Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Baxter, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Midazolamum (w postaci midazolamu chlorowodorku)

Pełna nazwa leku brzmi „Midazolam Baxter 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji”, jednakże w treści niniejszej ulotki będzie stosowana nazwa skrócona „Midazolam Baxter”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter
3. Jak stosować lek Midazolam Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Midazolam Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Midazolam Baxter i w jakim celu się go stosuje

Midazolam Baxter należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Midazolam Baxter działa szybko, powodując senność lub sen pacjenta. Sprawia, że pacjent się uspokaja i ma rozluźnione mięśnie.

Midazolam Baxter jest stosowany u dorosłych:

• jako środek znieczulenia ogólnego w celu wywołania i utrzymywania snu.

Midazolam Baxter jest także stosowany u dorosłych i dzieci:

• na oddziałach intensywnej opieki medycznej, w celu uspokojenia pacjenta i wywołania senności. Nazywa się to „sedacją”;
• przed i w trakcie badania lub zabiegu medycznego, podczas którego pacjent powinien pozostawać świadomy. Lek sprawia, że pacjent czuje się spokojny i senny. Nazywa się to „sedacją płytką”.
• aby pacjent uspokoił się i poczuł się senny, zanim otrzyma środek znieczulający.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter

Kiedy nie stosować leku Midazolam Baxter:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na midazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Midazolam Baxter - Ostrzeżenia i środki ostrożności

Uczulenie na inne leki z grupy benzodiazepin

Jeżeli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy benzodiazepin, takie jakdiazepam lub nitrazepam, należy powiedzieć to lekarzowi przed podaniem leku Midazolam Baxter.

Ciężkie zaburzenia oddychania

Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania, a lek Midazolam Baxter miałby otrzymać wcelu wywołania sedacji płytkiej, nie należy podawać mu tego leku.

Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy powiedzieć to lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując lek Midazolam Baxter należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie w przypadku:

Dzieci i niemowlęta

• Szczególnie ważne jest, aby rodzice poinformowali lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia.
• Dzieci muszą być uważnie monitorowane, włączając kontrolę oddychania i natlenowania krwi.

Dorośli

• Przed zastosowaniem leku Midazolam Baxter należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent spełnia jedno z wymienionych kryteriów.

Lek Midazolam Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.

Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku na raz może nasilać lub osłabiać działanie przyjmowanych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z leków wymienionych poniżej:

• leki przeciwdepresyjne
• leki nasenne
• leki usypiające
• leki uspokajające
• karbamazepina lub fenytoina
• ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• antybiotyki makrolidowe

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Midazolam Baxter:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol)
• silne środki przeciwbólowe
• atorwastatyna (stosowana w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zwane blokerami kanałów wapniowych (takie jak diltiazem)

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub ma on wątpliwości, powinien poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku.

Jednoczesne stosowanie leku Midazolam Baxter i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich stosowanie można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Midazolam Baxter jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Midazolam Baxter z alkoholem

Podczas stosowania leku Midazolam Baxter pacjentowi nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może znacznie nasilać działanie sedatywne leku Midazolam Baxter i powodować trudności w oddychaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy ten lek jest dla niej odpowiedni. Nie należy karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Midazolam Baxter. Lek ten może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia działania leku. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, kiedy może podjąć wykonywanie tych czynności.
• Lek Midazolam Baxter może powodować senność, zaburzać pamięć, koncentrację i koordynację. Wpływa tym samym na zdolność wykonywania skomplikowanych zadań, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
• Po zastosowaniu tego leku pacjentowi w drodze do domu powinna towarzyszyć osoba dorosła.

Lek Midazolam Baxter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Midazolam Baxter

Midazolam Baxter - informacje dla pacjenta

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny (lekarza,farmaceutę lub pielęgniarkę). Stosowanie leku powinno odbywać się w placówce służby zdrowia(szpitalu, przychodni lub gabinecie) wyposażonej w sprzęt przeznaczony do monitorowania pacjenta,wspomagania czynności układu oddechowego i krążenia i rozpoznawania objawów oraz leczeniamożliwych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie, sposób i drogi podawania, częstość podawania i czas trwania leczeniaMidazolam Baxter będzie podawał pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Odbędzie się to w placówcewyposażonej w sprzęt niezbędny do monitorowania pacjenta i leczenia możliwych zdarzeńniepożądanych. W szczególności dotyczy to monitorowania oddechu, pracy serca i krążenia.

