Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metotab 2,5 mg, tabletki

Metotab 7,5 mg, tabletki

Metotab 10 mg, tabletki

Metotreksat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab
3. Jak przyjmować lek Metotab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metotab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje

Lek Metotab jest wskazany w leczeniu:

• Ciężkiej, czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
• Ciężkiej i uogólnionej łuszczycy pospolitej, szczególnie typu plackowatego, u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą stawów i tkanki łącznej, która charakteryzuje się zapaleniem błon maziowych (błony znajdujące się w stawach). Błony maziowe wytwarzają płyn, którego funkcją jest zmniejszanie tarcia w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.

Łuszczyca pospolita jest często spotykaną, przewlekłą chorobą skóry, którą cechuje występowanie czerwonych plam pokrytych grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami. Lek Metotab modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Metotreksat, który jest składnikiem leku Metotab, może być również dopuszczony do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce. W razie dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika opieki zdrowotnej i zawsze postępować zgodnie z ich zaleceniami.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metotab (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy pospolitej Metotab należy przyjmować tylko raz na tydzień.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Metotab (metotreksat) może mieć skutek śmiertelny.
Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.
W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Metotab

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek albo choroba krwi,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. gruźlica lub zakażenie HIV, lub inny zespół niedoboru odporności,
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, żołądka lub jelit,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność“),
• jeśli pacjent ma w tym samym czasie otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym,
jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek,
jeśli pacjent jest odwodniony.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metotab

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność“.

Zalecane badania kontrole i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu małych dawek metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność wątroby i sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku zapalenia wątroby (zakażenia wirusem zapalenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje gruźlica i w tym celu zlecić wykonanie RTG klatki piersiowej lub badania czynności płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:
- badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błon śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
National version: 05/2022

Badania kontrolne podczas leczenia metotreksatem

Podczas leczenia metotreksatem bardzo ważne jest regularne wykonywanie następujących badań kontrolnych:

• badania krwi/morfologia krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi;
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• badania obrazowe, aby kontrolować stan wątroby;
• pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszej oceny;
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• badanie kontrolne układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania. Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych.

Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niski poziom kwasu foliowego w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie niskiego dawkowania metotreksatu.

Inne środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem należy być czujnym na wystąpienie różnych działań niepożądanych, takich jak:

• ostre krwawienie z płuc;
• zaburzenia skórne po radioterapii i oparzenia słoneczne;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• biegunka;
• obrzęk i reakcja alergiczna.

W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Metotab a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz planowanych lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Źródło: pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets, National version: 05/2022

Skuteczność leku Metotab

Skuteczność stosowania leku Metotab może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego przyjmowanianiektórych innych leków:

• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol];
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);

Preparaty witaminowe

Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy mogą zmniejszyć skuteczność leczenia i należy je zażywać tylko na zlecenie lekarza.

Stosowanie leku Metotab z jedzeniem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metotab należy unikać picia alkoholu oraz nadmiernych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Metotab, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działając szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołując poronienie.

• Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
• Pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie powinny przyjmować metotreksatu.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych ani poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka.

Źródło: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metotab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Metotab po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należywyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metotab

• Substancją czynną leku jest metotreksat. Lek zawiera 2,5 mg lub 7,5 mg lub 10 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metotab i co zawiera opakowanie

Tabletki żółte, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 10 mg mają linię podziału, która jest przeznaczona wyłącznie do oznakowania. Butelka z HDPE lub PP, z wieczkiem z PP, zawierająca 10, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets National version: 05/2022

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel. +49 4103 8006 0
Faks: +49 4103 8006 100
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

Informacje o produkcie

Produkt: pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tabletki
Wersja krajowa: 05/2022