lek Midazolam Kalceks a inne leki”).

Jeśli pacjent ma czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu,

pacjentka jest lub przypuszcza, że jest w ciąży. Midazolam Kalceks powinien być stosowany wyłącznie w placówkach wyposażonych w sprzęt do resuscytacji odpowiedni do wieku i masy ciała pacjenta. Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech (przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano poważne objawy niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak zaburzenia oddychania (spowolnienie lub spłycenie oddechu), bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych zdarzeń, lek powinien być wstrzykiwany powoli i w możliwie najmniejszej dawce.

Szczególną ostrożność należy zachować podając midazolam niemowlętom i dzieciom. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia lub zaburzenia oddychania. Dziecko będzie wtedy monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana.

Pacjenci poniżej 6 miesiąca życia poddawani sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej są bardziej podatni na wystąpienie zaburzeń oddychania, w związku z czym dawkowanie będzie u nich bardzo powoli wzrastało, a częstość oddechów i stopień wysycenia krwi tlenem będą pod obserwacją.

Gdy midazolam jest stosowany do premedykacji (do wywołania relaksacji, uspokojenia i senności przed podaniem środka znieczulającego), reakcje pacjenta będą uważnie sprawdzane, aby zapewnić podanie właściwej dawki, ponieważ wrażliwość na lek jest różna u różnych pacjentów. Nie zaleca się stosowania midazolamu u noworodków i dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci o ostatnich zdarzeniach) po zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4).

Leczenie długotrwałe

Jeśli midazolam stosowany jest przez długi czas, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja (midazolam staje się mniej skuteczny) lub uzależnienie od leku.

Po długotrwałym leczeniu (np. na oddziale intensywnej opieki medycznej) mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, zaburzenia snu, zmiany nastroju, omamy i drgawki. W ciężkich przypadkach może wystąpić depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny. Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Lek Midazolam Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

• leki przeciwlękowe (stosowane w stanie niepokoju lub pomagające zasnąć),
• leki uspokajające (wprowadzające w stan wyciszenia lub powodujące senność),
• leki nasenne,
• antydepresanty (leki stosowane w leczeniu depresji np. nefazodon),
• narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe, np. fentanyl),
• leki znieczulające (np. propofol),
• niektóre leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna),
• leki wpływające na ciśnienie krwi, blokery kanałów wapniowych takie jak dilitiazem, werapamil.

Leki, z którymi należy zachować ostrożność podczas stosowania Midazolamu Kalceks:

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz, sakwinawir, lopinavir)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (simeprewir, boceprewir, telaprewir)
• Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy)
• Atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń prątkami)
• Tikagrelor (stosowany w zapobieganiu zawałowi serca)
• Aprepitant, netupitant, kasoprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i mdłościom)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (imatynib, lapatynib, idelalizyb, wermurafenib)
• Ewerolimus, cyklosporyna (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• Propyweryna (stosowana w nietrzymaniu moczu)
• Leki roślinne (ziele dziurawca, Ginkgo biloba, żeń-szeń)

Informacje dotyczące jednoczesnego stosowania Midazolamu Kalceks i leków opioidowych:

Jednoczesne stosowanie midazolamu i leków opioidowych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i innych powikłań. Należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkę oraz czas trwania równoczesnego leczenia.

Zabiegi operacyjne:

Przed operacją pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu Midazolamu Kalceks. Szczególną uwagę należy zwrócić na przyjmowanie wziewnych leków znieczulających.

Midazolam Kalceks a alkohol:

Unikaj spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może nasilać działanie uspokajające midazolamu.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem Midazolamu Kalceks.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu Midazolamu Kalceks, ponieważ lek może powodować senność i zaburzenia koncentracji.

Midazolam Kalceks zawiera sód:

Informacja o zawartości sodu w leku Midazolam Kalceks, 1 mg/ml.

Midazolam Kalceks

W dawce dobowej do 6,5 ml ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jeśli podawana dawka dobowa wynosi 6,6 ml lub więcej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę następujące: Lek zawiera 3,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Midazolam Kalceks

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia lub przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych zdarzeń niepożądanych.

Dawkowanie i droga podania

Odpowiednią dawkę dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki zależy od masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na lek i od tego, czy pacjent będzie wymagał podawania w tym samym czasie innych leków.

Dzieci i niemowlęta

U niemowląt i noworodków poniżej 6 miesiąca życia midazolam jest wskazany tylko w celu uspokojenia na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo do żyły.