Stosowanie u dzieci

Lek Midazolam Baxter nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Jeśli jednaklekarz uzna to za konieczne, można lek podać niemowlęciu lub dziecku poniżej 6 miesiąca życia, któreprzebywa na oddziale intensywnej opieki medycznej.

Sposoby podawania

Lek Midzolam może zostać podany na jeden z czterech różnych sposobów:

• za pomocą powolnego wstrzyknięcia do żyły (podanie dożylne),
• przy zastosowaniu kroplówki dożylnej (wlew dożylny),
• poprzez zastrzyk domięśniowy (podanie domięśniowe),
• doodbytniczo.

Zalecana dawka leku Midazolam Baxter

Wielkość dawki leku Midazolam Baxter może być inna dla różnych pacjentów. Lekarz ustala dawkęindywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Ponadto wielkośćdawki zależy od:

1. wskazania do leczenia i rodzaju koniecznej sedacji oraz jej celu,
2. reakcji pacjenta na lek Midazolam Baxter,
3. konieczności zastosowania w tym samym czasie innych leków.

Po podaniu dawki leku Midazolam Baxter

Po podaniu leku Midazolam Baxter pacjentowi zawsze powinna towarzyszyć w drodze do domu drugaosoba dorosła, która może się nim zająć. Wynika to z tego, że lek Midazolam Baxter może powodowaćsenność lub rozkojarzenie. Może wpłynąć również na koncentrację i koordynację.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Stosowanie leku Midazolam Baxter przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej opiekimedycznej w celu sedacji pacjenta.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia:

Jeżeli pacjent otrzymywał lek Midazolam Baxter przez dłuższy czas, na przykład na oddziale intensywnej opieki medycznej, po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Należą do nich:

• zmiany nastroju
• napady drgawek
• ból głowy
• ból mięśni
• trudności w zasypianiu
• lęk, napięcie, niepokój, zagubienie lub zły nastrój (rozdrażnienie)
• omamy (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy)

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku w celu uniknięcia objawów odstawienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione działania niepożądane. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam Baxter i natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagające natychmiastowego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Zawał mięśnia sercowego. Objawem jest ból w klatce piersiowej.
• Duszność i trudności w oddychaniu (czasami powodujące zatrzymanie oddechu).
• Skurcz mięśni krtani powodujący duszenie się.

Zagrażające życiu działania niepożądane częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u osób cierpiących na trudności z oddychaniem i choroby serca, szczególnie jeśli lek wstrzyknięto zbyt szybko lub w zbyt dużej dawce.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i ze strony układu nerwowego:

• zmniejszona czujność
• splątanie
• nadmierne poczucie szczęścia lub podekscytowanie (euforia)
• zmęczenie, senność i przedłużone uspokojenie
• widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zaburzenia świadomości (delirium)
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaburzenia koordynacji mięśni
• drgawki u wcześniaków i noworodków

Działania niepożądane leku Midazolam Baxter

Czasowa utrata pamięci

Czas trwania utraty pamięci zależy od długości leczenia i podawanej dawki leku. Może utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku, w pojedynczych przypadkach, przez długi czas.

Pobudzenie, niepokój, złość lub agresja

Mogą również wystąpić niekontrolowane skurcze mięśni lub drżenie mięśni. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent otrzymał dużą dawkę leku Midazolam Baxter lub jeśli lek ten podawany był zbyt szybko. Objawy te częściej także występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia ze strony serca i układu krążenia:

• omdlenia
• zwolnienie rytmu serca
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumieńce)
• obniżone ciśnienie krwi. Może wywołać zawroty głowy lub oszołomienie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego:

• czkawka
• skrócenie oddechu

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• nudności, wymioty

Zaburzenia skórne:

• świąd
• wysypka, pokrzywka
• zaczerwienienie ból, zakrzepy lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka i świszczący oddech
• objawy odstawienia (patrz „Przerwanie stosowania leku Midazolam Baxter” w punkcie 3 powyżej)
• upadki i złamania kości. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki powodujące senność (np. leki uspokajające lub tabletki nasenne) albo jeśli pacjent jednocześnie pije alkohol.

