Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoprolol Biofarm ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK
3. Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol Biofarm ZK należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu:

• zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi
• silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen (dławica piersiowa)
• nieregularnego rytmu serca (arytmii)
• stabilnej niewydolności serca z objawami (takimi jak duszność lub opuchnięte kostki), kiedy w leczeniu niewydolności serca stosowane są także inne leki
• kołatania serca (uczucia bicia serca) spowodowanego czynnościowymi zaburzeniami pracy serca

Jest stosowany w zapobieganiu:

• wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca
• migrenie

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK

Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Metoprolol Biofarm ZK:

W przypadku wystąpienia następujących warunków, należy przerwać stosowanie leku:

• zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego)
• nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające kurczliwość serca lub występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca
• ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi)
• wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę)
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększona kwasowość krwi (kwasica metaboliczna)
• ciężka astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy (rzadko występujący guz w jednym z gruczołów nadnerczy powodujący wysokie ciśnienie krwi)
• niewydolność serca i skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg

Interakcje z innymi lekami:

Stosując Metoprolol Biofarm ZK należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji
• werapamil i diltiazem stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi
• leki przeciwarytmiczne jak dyzopiramid

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma:

• astmę
• dławicę piersiową Prinzmetala
• cukrzycę
• guz chromochłonny nadnerczy
• nadczynność tarczycy
• łuszczycę
• zaburzenia krążenia krwi
• zaburzenia przewodzenia w sercu
• niewydolność serca i jedno z wymienionych warunków

Przed planowaną operacją poinformuj lekarza o stosowaniu Metoprolol Biofarm ZK:

Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK jednocześnie z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji
• werapamil i diltiazem stosowanymi w celu zmniejszenia ciśnienia krwi

Metoprolol Biofarm ZK - ważne informacje

Leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid, mogą zwiększyć ryzyko nieregularnego bicia serca i zmniejszenia wydolności serca. Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach, oraz o planowanych lekach.

Leki nasilające działanie zmniejszające ciśnienie krwi:

• cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej)
• hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi)
• terbinafina (stosowana w zakażeniach grzybiczych)
• i inne.

Leki zmniejszające działanie obniżające ciśnienie krwi:

• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Inne leki mogące zaburzać działanie metoprololu:

• leki beta-adrenolityczne
• adrenalina, noradrenalina lub inne sympatykomimetyki
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• i inne.

Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem

Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku w tych okolicznościach, prosimy o konsultację z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn, upewnij się że nie występują te działania uboczne.

Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości co do dawkowania. Tabletki należy przyjmować rano, popijając szklanką wody. Nie żuć ani nie kruszyć leku przed połknięciem.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Metoprolol

Zwiększone ciśnienie tętnicze:

47,5 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 95-190 mg raz na dobę.

Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):

95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Nieregularny rytm serca (arytmia):

95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca:

190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Kołatanie serca związane z chorobami serca:

95 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.

Zapobieganie migrenie:

95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca:

Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę. Należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież:

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: u dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę dla twojego dziecka.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.

Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 2 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 200 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tabletek leku Metoprolol Biofarm ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Biofarm ZK:

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są: nadmiernie zmniejszone ciśnienie krwi (zmęczenie i zawroty głowy), zwolnione tętno, nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, duszność, stan głębokiej nieświadomości, nudności, wymioty i sine zabarwienie skóry.

Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Biofarm ZK:

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK:

Nie przerywać nagle leczenia lekiem Metoprolol Biofarm ZK, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca. Dawkę można zmienić lub zakończyć leczenie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadkuwystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwienieniemtwarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jestto bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobytw szpitalu.

Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiekinnych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi,
• zmęczenie.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wolne tętno,
• trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem),
• zimne dłonie i stopy,
• kołatanie serca,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha,
• duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• okresowe nasilenie objawów niewydolności serca,
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki),
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie mrowienia i kłucia,
• kurcze mięśni,
• wymioty,
• zwiększenie masy ciała,
• depresja,
• zmniejszona koncentracja,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• senność,
• koszmarne sny,
• duszność,
• wysypka,
• zwiększone pocenie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nasilenie objawów cukrzycy,
• nerwowość, niepokój,
• zaburzenia widzenia,
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zapalenie spojówek (choroba oczu),
• impotencja (niezdolność do erekcji),
• choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia),
• nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności jest również zamieszczony na blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoprolol Biofarm ZK:

- zaburzenia przewodzenia w sercu,
- suchość w ustach,
- katar,
- wypadanie włosów,
- zmiany w testach czynności wątroby.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia),
- zaburzenia pamięci,
- dezorientacja,
- omamy,
- zaburzenia nastroju,
- szumy uszne,
- zaburzenia słuchu,
- zaburzenia smaku,
- zapalenie wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry),
- osłabienie mięśni,
- bóle stawów,
- martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.

Substancja czynna leku

(substancja, która sprawia, że tabletka działa) jest metoprololu bursztynian.

Zawartość substancji czynnej w tabletkach:

• 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki leku:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd tabletek Metoprolol Biofarm ZK

Są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.

Opakowanie zawiera:

• 10, 14 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A:

Departament produkcji w Nowa Dęba

ul. Szypowskiego 1, 39-460 Nowa Dęba, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2016