Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metoprolol Biofarm ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK
3. Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoprolol Biofarm ZK i w jakim celu się go stosuje

Metoprolol Biofarm ZK należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu:

• zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi
• silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w tlen (dławica piersiowa)
• niergularnego rytmu serca (arytmii)
• stabilnej niewydolności serca z objawami (takimi jak duszność lub opuchnięte kostki), kiedy w leczeniu niewydolności serca stosowane są także inne leki
• kołatania serca (uczucia bicia serca) spowodowanego czynnościowymi zaburzeniami pracy serca

Jest stosowany w zapobieganiu:

• wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca
• migrenie.

Dzieci i młodzież w wieku 6 do 18 lat:

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoprolol Biofarm ZK

Nie należy stosować leku Metoprolol Biofarm ZK oraz należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

• występuje uczulenie na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Metoprolol Biofarm ZK

W przypadku pacjentów stosujących Metoprolol Biofarm ZK należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• Występują zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego)
• Występuje nieleczona niewydolność serca, pacjent otrzymuje leczenie zwiększające kurczliwość serca lub u pacjenta występuje wstrząs w wyniku zaburzeń serca
• Występują ciężkie zaburzenia krążenia (ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia krwi)
• Występuje wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeń na minutę)
• Występuje niskie ciśnienie krwi

Ostrzeżenia przed stosowaniem Metoprolol Biofarm ZK wraz z innymi lekami

Podczas stosowania Metoprolol Biofarm ZK należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• Inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji
• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak werapamil i diltiazem

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma:

• Asthmę
• Dławicę piersiową Prinzmetala
• Cukrzycę
• Guz chromochłonny nadnerczy
• Nadczynność tarczycy

Jeśli planowana jest operacja lub zabieg w znieczuleniu, należy poinformować lekarza o stosowaniu Metoprolol Biofarm ZK.

Źródło: Metoprolol Biofarm ZK - ulotka informacyjna

Metoprolol Biofarm ZK

Lek Metoprolol Biofarm ZK może interakcjonować z innymi lekami, takimi jak

Interakcje leków

Przed przyjęciem leku Metoprolol Biofarm ZK, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

Działania na ciśnienie krwi

Następujące leki mogą nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi

• cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej)
• hydralazyna lub klonidyna (leki zmniejszające ciśnienie krwi)

Działania inne

Inne leki mogą zaburzać działanie metoprololu lub ich działanie może być zaburzone przez metoprolol

• inne leki beta-adrenolityczne, np. krople do oczu
• adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna)

Metoprolol Biofarm ZK z jedzeniem i piciem

Alkohol może nasilać działanie zmniejszające ciśnienie krwi tabletek Metoprolol Biofarm ZK.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metoprolol Biofarm ZK może powodować zmęczenie lub zawroty głowy. Przed prowadzeniem samochodu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują

Jak stosować Metoprolol Biofarm ZK

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Tabletki należy przyjmować rano, jeden raz na dobę, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na dwie równe dawki. Nie żuć ani nie kruszyć przed połknięciem.

Zwykle stosowane dawki to:

Metoprolol - zalecane dawki i wskazania

Zwiększone ciśnienie tętnicze:

47,5 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 95-190 mg raz na dobę.

Silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):

95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Nieregularny rytm serca (arytmia):

95-190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca lub uszkodzeniu serca po zawale serca:

190 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę.

Kołatanie serca związane z chorobami serca:

95 mg bursztynianu metoprololu raz na dobę. Dawka ta w razie konieczności może zostać zwiększona do 190 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoprolol Biofarm ZK

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są: nadmiernie zmniejszone ciśnienie krwi (zmęczenie i zawroty głowy), zwolnione tętno, nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, duszność, stan głębokiej nieświadomości, nudności, wymioty i sine zabarwienie skóry.

Pominięcie zastosowania leku Metoprolol Biofarm ZK

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym schematem podawania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metoprolol Biofarm ZK

Nie przerywać nagle leczenia lekiem Metoprolol Biofarm ZK, ponieważ może to spowodować pogorszenie objawów niewydolności serca i zwiększenie ryzyka zawału serca. Dawkę można zmienić lub zakończyć leczenie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, objawiającej się swędzącą wysypką skórną, zaczerwieniem twarzy, obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane. Może być konieczne natychmiastowe leczenie lub pobyt w szpitalu.

Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku wystąpienia niżej wymienionych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych:

Bardzo często

(występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• omdlenie podczas wstawania w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi,
• zmęczenie.

Często

(występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u l na 100 pacjentów):

• wolne tętno,
• trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem),
• zimne dłonie i stopy,
• kołatanie serca,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha,
• duszność związana z intensywnym wysiłkiem fizycznym.

Niezbyt często

(występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u l na 1000 pacjentów):

• okresowe nasilenie objawów niewydolności serca,
• zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki),
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie mrowienia i kłucia,
• kurcze mięśni,
• wymioty,
• zwiększenie masy ciała,
• depresja,
• zmniejszona koncentracja,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• senność,
• koszmarne sny,
• duszność,
• wysypka,
• zwiększone pocenie.

Rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u l na 10 000 pacjentów):

• nasilenie objawów cukrzycy,
• nerwowość, niepokój,
• zaburzenia widzenia,
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zapalenie spojówek (choroba oczu),
• impotencja (niezdolność do erekcji),
• choroba Peyroniego (plastyczne stwardnienie prącia),
• nieregularne bicie serca,

Metoprolol Biofarm ZK - działania niepożądane

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- zaburzenia przewodzenia w sercu,

- suchość w ustach,

- katar,

- wypadanie włosów,

- zmiany w testach czynności wątroby.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zmiany liczby krwinek (trombocytopenia, leukopenia),

- zaburzenia pamięci,

- dezorientacja,

- omamy,

- zaburzenia nastroju,

- szumy uszne,

- zaburzenia słuchu,

- zaburzenia smaku,

- zapalenie wątroby,

- nadwrażliwość na światło,

- nasilenie łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry),

- osłabienie mięśni,

- bóle stawów,

- martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Metoprolol Biofarm ZK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności jest również zamieszczony na blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoprolol Biofarm ZK

Metoprolol Biofarm ZK

Substancja czynna:

Metoprolol bursztynian

Każda tabletka zawiera odpowiednio:

• 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu

Pozostałe składniki leku:

Rdzeń tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza i magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy i tytanu dwutlenek (E171)

Wygląd i zawartość opakowania:

Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg są to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.

Opakowanie zawiera:

• 10, 14 lub 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A:

Departament produkcji w Nowa Dęba

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

Polska

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2016