Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metotab 2,5 mg, tabletki

Metotab 7,5 mg, tabletki

Metotab 10 mg, tabletki

Metotreksat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab
3. Jak przyjmować lek Metotab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metotab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metotab i w jakim celu się go stosuje

Lek Metotab jest wskazany w leczeniu:

• Ciężkiej, czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
• Ciężkiej i uogólnionej łuszczycy pospolitej, szczególnie typu plackowatego, u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą stawów i tkanki łącznej, która charakteryzuje się zapaleniem błon maziowych (błony znajdujące się w stawach). Błony maziowe wytwarzają płyn, którego funkcją jest zmniejszanie tarcia w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony maziowej i obrzęk stawu.

Łuszczyca pospolita jest często spotykaną, przewlekłą chorobą skóry, którą cechuje występowanie czerwonych plam pokrytych grubymi, suchymi, srebrzystymi, przylegającymi łuskami.

Lek Metotab modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Metotreksat, który jest składnikiem leku Metotab, może być również dopuszczony do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce. W razie dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub innego pracownika opieki zdrowotnej i zawsze postępować zgodnie z ich zaleceniami.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Metotab

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Metotab (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy pospolitej Metotab należy przyjmowaćtylko raz na tydzień.Przyjęcie zbyt dużej dawki Metotab (metotreksat) może mieć skutek śmiertelny.Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Metotab

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek albo choroba krwi,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, np. gruźlica lub zakażenie HIV, lub inny zespół niedoboru odporności,
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie jamy ustnej, żołądka lub jelit,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jeśli pacjent ma w tym samym czasie otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym,
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent jest odwodniony.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Metotab

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrole i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić również po zastosowaniu małych dawek metotreksatu. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Badania krwi zostaną również wykonane, aby ocenić czynność wątroby i sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostanie stężenie albuminy (białka krwi) w surowicy i czynność nerek oraz przeprowadzona ocena w kierunku zapalenia wątroby (zakażenia wirusem zapalenia wątroby). Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu innych badań wątroby, które mogą obejmować badania obrazowe wątroby lub pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszej oceny. Ponadto lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje gruźlica i w tym celu zlecić wykonanie RTG klatki piersiowej lub badania czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania: badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błon śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;

Badania kontrolne podczas leczenia metotreksatem

Badania krwi

W trakcie leczenia metotreksatem zaleca się regularne badania krwi, w tym morfologię krwi oraz ocenę stężenia metotreksatu w surowicy krwi.

Badanie wątroby

Badania krwi oraz badania obrazowe są ważne do kontroli czynności wątroby. W razie konieczności może być konieczne pobranie niewielkiej próbki tkanki z wątroby.

Badanie nerek

Podczas leczenia metotreksatem zaleca się również regularne badania krwi w celu kontroli czynności nerek.

Kontrola układu oddechowego

Pacjenci leczeni metotreksatem powinni także poddać się badaniu kontrolnemu układu oddechowego.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te planowe badania. Jeśli wyniki badań wykazują nieprawidłowości, lekarz dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Inne środki ostrożności

Podczas leczenia metotreksatem należy także zwrócić uwagę na reakcje organizmu, takie jak krwioplucie, wystąpienie obrzęku czy biegunka.

W przypadku jakichkolwiek nietypowych objawów, warto skonsultować się z lekarzem.

Metotab a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnie, jak i ostatnio.

Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tabletki.

Wersja z dnia: 05/2022

Skutki uboczne leku Metotab

Skuteczność stosowania leku Metotab może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych innych leków:

• antybiotyki, np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazol];
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (antybiotyk), czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retynoidy (leki stosowane w łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, np. omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).

Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy mogą zmniejszyć skuteczność leczenia i należy je zażywać tylko na zlecenie lekarza.

