Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MIANSEC, 10 mg, tabletki powlekane

Mianserini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miansec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec
3. Jak stosować lek Miansec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Miansec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miansec i w jakim celu się go stosuje

Miansec jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek.

Miansec jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych,które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest zaburzeniem, którego objawamisą: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia. Mózgowe komórki nerwowe komunikująsię między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji.Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowaniemózgu. Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania: Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec

Kiedy nie stosować leku Miansec

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mianserynę lub którykolwiek z pozostałychskładników leku Miansec (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności),
• jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będąceinhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżeń i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Depresja i zaburzenia lękowe - informacje o leku Miansec

Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lubmyśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lubsamobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóchtygodni lub czasami dłużej.

Może to wystąpić:

• jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzykozachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 latstosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadkuwystępowania myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli powiesz komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że masz depresję lubzaburzenia lękowe i poprosisz ich by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich również poprosić bypowiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ichzmiany w twoim zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując mianserynę, jeśli występują lub kiedykolwiekwystępowały:

• padaczka (drgawki),
• cukrzyca,
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
• choroby nerek,
• problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
• choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca,niewydolność serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobąafektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny),
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Lek Miansec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Miansec, jak również Miansec może wpływać na inneleki.

Mianseryny nie należy stosować w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ichprzyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansec nie należy równieżprzyjmować inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid,tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność, stosując mianserynę w skojarzeniu z:

• lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
• lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Mianseryna może wzmagać działanie warfaryny.Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego zmianseryną doradza się monitorowanie obrazu krwi.
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i lekiprzeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Miansec z alkoholem

Ważne informacje dotyczące leku Miansec

Podczas leczenia

Nie należy pić napojów alkoholowych, gdyż Miansec nasila działanie alkoholu.

Dzieci i młodzież

Leku Miansec nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak, jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zalecić jego stosowanie.

Pacjenci z tej grupy wiekowej przyjmujący lek Miansec narażeni są bardziej na działania niepożądane takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze, wrogość, agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Miansec może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po jego zażyciu.

Jak stosować lek Miansec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Dorośli

Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania leku.

Osoby w podeszłym wieku

Początkowo dawka nie powinna być większa niż 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak danych dotyczących długookresowego stosowania leku Miansec u osób poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Miansec

Lek Miansec nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miansec

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Miansec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania mianseryny to przedłużająca się ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Miansec

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie według wcześniej ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Miansec

Chociaż mianseryna nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować różne objawy. Dlatego dawkę leku należy zmniejszać stopniowo. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Mogą wystąpić różne objawy, w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Niepożądane objawy leku Miansec

Oto lista potencjalnych niepożądanych objawów, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Miansec:

• Obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
• Zapalenie wątroby;
• Zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała);
• Bóle stawów;
• Zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
• Wysypka;
• Zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”;
• Uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii).

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjentów w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Przechowywanie leku Miansec

Częstość i nasilenie objawów występujących w depresji, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia, przeważnie nie ulegają zwiększeniu w czasie leczenia mianseryną.

Niepożądane objawy wynikające z działania cholinolitycznego (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu) oraz zaburzenia serca występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż po trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Można zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przechowywanie leku Miansec

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Miansec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansec

• Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 10 mg mianseryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki o składzie: etyloceluloza, hypromeloza, makrogole, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Miansec i co zawiera opakowanie

Miansec to okrągłe, obustronnie wypukłe białe tabletki powlekane. Dostępne opakowania leku to:

• blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
  • 30 szt. (1 blister po 30 szt.)
  • 90 szt. (3 blistry po 30 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6