Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metotab 2,5 mg, tabletki

Metotab 7,5 mg, tabletki

Metotab 10 mg, tabletki

Metotreksat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab
3. Jak przyjmować lek Metotab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metotab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje

Lek Metotab jest wskazany w leczeniu:

• Ciężkiej, czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
• Ciężkiej i uogólnionej łuszczycy pospolitej, szczególnie typu plackowatego, u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą stawów i tkanki łącznej, która charakteryzuje się zapaleniem błon maziowych (błony znajdujące się w stawach). Błony maziowe wytwarzają płyn, którego funkcją jest zmniejszanie tarcia w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.

Łuszczyca pospolita jest często spotykaną, przewlekłą chorobą skóry, którą cechuje występowanie czerwonych plam pokrytych grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.

Lek Metotab modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Metotreksat, który jest składnikiem leku Metotab, może być również dopuszczony do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce. W razie dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika opieki zdrowotnej i zawsze postępować zgodnie z ich zaleceniami.

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets National version: 05/2022

Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metotab (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy pospolitej Metotab należy przyjmować tylko raz na tydzień.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Metotab (metotreksat) może mieć skutek śmiertelny.
Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.
W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Metotab

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek albo choroba krwi,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. gruźlica lub zakażenie HIV, lub inny zespół niedoboru odporności,
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, żołądka lub jelit,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność“),
• jeśli pacjent ma w tym samym czasie otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym,
jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek,
jeśli pacjent jest odwodniony.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metotab

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność“.

Zalecane badania kontrole i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu małych dawek metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność wątroby i sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku zapalenia wątroby (zakażenia wirusem zapalenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje gruźlica i w tym celu zlecić wykonanie RTG klatki piersiowej lub badania czynności płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:
badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błon śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets
National version: 05/2022

Planowe badania medyczne

Podczas leczenia metotreksatem należy regularnie wykonywać następujące badania:

• badania krwi/morfologia krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi;
• badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby;
• badania obrazowe, aby kontrolować stan wątroby;
• pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszej oceny;
• badanie krwi w celu kontroli czynności nerek;
• badanie kontrolne układu oddechowego i, w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania. Jeśli wyniki którychkolwiek z tych badań będą wykazywały nieprawidłowości, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w celu jak najszybszego wykrywania możliwych objawów niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz niski poziom kwasu foliowego w organizmie osób starszych wymagają zastosowania względnie niskiego dawkowania metotreksatu.

Inne środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem należy zachować szczególną ostrożność. Może wystąpić wiele działań niepożądanych, takich jak:

• ostre krwawienie z płuc;
• obrzęk i trudności z oddychaniem;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• biegunka;
• reakcje skórne i popromienne zapalenie skóry;
• zaburzenia czynności mózgu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Metotab a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o leku Metotab, aby uniknąć interakcji leków i możliwych działań niepożądanych.

Skuteczność stosowania leku Metotab

Skuteczność stosowania leku Metotab może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego przyjmowanianiektórych innych leków:

• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrumdziałania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowanew zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne,np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol];
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

Lek Metotab z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metotab należy unikać picia alkoholu oraz nadmiernych ilości kawy,napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Metotab, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat możespowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.

• Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgui kończyn.
• Jeżeli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciuprzez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień.

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Metotab należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Metotab mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania zadań wymagających zwiększonej koncentracji uwagi. W przypadku występowania zmęczenia lub senności nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Pacjent jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji, czy jest odpowiednio sprawny, aby móc prowadzić pojazd lub wykonywać zadania wymagające zwiększonej koncentracji uwagi. Leki stosowane przez pacjenta, ze względu na swoje działanie lub działania niepożądane, są jednym z czynników, które mogą wpływać na zdolność wykonywania tych zadań w sposób bezpieczny. Opis działania leku i działań niepożądanych został przedstawiony w innych punktach ulotki. Należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce, a w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Metotab zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Metotab

Zalecana dawka:

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy pospolitej:

Przyjmować lek Metotab tylko raz na tydzień. Pacjent w porozumieniu z lekarzem ustali, w którym dniu tygodnia będzie zażywał lek. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz w sposób indywidualnie dostosowany do potrzeb każdego pacjenta. Zazwyczaj lek zaczyna działać po 4 – 8 tygodniach w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, a w przypadku łuszczycy pospolitej po 2 – 6 tygodniach. Czas trwania leczenia ustala lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku Metotab jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metotab

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy zmieniać dawkowania leku samodzielnie. W przypadku podejrzenia, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Metotab, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który zdecyduje o odpowiednim leczeniu w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie przyjęcia leku Metotab

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poradzić się lekarza i przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę jak najszybciej, a następnie przyjmować dawkę raz w tygodniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets National version: 05/2022

Częstość występowania działań niepożądanych leku Metotab

Częstość występowania i stopień nasilenia działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania leku Metotab. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po małych dawkach leku, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta. Lekarz prowadzący wykonana badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Najistotniejsze działania niepożądane dotyczące leku Metotab

Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często];
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią [częstość nieznana];
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko];
(kontynuacja listy)

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets National version: 05/2022

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, bilirubina, fosfataza zasadowa).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.
- Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
- Ból głowy, zmęczenie, senność.
- Zmniejszone wytwarzanie krwinek ze zmniejszeniem liczby krwinek białych, zmniejszeniemliczby krwinek czerwonych, zmniejszeniem liczby płytek krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Zapalenie gardła.
- Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne i smołowate stolce, owrzodzenie ikrwawienie z przewodu pokarmowego.
- Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzkówreumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypkaskórna przypominająca opryszczkę, pokrzywka.
- Ujawnienie się cukrzycy.
- Zawroty głowy, osłabienie zdolności myślenia (zaburzenie czynności poznawczych),dezorientacja, depresja.
- Zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi.
- Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek i płytek krwi.
- Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona czynność nerek,zaburzenia w oddawaniu moczu.
- Bóle stawów, bóle mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- Zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych, zapalenie dziąseł.
- Przebarwienie skóry, trądzik, niebieskie plamki spowodowane krwawieniem z naczyń(podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.
- Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
- Zakażenie (w tym uaktywnienie się utajonego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek).
- Wahania nastroju.
- Zaburzenia widzenia.
- Zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym, utrudnienie napełnianiaserca spowodowane płynem w worku osierdziowym.
- Niskie ciśnienie krwi.
- Wytworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astmaoskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej.
- Złamania spowodowane przeciążeniem lub osłabieniem kości (złamania przeciążeniowe).
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Gorączka, upośledzenie gojenia się ran.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- Nagłe, ciężkie rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy).
- Nasilenie przebarwienia paznokci, zapalenie skórek wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokiezakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie małych naczyńkrwionośnych.
- Ból, zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszejniż zwykle reakcji na bodźce, zmiany odczucia smaku (metaliczny posmak), drgawki,porażenie, objawy oponowe.
- Osłabienie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia).

Działania niepożądane leku Metotab

• Zanik popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia oogenezy, zaburzenia spermatogenezy, bezpłodność, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zwiększona liczba krwinek białych.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Krwawienie z płuc.
• Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych).
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metotab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Metotab po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metotab

• Substancją czynną leku jest metotreksat. Lek zawiera 2,5 mg lub 7,5 mg lub 10 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metotab i co zawiera opakowanie

Tabletki żółte, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 10 mg mają linię podziału, która jest przeznaczona wyłącznie do oznakowania. Butelka z HDPE lub PP, z wieczkiem z PP, zawierająca 10, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets

National version: 05/2022

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel. +49 4103 8006 0

Faks: +49 4103 8006 100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets

National version: 05/2022