Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma
3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w:

• leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;
• zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanym bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus;
• leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, zakażenie krwi zwane bakteriemią, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych);
• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet jak i u mężczyzn;
• bakteryjnym zapaleniu pochwy;
• chorobach wywołanych przez pierwotniaki - pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie);
• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach okołozębowych;
• owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi);
• w połączeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrożność przy stosowaniu leku Metronidazol Polpharma:

• Jeśli u pacjenta występuje czynna lub przewlekła choroba ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów);
• Jeśli u pacjenta w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn, zawroty głowy, niezborność ruchów lub drgawki);
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• Jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami oraz jest podatny na występowanie obrzęków;
• Jeśli u pacjenta przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent powinien znajdować się pod kontrolą lekarza.

W czasie leczenia lekarz będzie kontrolować obraz krwi, w szczególności liczbę leukocytów (białe krwinki). Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest konieczna.

W czasie leczenia metronidazolem może wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. Należy skonsultować się z lekarzem.

Metronidazol nie wykazuje bezpośredniego działania bakteriobójczego w stosunku do bakterii tlenowych i względnych beztlenowców. Pomimo eliminacji bakterii powodujących rzęsistkowicę zakażenie może nadal się utrzymywać.

W czasie leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na ryzyko reakcji niepożądanych.

Metronidazol może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych. W czasie leczenia lekiem mogą wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów grypopodobnych.

Lek może powodować ciemniejsze zabarwienie moczu.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności, w tym przypadki zakończone zgonem. Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby u pacjentów z tym zespołem.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Metronidazol Polpharma, jeśli u pacjenta wystąpią określone objawy.

Objawy i działanie leku Metronidazol Polpharma

Ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Interakcje leków z Metronidazolem Polpharma

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach, szczególnie o:

• doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol, warfaryna);
• soli litu (leki stosowane w chorobach psychicznych);
• terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne);
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu);
• lekach zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital);
• lekach zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna);
• 5-fluorouracylu lub busulfanu (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
• cyklosporyny (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach).

Przyjmowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Spożycie alkoholu podczas leczenia Metronidazolem Polpharma może wywołać niepożądane reakcje.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma podczas ciąży, karmienia piersią lub w przypadku planowania dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża: Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Nie należy przyjmować leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Wpływ na płodność: Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Metronidazol Polpharma może powodować objawy takie jak senność czy zawroty głowy, dlatego zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przyjmując ten lek.

Lek zawiera glukozę

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Metronidazol Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza.

Ze względu na ryzyko toksycznego działania (mutagenności) u ludzi, lekarz dokładnie rozważy czy możliwebędzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 g w dawce jednorazowej, następnie 500 mg co 8 godzin wokresie 24 godzin przed zabiegiem; po zabiegu podawanie dożylne lub doodbytnicze metronidazolu domomentu, gdy pacjent może przyjmować tabletki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 20-30 mg/kg masy ciała (mc.) w postaci pojedynczej dawki podanej 1-2godziny przed zabiegiem.

Wcześniaki urodzone przed 40. tygodniem ciąży: 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej przed operacją.

Zakażenia bakteriami beztlenowymi

Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 250-500 mg 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat: zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. jako dawkapojedyncza lub podzielona na dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 8 godzin. Dawka dobowamoże być zwiększona do 40 mg/kg mc., w zależności od nasilenia zakażenia. Czas trwania leczeniawynosi zwykle 7 dni.

Dzieci w wieku poniżej 8. tygodnia życia: 15 mg/kg mc. na dobę jako dawka pojedyncza lub podzielonana dawki wynoszące 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 godzin.

U wcześniaków urodzonych przed 40. tygodniem ciąży kumulacja metronidazolu może ujawnić siępodczas pierwszego tygodnia życia, dlatego lekarz będzie kontrolował stężenie metronidazolu w surowicypo kilku dniach stosowania.

Rzęsistkowica

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg w pojedynczej dawce lub w dawce 250 mg 3 razy nadobę przez 7 dni lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5-7 dni.

Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat: 40 mg/kg mc. doustnie w dawce pojedynczej lub 15-30 mg/kg mc. na dobępodzielone na 2-3 dawki przez 7 dni. Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Bakteryjne zapalenie pochwy

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg rano i wieczorem przez 7 dni lub 2000 mg jednorazowo.

Pełzakowica (ameboza)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 500 mg do 750 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 200 mg do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę, przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 100 mg do 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.):

Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: 35-50 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych, przez 5 do 10 dni,nie przekraczając 2400 mg na dobę.

Giardiaza (lamblioza)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg dwa razy na dobę4

Metronidazol - zalecane dawkowanie

Zakażenia układu oddechowego, miednicy mniejszej, otrzewnej, kości i stawów

Dorośli: 500 mg-750 mg, podzielone na 2-3 dawki, przez 7-10 dni.

Dzieci w wieku od 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku od 3 do 7 lat: 600-800 mg raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.

Alternatywny sposób dawkowania w tym wskazaniu (dawka wyrażona w mg na kg mc.):
15-40 mg/kg mc. na dobę, podzielone na 2-3 dawki.

Leczenie zakażenia bakteriami Helicobacter pylori

Metronidazol powinien być stosowany przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.

Dorośli: 500 mg 2-3 razy na dobę przez 7-14 dni.

Dzieci i młodzież: 20 mg/kg mc. na dobę nie przekraczając 500 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł

Dorośli: 250 mg 3 razy na dobę przez 3 dni.

Dzieci: 35-50 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, przez 3 dni.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Metronidazol Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 do 1 000 osób):
  - anafilaksja (ciężka reakcja uczuleniowa; objawy to np. świąd, obrzęk, duszność, zaburzenia czynności serca, zawroty głowy);
• działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
  - agranulocytoza (brak we krwi białych krwinek zwanych granulocytami), neutropenia (niedobór granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi). Objawami tych zaburzeń krwi są między innymi gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  - obrzęk naczynioruchowy (objawy to np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania),
  - pokrzywka,
  - gorączka,
  - ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia psychotyczne, w tym splątanie i omamy;
• podostry zespół móżdżkowy (objawy to np. zaburzenia koordynacji ruchowej, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs i drżenie);
• senność, zawroty głowy, drgawki, bóle głowy;
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i krótkowzroczność, w większości przypadków przemijające;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki, ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku;
• wysypka, wykwity krostkowe, świąd, zaczerwienienie;

Działania niepożądane leku Metronidazol Polpharma

Działania występujące z częstością nieznana:

- bóle mięśni, bóle stawów;

- ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością leku.

Działania występujące z nieznaną częstością:

- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);

- jadłowstręt;

- obniżenie nastroju;

- obwodowa neuropatia czuciowa (objawy to drętwienie, mrowienie, wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie) lub przemijające napady padaczkopodobne;

- aseptyczne zapalenie opon mózgowych;

- neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego (objawy to np. ból oka, zaburzenia widzenia);

- zaburzenia smaku, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, obłożony język, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból w nadbrzuszu i biegunka;

- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka - patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe.

Odnotowano przypadki niewydolności wątroby, wymagające przeszczepu, u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Polpharma:

• Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka zawiera 500 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, żelatyna, glukoza ciekła, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie:

Tabletki barwy białej do żółtawej, podłużne, obustronnie wypukłe.

Opakowanie:

Opakowanie zawiera 14, 20 lub 28 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8