Dzieciom w wieku 12 lat i poniżej midazolam zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku gdy ten lek stosuje się w celu premedykacji może być podany doodbytniczo (do odbytnicy).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentowi zostanie przypadkowo podane zbyt dużo midazolamu, może to prowadzić do senności, niezborności (zaburzeń koordynacji ruchowej ciała), dyzartrii (zaburzeń mowy) i oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych), utraty odruchów, bezdechu (zatrzymanie oddechu), niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), depresji oddechowo-krążeniowej i śpiączki. W przypadku przedawkowania może być wymagane uważne monitorowanie parametrów życiowych, objawowe leczenie zaburzeń krążeniowo-oddechowych i zastosowanie antagonisty benzodiazepiny.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Kalceks

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, wahania nastroju, omamy i drgawki, bezsenność z odbicia, drażliwość. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, dlatego zaleca się wówczas stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiedziećo tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i mogą wymagać pilnego leczenia:

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłąwysypkę, świąd lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) i obrzęk twarzy, warg, języka lub innychczęści ciała. Może wystąpić również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto możewystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanejzespołem Kounisa.
• Atak serca (zatrzymanie akcji serca). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, którymoże promieniować do szyi i ramion oraz w dół do lewego ramienia.
• Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddechu).
• Dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat orazu osób z trudnościami w oddychaniu i chorobami serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybkolub w zbyt dużej dawce.

Inne działania niepożądane:

Zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana i niemoże być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje zestrony serca i układu krążenia, świszczący oddech).
• Zaburzenia psychiczne: splątanie, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i nastroju, zmiany libido.
• Obserwowano reakcje paradoksalne takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe,drażliwość, nerwowość, skurcze i drżenia mięśni, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmarysenne, nietypowe sny, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niekorzystne efektybehawioralne, napadowe pobudzenie i akty przemocy. Reakcje te były obserwowane główniew przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia lub zbyt dużej dawki leku. Ryzyko pojawienia się tychobjawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.
• Uzależnienie: midazolam może powodować rozwój uzależnienia fizycznego, nawet jeśli jeststosowany w dawkach terapeutycznych. Aby uniknąć objawów odstawienia, w tym drgawek, któremogą pojawić się po długotrwałym stosowaniu midazolamu, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku(patrz punkt 2).
• Zaburzenia układu nerwowego: senność i długotrwałe uspokojenie, osłabiona czujność, ospałość, bólgłowy, zawroty głowy, zaburzenia w koordynacji pracy mięśni. Zgłaszano też czasową utratę pamięci.Jej czas trwania zależy od zastosowanej dawki i może wystąpić także po zakończeniu leczenia.W pojedynczych przypadkach utrata pamięci utrzymywała się przez dłuższy czas. U wcześniakówi noworodków obserwowano występowanie drgawek.
• Zaburzenia serca: obserwowano ciężkie działania niepożądane takie jak niskie ciśnienie krwi,zwolniona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. zaczerwienienie twarzy i szyi,omdlenie i ból głowy).
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry:

wysypka skórna, reakcja alergiczna, świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

zmęczenie, rumień, obrzęk skóry, zakrzepy w naczyniach krwionośnych i ból w miejscu wstrzyknięcia (rumień, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica).

U pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które przyjmują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Midazolam Kalceks

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu ampułki produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturze 25 °C i przez 3 dni w temperaturze od 2 °C - 8 °C z następującymi roztworami do infuzji: 0,9% chlorek sodu, 5% i 10% glukoza, roztwór Ringera i roztwór Hartmanna.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, przy czym czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Kalceks

- Substancją czynną leku jest midazolam.

Midazolam Kalceks, 1 mg/ml

1 ml roztworu zawiera 1 mg midazolamu.

Jedna ampułka z 5 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.

Midazolam Kalceks, 5 mg/ml

1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.

Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu.

Jedna ampułka z 3 ml roztworu zawiera 15 mg midazolamu.

Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg midazolamu.

- Substancje pomocnicze to: kwas solny stężony, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Kalceks i co zawiera opakowanie

Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania OPC, zawierających 1 ml, 3 ml lub 10 ml roztworu (dla 5 mg/ml) i 5 ml roztworu (dla 1 mg/ml).

Wielkość opakowania: 5 lub 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Midazolam Kalceks jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:

• 0,9% roztwór sodu chlorku
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• roztwór Ringera
• roztwór Hartmanna

W celu podania infuzji dożylnej, zawartość ampułek leku Midazolam Kalceks należy rozcieńczyć z jednym z roztworów wymienionych powyżej w stosunku 15 mg midazolamu na 100 do 1 000 ml roztworu do infuzji.

Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno rozcieńczać w 6% roztworze.

Midazolam Kalceks w glukozie

Midazolamu Kalceks roztworu do wstrzykiwań / do infuzji nie wolno mieszać z zasadowymiroztworami do wstrzykiwań. Midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglany.Aby uniknąć potencjalnej niezgodności, Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji niemoże być mieszany z innymi roztworami, oprócz tych wymienionych powyżej.

Midazolam Kalceks roztwór do wstrzykiwań / do infuzji jest przeznaczony tylko do jednorazowegoużytku. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztworu bez widocznych cząstekstałych.

Instrukcja otwierania ampułki:

1. Ustawić ampułkę tak, aby kolorowa kropka znalazła się u góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część roztworu, delikatnie postukać palcem, aby cały roztwór znalazł się w dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk do otwarcia; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz obrazki poniżej).