Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoprolol VP, 50 mg, tabletki

Metoprololi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Metoprolol VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metoprolol VP
3. Jak przyjmować Metoprolol VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoprolol VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoprolol VP i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol VP jest lekiem wybiórczo blokującym jedną z grup receptorów znajdujących się w mięśniu sercowym (receptory beta-adrenergiczne). Zablokowanie tych receptorów spowalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, rzadko powodując przy tym hipotonię ortostatyczną (tzn. nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą, albo z pozycji siedzącej na stojącą), przeciwdziała arytmiom serca, oraz działa kardioprotekcyjnie (tj. ochronnie na serce) zmniejszając częstość bólów dławicowych (wieńcowych). Stosowany jest w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej), nadciśnienia tętniczego, czynnościowych zaburzeń krążenia o typie krążenia hiperkinetycznego (stan w którym serce pracuje szybciej lub kurczy się silniej niż normalnie) oraz w tachyarytmii (zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem jego czynności).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metoprolol VP

Kiedy nie przyjmować leku Metoprolol VP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki beta-adrenolityczne o podobnej budowie.
• jeśli u pacjenta występuje:
  • blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (zaburzenie, które można leczyć wszczepiając rozrusznik serca);
  • wstrząs kardiogenny (sercowopochodny);
  • klinicznie istotny rzadkoskurcz zatokowy (spowolnienie pracy serca);
  • niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego (powoduje duszność i obrzęki kończyn);
  • ciężka miażdżyca tętnic obwodowych;
  • niedociśnienie;
  • kwasica metaboliczna (zwiększone stężenie kwasów w surowicy).

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania Metoprololu VP

Przed rozpoczęciem przyjmowania Metoprololu VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta występuje choroba obturacyjna płuc (konieczna może być zmiana dawek leków stosowanych z powodu tej choroby albo zastosowanie dodatkowego leku);
• gdy u pacjenta zwiększone jest ryzyko reakcji anafilaktycznej (rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po kontakcie z czynnikiem wywołującym alergię), np. gdy w przeszłości wystąpiła taka reakcja po zażyciu jakiegoś leku (w czasie stosowania leku Metoprolol VP reakcje takie mogą mieć szczególnie duże nasilenie oraz być oporne na leczenie adrenaliną);
• jeśli u pacjenta wystąpi znaczny rzadkoskurcz (częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę), ponieważ w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawek leku Metoprolol VP lub jego stopniowe odstawienie;
• gdy u pacjenta występuje niewydolność serca lub ograniczona rezerwa sercowa (konieczne może być podjęcie odpowiedniego leczenia tych stanów przed zastosowaniem leku Metoprolol VP);
• jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (metoprolol może go nasilać);
• gdy u pacjenta występuje cukrzyca (lek może maskować niektóre objawy zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi, np. hamować częstoskurcz, oraz powodować konieczność dostosowania dawek leków przeciwcukrzycowych);

Metoprolol VP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza innych leków beta-adrenolitycznych (np. propranololu, bisoprololu), klonidyny, proazosyny i leków z grupy antagonistów wapnia (np. nifedypiny, diltiazemu);
• kropli do oczu zawierających leki beta-adrenolityczne (np. tymolol);

Leki, których należy unikać przy stosowaniu Metoprolol VP:

• leków blokujących zwoje współczulne, takich jak trimetafan (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego);
• leków z grupy inhibitorów MAO, takich jak selegilina czy moklobemid (leki stosowane głównie w leczeniu depresji);
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna, paroksetyna czy bupropion;
• leków stosowanych w chorobach psychicznych, takich jak tiorydazyna;
• leków przeciwwirusowych, takich jak rytonawir;
• leków przeciwhistaminowych, takich jak difenhydramina (leki stosowane m.in. w leczeniu uczulenia);

Wpływ Metoprolol VP na organizm:

Metoprolol VP może nasilać i przedłużać działanie alkoholu. W przypadku ciąży lub karmienia piersią, zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Zalecenia dotyczące stosowania Metoprolol VP:

Metoprolol VP należy przyjmować w czasie lub bezpośrednio po posiłku. Nie wolno stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia oraz suchość i podrażnienie oczu. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacja o zawartości sodu w leku:

Lek Metoprolol VP zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak prawidłowo przyjmować Metoprolol VP:

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Dławica piersiowa: przeciętnie 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę.