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie leku Midazolam Baxter zwiększa ryzyko upadków i złamań kości. U osób w wieku powyżej 60 lat większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Midazolam Baxter

Za przechowywanie leku Midazolam Baxter odpowiedzialny jest lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Na tych osobach spoczywa także odpowiedzialność za właściwe usunięcie niewykorzystanych pozostałości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki oraz pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Baxter

Substancją czynną leku jest midazolam, 5 mg (w postaci midazolamu chlorowodorku). Każdy ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Midazolam Baxter jest dostarczany w ampułce z bezbarwnego szkła. Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

- ampułka szklana o pojemności 1 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek.

- ampułka szklana o pojemności 3 ml w opakowaniach po 5, 10 i 25 ampułek.

- ampułka szklana o pojemności 10 ml w opakowaniach po 5 i 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht, Holandia.

Importer: UAB Norameda Meistru g. 8a, 02189 Wilno, Litwa Bieffe Medital S.P.A Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami.

Midazolam Baxter - Informacje dla fachowego personelu medycznego

Produkty dostępne w różnych krajach:

• Czechy Midazolam Baxter
• Estonia Midazolam Baxter
• Francja Midazolam Baxter 5 mg/ml Solution pour Injection/Perfusion
• Węgry Midazolam Baxter 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
• Irlandia Midazolam Baxter 5 mg/ml solution for injection/infusion
• Łotwa Midazolam Baxter 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām
• Litwa Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
• Polska Midazolam Baxter
• Portugalia Midazolam Baxter
• Rumunia Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
• Słowacja Midazolam Baxter 5 mg/ml
• Holandia Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
• Wielka Brytania Midazolam 5 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: - - - - - - - - - - TUTAJ ODEDRZEĆ - - - - - - - - - -

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Treść ulotki znajdująca się ponad linią oddarcia jest przeznaczona dla pacjenta.

INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Pełny opis dawkowania produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Postać produktu:

Każdy 1 ml produktu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).

Dawkowanie i sposób podawania:

Produkt leczniczy Midazolam Baxter jest silnie działającym środkiem uspokajającym, który wymaga stopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aby uzyskać poziom sedacji odpowiadający potrzebom klinicznym, stanowi fizycznemu pacjenta, jego wiekowi oraz uwzględniający inne stosowane przez niego leki. U dorosłych w wieku 60 lat i powyżej, u pacjentów osłabionych lub przewlekle chorych oraz u dzieci i młodzieży należy ostrożnie ustalać dawkę z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka. Standardowe dawki podano w poniższej tabeli.

Sedacja w różnych grupach wiekowych

Wskazanie Dorośli w wieku 60 lat i Dzieci poniżej 60 lat starsi oraz pacjenci osłabieni lub przewlekle chorzy

Sedacja płytka podanie dożylne podanie dożylne podanie dożylne u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

dawka początkowa: 2,0-2,5 mg, 0,5-1,0 mg, 0,05-0,10 mg/kg mc.

dawki dodatkowe: 1 mg, 0,5-1,0 mg

dawka całkowita: poniżej 6 mg

Indukcja podanie dożylne podanie dożylne znieczulenia 0,15-0,20 mg/kg mc., 0,05-0,15 mg/kg mc.

Dawkowanie leku Midazolam

Noworodki i dzieci do 6 miesiąca życia

0,03-0,20 mg/kg mc./godz. podanie dożylne u noworodków urodzonych powyżej 32. tygodnia ciąży i u dzieci w wieku do 6 miesięcy. Dawka nasycająca: 0,05-0,20 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca: 0,06-0,12 mg/kg mc./godz.

Dawkowanie w sedacji płytkiej

W celu uzyskania sedacji płytkiej przed interwencją diagnostyczną lub chirurgiczną midazolam podaje się dożylnie. Dawkę należy dobierać indywidualnie i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać.

Dorośli

Dożylne wstrzyknięcie midazolamu należy wykonywać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci

Podanie dożylne Dawkę produktu leczniczego Midazolam Baxter należy zwiększać powoli, aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego.

