Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoprolol Biofarm ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK
3. Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol Biofarm ZK należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.Jest stosowany w leczeniu:

• zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi
• silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen (dławica piersiowa)
• nieregularnego rytmu serca (arytmii)
• stabilnej niewydolności serca z objawami (takimi jak duszność lub opuchnięte kostki), kiedyw leczeniu niewydolności serca stosowane są także inne leki
• kołatania serca (uczucia bicia serca) spowodowanego czynnościowymi zaburzeniami pracyserca.

Jest stosowany w zapobieganiu:

• wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca
• migrenie.

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK

Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśliu pacjenta:

• występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Metoprolol Biofarm ZK

Podczas stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• występowania zaburzeń przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzeń rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego)
• nieleczona niewydolność serca, podawanie leków zwiększających kurczliwość serca lub wystąpienie wstrząsu w wyniku zaburzeń serca
• ciężkich zaburzeń krążenia (obwodowego krążenia krwi), wolnego bicia serca (poniżej 50 uderzeń na minutę) lub niskiego ciśnienia krwi
• zwiększonej kwasowości krwi (kwasica metaboliczna) lub ciężkiej astmy/POChP

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:

• astmę
• dławicę piersiową Prinzmetala
• cukrzycę
• guza chromochłonnego nadnerczy
• nadczynność tarczycy
• łuszczycę
• zaburzenia krążenia krwi
• niewydolność serca i inne powiązane czynniki ryzyka

Interakcje leku Metoprolol Biofarm ZK z innymi lekami

Metoprolol Biofarm ZK nie powinien być stosowany jednocześnie z:

1. inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
2. lekami obniżającymi ciśnienie krwi jak werapamil i diltiazem
3. lekami przeciwarytmicznymi jak dyzopiramid

W przypadku planowanej operacji lub zabiegu należy poinformować lekarza o stosowaniu metoprololem.

Leki przeciwarytmiczne a Metoprolol Biofarm ZK

Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym:

• leki zmniejszające ciśnienie krwi: cymetydyna, hydralazyna, klonidyna, terbinafina, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, hydroksychlorochina, chloropromazyna, triflupromazyna, chlorprotyksen, amiodaron, chinidyna, propafenon, difenhydramina, celekoksyb
• leki zwiększające ciśnienie krwi: indometacyna, ryfampicyna
• inne leki: inne leki beta-adrenolityczne, adrenalina, noradrenalina, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lidokaina, rezerpina, alfa-metyldopa, guanfacyna, glikozydy naparstnicy

Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem

Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku w tych okresach należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy sprawdzić, czy lek nie powoduje zmęczenia lub zawrotów głowy.

Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy przyjmować rano, raz na dobę, popijając szklanką wody. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek przed połknięciem.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Metoprolol Biofarm ZK

Zwiększone ciśnienie tętnicze:
47,5 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 95-190 mg raz na dobę.

Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):
95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Nieregularny rytm serca (arytmia):
95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca:
190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Kołatanie serca związane z chorobami serca:
95 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.

Zapobieganie migrenie:
95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:
Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę. Należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież:
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 200 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Biofarm ZK:
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Biofarm ZK:
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania.

Przerwanie stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK:
Nie przerywać nagle leczenia lekiem Metoprolol Biofarm ZK, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca.

Działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwieniem twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu.

Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi,
• zmęczenie.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wolne tętno,
• trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem),
• zimne dłonie i stopy,
• kołatanie serca,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha,
• duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• okresowe nasilenie objawów niewydolności serca,
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki),
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie mrowienia i kłucia,
• kurcze mięśni,
• wymioty,
• zwiększenie masy ciała,
• depresja,
• zmniejszona koncentracja,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• senność,
• koszmarne sny,
• duszność,
• wysypka,
• zwiększone pocenie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• nasilenie objawów cukrzycy,
• nerwowość, niepokój,
• zaburzenia widzenia,
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zapalenie spojówek (choroba oczu),
• impotencja (niezdolność do erekcji),
• choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia),
• nieregularne bicie serca.

Skutki uboczne Metoprolol Biofarm ZK:

Zdarzenia częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- zaburzenia przewodzenia w sercu,

- suchość w ustach,

- katar,

- wypadanie włosów,

- zmiany w testach czynności wątroby.

Zdarzenia bardzo rzadkie:

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia),
• zaburzenia pamięci,
• dezorientacja,
• omamy,
• zaburzenia nastroju,
• szumy uszne,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia smaku,
• zapalenie wątroby,
• nadwrażliwość na światło,
• nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry),
• osłabienie mięśni,
• bóle stawów,
• martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Zgłoszenia można przesyłać pod adres:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Metoprolol Biofarm ZK

Substancją czynną leku (substancja, która sprawia, że tabletka działa) jest metoprololu bursztynian.

Każda tabletka zawiera odpowiednio:

• 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki leku to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza i magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Metoprolol Biofarm ZK i co zawiera opakowanie

Metoprolol Biofarm ZK 95 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.

Opakowanie zawiera:

• 10, 14 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A:

Departament produkcji w Nowa Dęba

ul. Szypowskiego 1,

39-460 Nowa Dęba,

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2016

{farmakod}

{oznakowanie wytwórcy}