Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Microgynon 21 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon 21
3. Jak stosować lek Microgynon 21
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Microgynon 21
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Microgynon 21 i w jakim celu się go stosuje

Lek Microgynon 21 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Microgynon 21 jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

Wskazania do stosowania

Antykoncepcja. Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon 21

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Microgynon 21 należy zapoznać się z informacjami

1 DZL-ZLN.4020.4201.2022 (BEC 30965)

Dotyczące zakrzepów krwi

W punkcie 2 jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Microgynon 21

Nie należy stosować leku Microgynon 21 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z poniższych stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież - lek Microgynon 21 nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze menstruacyjne krwawienie). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży po rozpoczęciu miesiączkowania są ograniczone.

Kobiety w podeszłym wieku

Nie ma wskazania do stosowania leku Microgynon 21 po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Lek Microgynon 21 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Microgynon 21” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety z niewydolnością nerek

Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Lek Microgynon 21 nie był badany u kobiet z niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi

Jeżeli stosuje się doustne środki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów:

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka jest otyła,
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka ma migreny,
• jeśli pacjentka ma padaczkę,
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Microgynon 21 jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Microgynon 21 jest niewielkie.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

Objawy napadu niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu:

- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

- silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepicy żył siatkówki:

- natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)

- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca nacisku, ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru:

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi blokujących inne naczynia krwionośne:

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion

- silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi:

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe wprzypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tegosamego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Microgynon 21 ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnegopoziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanegozłożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem lekuMicrogynon 21 jest niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środkiantykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepykrwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Microgynon 21	Około 5-7 na 10 000 kobiet

6 DZL-ZLN.4020.4201.2022 (BEC 30965)

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Microgynon 21 jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Microgynon 21 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Microgynon 21, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Microgynon 21.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Microgynon 21, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi. Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Microgynon 21 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Microgynon 21, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi

Na podstawie poniższego tekstu wygenerowano kod HTML:

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Znaczenie kontroli stanu zdrowia

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Microgynon 21, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Microgynon 21, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Microgynon 21 a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Microgynon 21 we krwi, mogą hamować jego działanie oraz powodować niespodziewane krwawienie.

Interakcje leków

Chorób serca, wysokie ciśnienie krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem),zapalenia i zwyrodnienia stawów (etorykoksyb) jak również leków zawierających ziele dziurawcazwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych. Efekttaki obserwuje się również podczas spożywania soku grejpfrutowego.Troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymimoże zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego zastoju żółci.Doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężeniaw osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).Microgynon może wpływać również na: niewielkie zwiększenie stężenia midazolamu lub teofilinyoraz umiarkowane zwiększenie stężenia melatoniny lub tyzanidyny.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Microgynon 21, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmujeleki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir,glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki temogą powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywnościenzymów wątrobowych AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciemstosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Microgynon 21 około 2 tygodniepo zakończeniu leczenia.

Dawkowanie

Microgynon 21 można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, lek można popić wodą w razie potrzeby.Leku Microgynon 21 nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.Nie należy przyjmować leku Microgynon 21 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadkupodejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Microgynon 21 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Regularne badania kontrolne

W czasie stosowania leku Microgynon 21 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzaniaregularnych badań lekarskich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia.

Warunki, w których nie należy przyjmować leku Microgynon 21:

• planuje się ciążę;
• stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• stwierdzono migrenę z aurą;
• występują zmiany w polu widzenia, słuchu, węchu lub mówieniu;
• występuje obrzęk twarzy lub obniżenie ciśnienia krwi;
• stwierdzono złośliwe nowotwory sutka, macicy lub narządów rodnych (lub stwierdzono je u najbliższych krewnych);
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Microgynon 21 a inne leki”);
• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Microgynon 21), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• występuje ostra biegunka;
• w ciągu kolejnych 2 miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki. Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

4. Jak stosować lek Microgynon 21

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Microgynon 21 lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Microgynon 21 wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego. Lek Microgynon 21, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Microgynon 21

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2 - 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Stosowanie leku Microgynon 21 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