Lek Metotab z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metotab należy unikać picia alkoholu oraz nadmiernych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Metotab, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Metotab należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Metotab mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowegoukładu nerwowego, np. uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może toniekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania zadań wymagającychzwiększonej koncentracji uwagi. W przypadku występowania zmęczenia lub senności nie należyprowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Pacjent jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji, czy jest odpowiednio sprawny, aby móc prowadzićpojazd lub wykonywać zadania wymagające zwiększonej koncentracji uwagi. Leki stosowane przezpacjenta, ze względu na swoje działanie lub działania niepożądane, są jednym z czynników, któremogą wpływać na zdolność wykonywania tych zadań w sposób bezpieczny. Opis działania leku idziałań niepożądanych został przedstawiony w innych punktach ulotki. Należy przeczytać wszystkieinformacje zawarte w tej ulotce, a w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Lek Metotab zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Metotab

Zalecana dawka:

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy pospolitej:Przyjmować lek Metotab tylko raz na tydzień.Pacjent w porozumieniu z lekarzem ustali, w którym dniu tygodnia będzie zażywał lek.Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku ustala lekarz w sposób indywidualnie dostosowany do potrzeb każdego pacjenta.Zazwyczaj lek zaczyna działać po 4 – 8 tygodniach w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów,a w przypadku łuszczycy pospolitej po 2 – 6 tygodniach. Czas trwania leczenia ustala lekarz.W przypadku wrażenia, że działanie leku Metotab jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MetotabNależy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie należy zmieniać dawkowania lekusamodzielnie.W przypadku podejrzenia, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Metotab, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który zdecyduje o odpowiednimleczeniu w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie przyjęcia leku MetotabNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poradzić sięlekarza i przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę jak najszybciej, a następnie przyjmować dawkę razw tygodniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets National version: 05/2022

Działania niepożądane leku Metotab

Częstość występowania i stopień nasilenia działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania leku Metotab. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po małych dawkach leku, ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta.

Lekarz prowadzący wykonana badania w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie. Najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego.

Objawy wymagające pilnego leczenia

• uporczywy suchy kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk dłoni
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze

Objawy rzadkie, ale poważne

W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna:

• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• nieoczekiwane krwawienie np. krew w moczu
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze

Działania niepożądane Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (AST, ALT, bilirubina, fosfataza zasadowa).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszone wytwarzanie krwinek ze zmniejszeniem liczby krwinek białych, zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych, zmniejszeniem liczby płytek krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne i smołowate stolce, owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna przypominająca opryszczkę, pokrzywka.
• Ujawnienie się cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie wchłaniania składników odżywczych, zapalenie dziąseł.
• Przebarwienie skóry, trądzik, niebieskie plamki spowodowane krwawieniem z naczyń (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.
• Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi.
• Zakażenie (w tym uaktywnienie się utajonego zakażenia przewlekłego), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Nagłe, ciężkie rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy).
• Nasilenie przebarwienia paznokci, zapalenie skórek wokół paznokci (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, zmniejszenie siły mięśniowej, uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany odczucia smaku (metaliczny posmak), drgawki, paraliż, objawy oponowe.
• Osłabienie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia).

Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tabletki

Wydanie krajowe: 05/2022

Działania niepożądane leku Metotab:

• Zanik popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia oogenezy, zaburzenia spermatogenezy, bezpłodność, zaburzenia miesiączkowania, upławy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zwiększona liczba krwinek białych.
• Krwawienie z nosa.
• Obecność białka w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Krwawienie z płuc.
• Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych).
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Opuchlizna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metotab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Metotab po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metotab

• Substancją czynną leku jest metotreksat. Lek zawiera 2,5 mg lub 7,5 mg lub 10 mg metotreksatu (w postaci metotreksatu disodowego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metotab i co zawiera opakowanie Tabletki żółte, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 10 mg mają linię podziału, która jest przeznaczona wyłącznie do oznakowania. Butelka z HDPE lub PP, z wieczkiem z PP, zawierająca 10, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel. +49 4103 8006 0
Faks: +49 4103 8006 100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022

pal (PL) Metotab 2,5 mg/7,5 mg/10 mg, tablets

National version: 05/2022