Dawkowanie midazolamu

Dawki dla dzieci

Niemowlęta: Dawka początkowa wynosi 0,05-0,1 mg/kg mc., ale nie powinna przekraczać 6 mg. Stosowanie większych dawek może prowadzić do przedłużonej sedacji i ryzyka hipowentylacji.

Dzieci 6-12 lat: Dawka początkowa wynosi 0,025-0,050 mg/kg mc. Dawkę całkowitą można zwiększyć do 0,4 mg/kg mc., maksymalnie 10 mg. Stosowanie większych dawek może prowadzić do przedłużonej sedacji i ryzyka hipowentylacji.

Młodzież 12-16 lat: Dawki jak u dorosłych.

Podanie doodbytnicze

W razie potrzeby, midazolam można stosować doodbytniczo. Dawka całkowita zazwyczaj wynosi 0,3-0,5 mg/kg mc. Podanie z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na strzykawce. Unikaj podania doodbytniczego ponownie.

Podanie domięśniowe

Dawki zazwyczaj wynoszą 0,05-0,15 mg/kg mc. Preferowane jest podanie doodbytnicze z uwagi na bolesność podania domięśniowego.

Dawkowanie w znieczuleniu

Premedykacja: Midazolam stosowany tuż przed zabiegiem wywołuje sedację i zmniejszenie lęku. Może być podawany dożylnie lub domięśniowo.

Dorośli: Podczas sedacji przedoperacyjnej zalecana dawka wynosi 1-2 mg dożylnie lub 0,07-0,10 mg/kg mc. domięśniowo. Dawkę należy dostosować do wieku pacjenta.

Dzieci i młodzież: Zalecane dawki dostosowane są do wieku i masy ciała pacjenta.

Midazolam - stosowanie u dzieci i dorosłych

Noworodki i dzieci w wieku do 6 miesięcy

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy

Podanie doodbytnicze:
Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być stosowany doodbytniczo. Dawkę całkowitą, zwykle w zakresie 0,3-0,5 mg/kg mc., należy podać 15-30 minut przed indukcją znieczulenia. Doodbytniczo roztwór z ampułki podaje się z użyciem plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeśli objętość roztworu, który ma zostać podany, będzie zbyt mała, można rozcieńczyć go wodą do łącznej objętości 10 ml.

Podanie domięśniowe:
Podanie domięśniowe jest bolesne, dlatego drogę tę należy wykorzystywać jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Powinno się preferować podanie doodbytnicze. Wykazano jednak, że midazolam podawany domięśniowo w dawkach z zakresu 0,08-0,20 mg/kg mc. jest skuteczny i bezpieczny. U dzieci w wieku 1-15 lat konieczne jest stosowanie proporcjonalnie większych dawek niż u dorosłych w przeliczeniu na masę ciała. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg nie zaleca się stosowania roztworów midazolamu o stężeniu przekraczającym 1 mg/ml. Roztwory o większym stężeniu należy rozcieńczać do stężenia 1 mg/ml.

INDUKCJA ZNIECZULENIA OGÓLNEGO

Dorośli

Jeśli midazolam jest stosowany do indukcji znieczulenia przed podaniem innych środków znieczulających, reakcja pacjentów jest osobniczo zmienna. Dawkę należy zwiększać do osiągnięcia pożądanego efektu odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stosowania midazolamu przed lub w skojarzeniu z innymi dożylnymi lub wziewnymi środkami stosowanymi do indukcji znieczulenia, dawka początkowa każdego z nich powinna być znacznie zmniejszona, nawet do 25% zazwyczaj stosowanej dawki początkowej.

Pożądaną głębokość znieczulenia osiąga się przez stopniowe zwiększanie dawki. Dawka midazolamu stosowana dożylnie do indukcji znieczulenia powinna być podawana powoli, małymi porcjami. Nie powinno się jej zwiększać o więcej niż 5 mg podawanych przez 20-30 sekund z zachowaniem 2 minutowej przerwy między kolejnymi dawkami.

U poddawanych premedykacji dorosłych pacjentów poniżej 60 lat zazwyczaj wystarcza dawka dożylna wynosząca 0,15-0,20 mg/kg mc.

U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 60 lat, którzy nie zostali poddani premedykacji, dawka może być większa (0,30-0,35 mg/kg mc. dożylnie).

