Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Midazolam Accord, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim lek zostanie podany, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord

3. Jak zostanie podany lek Midazolam Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go podaje

Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni.

Lek ten stosowany jest do:

• wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych) u dorosłych i dzieci,
• wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
• znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi środkami znieczulającymi,
• premedykacji, stosowany w celu wywołania stanu relaksacji, uspokojenia i senności przed wywołaniem znieczulenia u dorosłych i dzieci.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Midazolam Accord:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam,
• jeśli pacjent ma ciężkie problemy z oddychaniem, a ma być poddany sedacji płytkiej.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy podawać midazolamu. Jeśli pacjent nie jest pewien należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielegniarce przed podaniem leku.

Dorośli

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent ma ponad 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory (jeśli na przykład ma przewlekłe choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca) lub jest osłabiony (pacjent ma chorobę, która powoduje, że jest bardzo słaby, wyczerpany i brakuje mu energii);
• pacjent ma zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania podczas snu); tacy pacjenci będą szczególnie monitorowani;
• pacjent choruje na nużliwość mięśni (chorobę nerwowo-mięśniową charakteryzującą się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu. Alkohol może znacznie wzmagać działanie kliniczne midazolamu, łącznie z wystąpieniem głębokiej sedacji, która może zakończyć się śpiączką lub zgonem;
• pacjent regularnie przyjmuje leki w celach rekreacyjnych (leki stosowane w celach innych niż medyczne) lub miał problemy z nadużywaniem leków w przeszłości
• pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i niemowlęta

Jeśli planowane jest podanie tego leku dziecku:

• Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko ma choroby układu krążenia. Dziecko będzie wtedy uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.
• Dzieci powinny być szczególnie monitorowane; w przypadku niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia monitoring ten powinien obejmować częstość oddechów i stopień wysycenia hemoglobiny tlenem.

Midazolam Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach roślinnych. Jest to bardzo ważne, gdyż stosowanie więcej niż jednego leku na raz może wzmacniać lub osłabiać działanie zażywanych leków. Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych poniżej leków:

• leki uspokajające (stosowane w stanach niepokoju oraz w celu ułatwienia zasypiania),
• leki nasenne,
• leki usypiające (wprowadzające w stan wyciszenia i powodujące senność),
• leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii),
• opioidowe leki przeciwbólwe,
• leki na kaszel (takie jak leki zawierające kodeinę),
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub roksytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca (takie jak diltiazem, werapamil i metyldopa),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (efawirenz lub inhibitory proteazy takie jak sakwinawir),
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak boceprewir i telaprewir),

Informacje dotyczące leku Midazolam Accord

Midazolam Accord to lek stosowany w różnych sytuacjach medycznych, takich jak:

• Leczenie wysokiego poziomu cholestearolu (atorwastatyna)
• Leczenie zakażenia prątkami, np. gruźlicy (ryfampicyna)
• Zapobieganie zawałowi serca (tikagrelor)
• Zastosowanie zioła dziurawca zwyczajnego
• Leczenie padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej (karbamazepina)
• Leczenie padaczki (fenytoina)
• Zapobieganie nudnościom lub wymiotom (aprepitant)

Informacje przed przyjęciem leku

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania leku Midazolam Accord w swoim przypadku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zabiegi operacyjne

Przed operacją lub leczeniem dentystycznym ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu midazolamu.

Midazolam Accord z alkoholem

Podczas stosowania midazolamu nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać efekt sedacyjny leku i powodować problemy z oddychaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem midazolamu, ponieważ lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu midazolamu, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia ewentualnych objawów takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia pamięci.

Zawartość sody w Midazolam Accord

Każda ampułka leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu, dlatego jest uznana za "wolną od sodu".

Jak zostanie podany lek Midazolam Accord

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy lub pielęgniarki. Lek powinien być podawany w placówce opieki zdrowotnej (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania układu oddechowego i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.

Jaka ilość midazolamu zostanie podana

Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki różnią się znacząco i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz od tego, czy w trakcie podawania midazolamu pacjent będzie wymagał podawania innych leków.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane najpierw, a dopiero potem zostanie podany midazolam w odpowiednio dostosowanej dawce.

Sposób podawania

Midazolam Accord można podawać na cztery różne sposoby:

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne),
• przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna),
• wstrzyknięcie do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe),
• doodbytniczo.

Po zakończeniu leczenia pacjentowi w drodze powrotnej do domu powinna towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła.

Dzieci i niemowlęta

U niemowląt i dzieci poniżej 6. miesiąca życia stosowanie midazolamu wskazane jest tylko w celu sedacji w oddziale intensywnej opieki medycznej. Dawkę leku należy podawać stopniowo dożylnie.

Dzieciom wieku 12 lat i poniżej lek zazwyczaj podaje się dożylnie. W przypadku kiedy lek podaje się w celu premedykacji (w celu wywołania relaksacji, uspokojenia, senności przed podaniem środka znieczulającego) lek może być podany doodbytniczo.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Midazolam Accord

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę

Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do:

• senności,
• niezborności (braku koordynacji ruchów) i utraty odruchów,
• dyzartrii (zaburzeń mowy),
• oczypląsu (mimowolnych ruchów gałek ocznych),
• niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia),
• bezdechu i depresji oddechowo-krążeniowej (tj. spowolnienia lub spłycenia oddechu i zwolnienia pracy serca) i śpiączki.