10 DZL-ZLN.4020.4201.2022 (BEC 30965)

Stosowanie leku Microgynon 21

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Microgynon 21 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie leku Microgynon 21 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie mini tabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Microgynon 21. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Microgynon 21 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Microgynon 21 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Microgynon 21 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Microgynon 21 Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Microgynon 21. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Microgynon 21

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Microgynon 21

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Microgynon 21 jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i stosować następne o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Microgynon 21 może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki umieszczone na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięcie zastosowania więcej niż 1 tabletki z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Microgynon 21 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania leku

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż Zasięgnąć porady lekarza

1 tabletka z aktualnego opakowania odbył się stosunek płciowy w tygodniu

Tydzień 1 poprzedzającym pominięcie tabletki

• nie odbył się
• przyjąć pominiętą tabletkę
• stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Pominięta tylko

• przyjąć pominiętą tabletkę
• 1 tabletka Tydzień 2
• dokończyć przyjmowanie tabletek (spóźnienie większe niż 12 godzin, ale mniejsze niż 24 godziny)
• przyjąć pominiętą tabletkę
• dokończyć opakowanie
• nie robić 7-dniowej przerwy
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3

• odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)
• kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

13 DZL-ZLN.4020.4201.2022 (BEC 30965)

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit:

Jeśli wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne leku Microgynon 21 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia:

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można przyjmować tabletki do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli pacjentka chce, aby wystąpiło krwawienie, powinna przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie.

zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia:

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania tabletek z następnego opakowania leku.

wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia:

W czasie przyjmowania leku Microgynon 21 w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Microgynon 21. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

niewystąpienia krwawienia:

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Microgynon 21. Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu dwóch kolejnych miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku Microgynon 21, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Microgynon 21 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiany w stanie zdrowia związane ze stosowaniem leku Microgynon 21

Jeśli pacjent uważa, że jego stan zdrowia jest związany ze stosowaniem leku Microgynon 21, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Należy zapoznać się z punktem 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon 21" w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących ryzyka.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Microgynon 21 i towarzyszące im objawy zostały opisane w częściach ulotki. Należy przeczytać fragment "Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz "ZAKRZEPY KRWI" w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Objawy obrzęku naczynioruchowego

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub pokrzywka mogące powodować trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Microgynon 21, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Częste objawy (więcej niż 1 na 100 osób):

• Nudności, bóle brzucha
• Zwiększenie masy ciała
• Bóle głowy
• Spadek nastroju, zmiany nastroju
• Ból piersi, tkliwość piersi

Niezbyt częste objawy (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

• Wymioty, biegunka
• Zatrzymanie płynów
• Migrena
• Zmniejszenie libido
• Powiększenie piersi
• Wysypka, pokrzywka

Rzadkie objawy (mniej niż 1 na 1000 osób):

• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Nadwrażliwość
• Zmniejszenie masy ciała
• Zwiększenie libido
• Upławy, wydzielina z piersi
• Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
• Zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Zawał serca

Udar

Miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Microgynon 21” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

• Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40 lat jest rzadkie ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych).
• Nadciśnienie.
• Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Ostuda.

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne lub obniżenie skuteczności antykoncepcyjnej mogą być spowodowane interakcją doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np. ziele dziurawca zwyczajnego Hipericum perforatum, leki podawane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV i innych) (patrz punkt „Lek Microgynon 21 a inne leki”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 16 DZL-ZLN.4020.4201.2022 (BEC 30965)

Informacje o leku Microgynon 21

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Microgynon 21

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Microgynon 21:
Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (30 mikrogramów) oraz lewonorgestrel (150 mikrogramów).
Pozostałe składniki leku to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.
- otoczka: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Microgynon 21 i co zawiera opakowanie:
Tabletki powlekane koloru beżowego.
Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
17 DZL-ZLN.4020.4201.2022 (BEC 30965)

Ilość opakowań:

21 szt. – 1 blister po 21 szt.

63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

126 szt. – 6 blistrów po 21 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
18 DZL-ZLN.4020.4201.2022 (BEC 30965)