Midazolam w różnych rodzajach znieczulenia

Chorobami układowymi lub wyniszczeni zwykle wymagają mniejszych dawek midazolamu doindukcji znieczulenia. Zazwyczaj wystarczy dawka 0,15-0,25 mg/kg mc.

SKŁADNIK O DZIAŁANIU SEDACYJNYM W ZNIECZULENIU SKOJARZONYM

Dorośli

Midazolam może być stosowany jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym wpostaci powtarzanych niewielkich dawek dożylnych (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc.), albo w postaciciągłego wlewu dożylnego (w zakresie 0,03-0,10 mg/kg mc./godz.), z reguły w skojarzeniu z lekamiprzeciwbólowymi. Dawka i odstęp między dawkami zależy od indywidualnej reakcji pacjenta.

U dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u pacjentów wyniszczonych lub przewlekle chorychniezbędne będzie zastosowanie niższych dawek podtrzymujących.

SEDACJA NA ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ

Dorośli

Dożylna dawka nasycająca: wynosi 0,03-0,30 mg/kg mc. i powinna być podawana powoli w dawkachpodzielonych. Każda kolejna dawka, o wielkości 1,0-2,5 mg, powinna być podawana przez 20-30sekund z 2 minutową przerwą przed podaniem następnej. U pacjentów z hipowolemią, skurczem naczyńlub hipotermią należy zmniejszyć dawkę nasycającą lub ją pominąć.

W przypadku podawania midazolamu w skojarzeniu z silnie działającymi lekami przeciwbólowymi,jako pierwsze powinny zostać podane leki przeciwbólowe, aby sedatywny efekt midazolamubezpiecznie dostosować do sedacji wywołanej lekami przeciwbólowymi.

Dożylna dawka podtrzymująca: dawki te mieszczą się w zakresie 0,03-0,20 mg/kg mc./godz.. Upacjentów z hipowolemią, skurczem naczyń lub hipotermią dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć.

Midazolam - zalecane dawki i monitorowanie pacjentów

mc./godz.. (1-2 mikrogramów/kg mc./min). W razie konieczności szybkość wlewu można zwiększyćlub zmniejszyć (zazwyczaj o 25% szybkości początkowej lub kolejnej) bądź podać dodatkowe dawkidożylne midazolamu w celu zwiększenia lub utrzymania pożądanego działania.

W przypadku rozpoczynania wlewu midazolamu u pacjentów niewydolnych hemodynamicznie zwyklestosowana dawka nasycająca powinna być stopniowo zwiększana w niewielkich przyrostach, a pacjentanależy monitorować na wypadek wystąpienia objawów destabilizacji hemodynamicznej, np.niedociśnienia. Pacjenci ci są również podatni na wywołaną przez midazolam depresję oddechową iwymagają uważnego monitorowania częstości oddechów oraz saturacji.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) farmakokinetykaniezwiązanego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki uosób zdrowych. Jednak w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających naoddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) średni czas działania sedacyjnego u pacjentów zzaburzeniami czynności nerek (wykazany po długotrwałym wlewie na oddziałach intensywnej terapii)był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuroniduα-hydroksymidazolamu. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościnerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w celu indukcji znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzona czynność wątroby zmniejsza klirens midazolamu podanego dożylnie, wydłużając okrespółtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie efektówklinicznych działania leku. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć, a parametry życiowenależy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.4 ChPL).

Dzieci i młodzież

Patrz powyżej oraz punkt 4.4 ChPL.

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Midazolam Baxter nie wolno rozcieńczać za pomocą 6 % roztworu dekstranu w glukozie.Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym.Midazolam Baxter wytrąca się w roztworze zawierającym wodorowęglan sodu.Produktu Midazolam Baxter nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi opróczwymienionych w punkcie 6.6 ChPL.

Okres ważności

3 lataWykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 24 godziny w temperaturzepokojowej lub przez 3 dni w temperaturze +5°C.Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany natychmiast porozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas iwarunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten niepowinien przekraczać 24 godzin, przy temperaturze jego przechowywania od +2°C do +8°C, chyba żerozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych . (informacje natemat rozcieńczania produktu, patrz punkt 6.6 ChPL)