Nadciśnienie tętnicze: zwykle 100 do 150 mg na dobę. Dawkę dobową można stosować jednorazowo (rano). Niekiedy wystarczająca jest dawka 50 do 100 mg na dobę.

Objawy krążenia hiperkinetycznego: zwykle 50 mg 1 lub 2 razy na dobę.

Tachyarytmia: 50 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 - 300 mg na dobę.

Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla danego pacjenta.

Lek należy przyjmować regularnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol VP

W razie przedawkowania leku Metoprolol VP może wystąpić ciężkie niedociśnienie, rzadkoskurcz zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia przytomności, śpiączka, splątanie, drgawki, nudności, wymioty, sinica, zmniejszone stężenie glukozy w surowicy i niekiedy zwiększone stężenie potasu w surowicy.

Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia zbyt dużej dawki leku i w przypadku znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni, mimo zmniejszającego się stężenia metoprololu we krwi.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Leczenie przedawkowania powinno odbywać się w warunkach szpitalnych (najczęściej konieczne jest leczenie w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej, ze stałym monitorowaniem czynności życiowych). W przypadku doustnego przyjęcia leku w ilości mogącej zagrażać życiu, postępowanie obejmuje prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka (jeśli od przedawkowania upłynęło nie więcej, niż 4 godziny) i (lub) podanie węgla aktywnego w celu usunięcia metoprololu z przewodu pokarmowego. Ponadto, stosuje się leczenie objawowe.

Metoprololu nie można usunąć z organizmu w wyniku hemodializy.

Pominięcie przyjęcia leku Metoprolol VP

W przypadku niezastosowania dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Metoprolol VP

Leku Metoprolol VP nie należy odstawiać samodzielnie ani nagle (szczególnie dotyczy to pacjentów z chorobą niedokrwienną serca). Gdy tylko to możliwe, odstawianie powinno być stopniowe i trwać około 10 dni. W ciągu ostatnich 6 dni lekarz zaleci stosowanie dawki 25 mg.

Podczas odstawiania metoprololu lekarz będzie szczególnie uważnie obserwować pacjenta, aby w razie konieczności rozpocząć podawanie innego leku, zastępującego metoprolol.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane Metoprolol VP

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• zawroty lub bóle głowy
• rzadkoskurcz (spowolnienie pracy serca)
• zmęczenie
• niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej na stojącą), niekiedy z omdleniami
• duszność wysiłkowa
• nudności i wymioty
• ból brzucha

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• depresja, zmniejszenie przytomności umysłu, senność lub bezsenność, koszmary nocne, parestezje (uczucie mrowienia i pieczenia), kurcze mięśni, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki, objaw Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), skurcz oskrzeli, biegunka lub zaparcie, wysypka skórna (w formie pokrzywki, łuszczycowatych i zwyrodnieniowych zmian skórnych)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), zwiększenie masy ciała, zaburzenia osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, suchość i (lub) podrażnienie oczu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu (po zastosowaniu dawek większych niż zalecane), zaburzenia przewodzenia w obrębie serca, ból w okolicy przedsercowej, nadmierne pocenie się, zgorzel (u pacjentów, u których już wcześniej występowały poważne nieprawidłowości krążenia obwodowego), nieżyt nosa, uczucie suchości w jamie ustnej, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, nasilenie łuszczycy, zapalenie stawów, zaburzenia libido i potencji

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby, zwłóknienie pozaotrzewnowe, choroba Peyroniego (choroba prącia)

Działania niepożądane nasilają się pod wpływem alkoholu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Metoprolol VP

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metoprolol VP

- Substancją czynną leku jest metoprololu winian (50 mg w tabletce).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• skrobia ziemniaczana
• powidon
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• talk
• magnezu stearynian

Jak wygląda Metoprolol VP i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem „M” nad linią i „50” pod linią.

Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka.

Wielkość opakowania: 30 lub 40 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6