Przerwanie stosowania leku Midazolam Accord

W przypadku długotrwałego stosowania midazolamu (przez długi czas) u pacjenta może:

• rozwinąć się tolerancja na midazolam. Lek staje się mniej skuteczny i działa słabiej,
• wystąpić uzależnienie i objawy odstawienia (patrz poniżej).

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby uniknąć wystąpienia tych działań.

Objawy i działania niepożądane leku Midazolam Accord

W podeszłym wieku; niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, mimowolne ruchy, nadpobudliwość, nerwowość, wrogość, urojenia, złość, agresja, lęk, koszmary senne, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i niewłaściwe zachowanie, napadowe podniecenie i akty przemocy (te reakcje są również znane jako reakcje paradoksalne i są one odmienne od typowo oczekiwanych).

Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz rozważy przerwanie leczenia midazolamem.

Objawy odstawienia:

Benzodiazepiny, takie jak Midazolam Accord, mogą powodować uzależnienie, jeśli są stosowane przez długi czas (na przykład na oddziale intensywnej terapii). Oznacza to, że jeżeli u pacjenta podawanie leku zostanie przerwane lub dawka zostanie obniżona zbyt szybko, mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące:

• bóle głowy
• biegunkę
• bóle mięśni
• lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientację, drażliwość
• niemożność zaśnięcia (bezsenność)
• zmiany nastroju
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)
• drgawki

W ciężkich przypadkach odstawienia leku mogą wystąpić: uczucie utraty kontaktu z rzeczywistością, drętwienie i mrowienie kończyn (np. dłoni i stóp), wrażliwość na światło, hałas i dotyk.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku Midazolam Accord i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać pilnego leczenia.

• Wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Możliwa jest również duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem groźnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa.
• Atak serca (zawał mieśnia sercowego). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i ramion, a następnie w dół do lewego ramienia.
• Trudności w oddychaniu lub powikłania (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania)
• Dławienie i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani)

Zagrażające życiu incydenty częściej występują u dorosłych powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub jeśli podana dawka jest zbyt duża.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: - ogólne reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego, świszczący oddech)

Wpływ na zachowanie:

- niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, nerwowość, lęk

- wrogość, gniew, agresja lub akty przemocy

- podniecenie

- nadpobudliwość, zmiany libido

- nieodpowiednie zachowanie

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

• splątanie, dezorientacja
• zaburzenia emocjonalne i nastroju
• ruchy mimowolne
• koszmary senne, nietypowe sny
• omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością)
• senność i długotrwałe uspokojenie
• osłabiona czujność

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

- spowolnienie akcji serca

- zaczerwienienie twarzy i szyi

- omdlenia

Zaburzenia oddychania

- spłycenie oddechu

- czkawka

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

- nudności lub wymioty

- zaparcia

- suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- zaczerwienienie skóry (wysypka)

- swędzące zmiany (pokrzywka)

- świąd skóry

Zaburzenie mięśniowe

- skurcze i drżenie mięśni (których nie można kontrolować)

Stany w miejscu podania

- zaczerwienienie

Obrzęk skóry

Zakrzepy w naczyniach krwionośnych lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Urazy

U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny stwierdzano zwiększone ryzyko upadków i złamań kości. Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym wieku, oraz tych którzy przyjmują inne leki uspokajające (w tym alkohol).

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

Pacjenci w podeszłym wieku

Prawdopodobieństwo zagrażających życiu działań niepożądanych wzrasta u pacjentów powyżej 60. roku życia oraz osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek

U pacjentów z ciężką chorobą nerek istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Midazolam Accord

Za przechowywanie leku odpowiada lekarz lub farmaceuta. Warunki przechowywania dla tego leku są następujące:

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Midazolam Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam Accord

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci chlorowodorku).

Postać o mocy 1 mg/ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór 5 ml

Ilość midazolamu 5 mg

Postać o mocy 5 mg/ml

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

Roztwór 1 ml 3 ml 10 ml

Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg

Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do korekcji pH) oraz kwas solny stężony (do korekcji pH).

Jak wygląda lek Midazolam Accord i co zawiera opakowanie

Midazolam Accord, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w ampułkach z bezbarwnego i przezroczystego szkła

Postać o mocy 1 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 5 ml każda.

Postać o mocy 5 mg/ml dostępna jest w opakowaniu 10 ampułek o objętości 1 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 3 ml każda, w opakowaniu 10 ampułek o objętości 10 ml każda oraz w opakowaniu po jednej ampułce o objętości 10 ml

Ampułki dostępne są w blistrach/plastikowych wytłoczkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie roztworu do infuzji

Midazolam w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku, roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%), roztworze Ringera lub roztworze Hartmanna W przypadku ciągłego wlewu dożylnego roztwór midazolamu można rozcieńczać w granicach od 0,015 do 0,15 mg na 8

Midazolam - ważne informacje dotyczące stosowania

Jedenym z roztworów wymienionym powyżej jest midazolam. Roztwory te pozostają stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 8°C. Midazolamu w postaci do wstrzykiwań nie wolno mieszać z żadnym innym roztworem niż wymienione, a zwłaszcza nie wolno rozpuszczać w 6% dekstranie (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie, ani mieszać z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym. Midazolam wytrąca się w roztworach wodorowęglanu sodu.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Wolno używać tylko roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Okres ważności i przechowywanie

Ampułki midazolamu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Ampułki przed otwarciem należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić od światła. Ampułki po rozcieńczeniu zachowują trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C) lub przez 3 dni w temperaturze 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być wykorzystany natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, a temperatura powinna wynosić od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego midazolam roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczać w zakresie od 0,015 do 0,15 mg z jednym z wymienionych wyżej roztworów.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.