Midazolam Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (5 mg/ml) - 10 amp. 3 ml
Midazolam Accord roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (5 mg/ml) - 10 amp. 3 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Midazolam Accord, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim lek zostanie podany, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord
- Jak zostanie podany lek Midazolam Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Midazolam Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go podaje
Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.
Lek ten stosowany jest do:
- wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych) u dorosłych i dzieci,
- wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
- znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi środkami znieczulającymi,
- premedykacji, stosowany w celu wywołania stanu relaksacji, uspokojenia i senności przed wywołaniem znieczulenia u dorosłych i dzieci.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord
Kiedy nie podawać pacjentowi leku Midazolam Accord:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam,
- jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dorośli
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
- pacjent ma ponad 60 lat,
- pacjent jest przewlekle chory (jeśli na przykład ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca) lub jest osłabiony (pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo słaby, wyczerpany i brakuje mu energii);
- pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą szczególnie monitorowani;
- pacjent choruje na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
- pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może znacznie wzmagać działanie kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką lub zgonem;
- pacjent regularnie przyjmuje leki w celach rekreacyjnych (leki stosowane w celach innych niż medyczne) lub miał problemy z nadużywaniem leków w przeszłości
- pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i niemowlęta
Jeśli planowane jest podanie tego leku dziecku:
- Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.
- Dzieci powinny być szczególnie monitorowane; w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia monitoring ten powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny tlenem.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy dziecka, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Midazolam Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych.
Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków.
Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:
- leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
- leki nasenne,
- leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
- leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii),
- opioidowe leki przeciwbólwe,
- leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę),
- leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil i metyldopa),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz lub inhibitory proteazy takie jak sakwinawir),
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak boceprewir i telaprewir),
Midazolam - zasady stosowania i ostrzeżenia
Midazolam to lek stosowany w różnych sytuacjach, takich jak:
- leczenie wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna),
- leczenie zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna),
- zapobieganie zawałowi serca (tikagrelor),
- leczenie padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej (karbamazepina),
- leczenie padaczki (fenytoina),
- zapobieganie nudnościom lub wymiotom (aprepitant).
Jeśli pacjent ma wątpliwości lub któreś z powyższych sytuacji dotyczy go, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem midazolamu.
Zabiegi operacyjne
Przed operacją lub leczeniem dentystycznym, ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu midazolamu, w tym leku znieczulającego.
Midazolam Accord z alkoholem
Podczas stosowania midazolamu nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może to nasilać efekt sedacyjny leku i prowadzić do problemów z oddychaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem midazolamu, ponieważ lek może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu lub dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Midazolam może powodować objawy, takie jak senność i zaburzenia koncentracji, które mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent powinien powstrzymać się od tych czynności do czasu ustąpienia działań leku. Decyzję, kiedy można je ponownie podjąć, podejmuje lekarz.
Midazolam Accord zawiera sód
Lek zawiera niewielką ilość sodu, jednak jest uznawany za "wolny od sodu".
Jak zostanie podany lek Midazolam Accord
Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarki. Lekpowinien być podawany w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt domonitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone wrozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.
Jaka ilość midazolamu zostanie podana
Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą odplanowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależyod masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji namidazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawaniainnych leków.Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potemzostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.
Sposób podawania
Midazolam Accord można podawać na cztery różne sposoby:
- przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylnne)
- przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna)
- wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe)
- doodbytniczo.
Dzieci i niemowlęta
(treść tekstu dla dzieci i niemowląt)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord
Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do:
- senności
- niezborności (braku koordynacji ruchów) i utraty odruchów
- dyzartrii (zaburzeń mowy)
- oczopląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych)
- niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia)
- bezdechu i depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia pracy serca) i śpiączki
Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord
W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:
- rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej
- wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej)
Podczas stosowania midazolamu obserwowano (treść tekstu dla obserwacji działań leku).
Objawy i działania niepożądane leku Midazolam Accord
W podeszłym wieku; niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, mimowolne ruchy, nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i niewłaściwe zachowanie, napadowe podniecenie i akty przemocy (te reakcje są również znane jako reakcje paradoksalne i są one odmienne od typowo oczekiwanych).
Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia midazolamem.
Objawy odstawienia:
Benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez długi czas (na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku zostanie przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące:
- bóle głowy
- biegunkę
- bóle mięśni
- lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość
- niemożność zaśnięcia (bezsenność)
- zmiany nastroju
- omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)
- drgawki
W ciężkich przypadkach odstawienia leku mogą wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością, drętwienie i mrowienie kończyn (np. dłoni i stóp), wrażliwość na światło, hałas i dotyk.
Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.
- Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
- Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- Trudności w oddychaniu lub powikłania
- Dławienie i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)
Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego - ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący oddech)