Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Micafungin Teva, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Micafungin Teva, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Micafungin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Teva
3. Jak stosować lek Micafungin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Micafungin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Micafungin Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Micafungin Teva zawiera substancję czynną mykafunginę. Zwany jest lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuje się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów.

Lek Micafungin Teva stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Teva

Kiedy nie stosować leku Micafungin Teva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mykafunginę, inne echinokandyny (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Długotrwałe podawanie mykafunginy u szczurów

prowadziło do uszkodzenia wątroby i w następstwie do nowotworów wątroby. Potencjalne ryzyko rozwoju nowotworu wątroby u ludzi nie jest znane; przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni korzyści i ryzyko stosowania leku Micafungin Teva.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Micafungin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna lub hemoliza
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek

Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Lek Micafungin Teva a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu określonych leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki.

Lek Micafungin Teva z jedzeniem i piciem

Ponieważ lek Micafungin Teva podaje się dożylnie, nie ma ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Micafungin Teva w trakcie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią działania niepożądane mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy powiadomić lekarza.

Lek Micafungin Teva zawiera sód

Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Micafungin Teva

Lek Micafungin Teva musi być podawany przez lekarza lub inny personel medyczny. Dawkę ustala lekarz prowadzący.

Dawki leku Micafungin Teva

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

W leczeniu zakażenia przełyku Candida dawka dobowa wynosi 150 mg u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg i 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej.

Stosowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy życia

W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.

W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Micafungin Teva

Lekarz ustali właściwą dawkę leku Micafungin Teva na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Micafungin Teva, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Pominięcie zastosowania leku Micafungin Teva

Lekarz zdecyduje o konieczności leczenia z użyciem leku Micafungin Teva na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta. W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Micafungin Teva może powodować następujące, inne działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi [zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia; neutropenia)]; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• ból głowy
• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)
• nudności (mdłości); wymioty; biegunka; ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• przyspieszenie częstości pracy serca (tachykardia)
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby
• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Informacje o leku Micafungin Teva

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Micafungin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.

Koncentrat przygotowany w fiolce

Sporządzony koncentrat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli do jego przygotowania zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Rozcieńczony roztwór do infuzji

Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i do jego rozcieńczenia zastosowano roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzone i rozcieńczone roztwory należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją. Nie stosować rozcieńczonego roztworu w przypadku zmętnienia lub wytrącenia osadu. W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micafungin Teva

• Substancją czynną leku jest mykafungina (w postaci mykafunginy sodowej)
• 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej)

Micafungin Teva - informacje dla fachowego personelu medycznego

Jak wygląda lek Micafungin Teva i co zawiera opakowanie

Micafungin Teva 50 mg lub 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biały lub prawie biały proszek.

Lek Micafungin Teva jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Micafungin Teva nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Micafungin Teva należy przygotowywać w następujący sposób:

1. Plastykowe wieczko należy usunąć z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.
2. W warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy wstrzyknąć powoli, po ściance wewnętrznej, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza. W celu uzyskania właściwej dawki leku w mg należy sporządzić koncentrat, używając odpowiedniej liczby fiolek (patrz tabela poniżej).
3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRZĄSAĆ! Proszek rozpuści się całkowicie. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
4. Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie. Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96.

Przygotowanie roztworu do infuzji

5. Butelkę (worek) z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu i NIE wstrząsać, aby uniknąć powstawania piany. Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

6. Butelkę (worek) z rozcieńczonym roztworem należy umieścić w zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem.

Dawka Liczba fiolek Objętość Objętość (stężenie) Standardowy

(mg) produktu roztworu chlorku rozpuszczonego roztwór do infuzji Micafungin Teva sodu (0,9%) lub proszku (po uzupełnieniu do użycia glukozy (5%), do 100 ml) (mg/fiolkę) którą należy Stężenie końcowe dodać do fiolki

• 50 1 x 50 5 ml około 5 ml 0,5 mg/ml (10 mg/ml)
• 100 1 x 100 5 ml około 5 ml 1,0 mg/ml (20 mg/ml)
• 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml 1,5 mg/ml
• 200 2 x 100 5 ml około 10 ml 2,0 mg/ml

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny.