Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metindol Retard, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Indometacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metindol Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metindol Retard
3. Jak stosować Metindol Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metindol Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Metindol Retard i w jakim celu się go stosuje

Metindol Retard jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa bardzo przeciwzapalnie oraz przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Metindol Retard stosowany jest:

• w leczeniu ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• w leczeniu zesztywniającego zapalenia kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawu biodrowego;
• w leczeniu ostrych stanów zapalnych mięśni szkieletowych;
• w zwalczaniu bólu krzyżowo-lędźwiowego odcinka kręgosłupa;
• w stanach zapalnych tkanek okołostawowych (zapalenie kaletki maziowej, zapalenie ścięgna, zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej);
• w stanach zapalnych, bólach i obrzękach związanych z zabiegami ortopedycznymi;
• w bolesnym miesiączkowaniu samoistnym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metindol Retard

Kiedy nie stosować leku Metindol Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli w przeszłości po stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego wystąpiły napady astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz gdy występowało u niego w przeszłości lub występuje aktualnie uszkodzenie przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy lub polipy nosa;
• gdy pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metindol Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność:

• jeśli występuje zaburzenie czynności wątroby, nerek lub serca, nadciśnienie, niewydolność serca lub stany predysponujące do zatrzymywania płynów w organizmie (np. zespół Conna), cukrzyca, utrata płynów pozakomórkowych (np. rozległe oparzenia, krwawienia) albo sepsa oraz gdy pacjent stosuje dodatkowo leki działające toksycznie na nerki, np. fenacetynę (konieczne może być m.in. okresowe kontrolowanie czynności nerek);
• gdy ryzyko wystąpienia krwawienia jest z jakiegoś powodu zwiększone, np. w wyniku przeprowadzenia zabiegu operacyjnego, choroby krwi itd. (lek Metindol Retard znacznie zwiększa to ryzyko);
• jeśli występuje aktualnie lub występowała w przeszłości astma oskrzelowa (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli jest wówczas zwiększone);
• gdy pacjent jest w podeszłym wieku (ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest wówczas zwiększone);
• jeśli wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (konieczne jest wówczas zgłoszenie się do lekarza);

Indometacyna może:

• utrudniać zajście w ciążę (jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza);
• zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (zwiększać aktywność enzymów wątrobowych oraz zmieniać wynik tak zwanej próby deksametazonowej).

U pacjentów przyjmujących lek Metindol Retard istnieje ryzyko wystąpienia zmian w obrębie oczu (złogów w obrębie rogówki, zmian w obrębie siatkówki), dlatego w trakcie leczenia konieczne jest wykonywanie okresowych badań okulistycznych (szczególnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów), a w przypadku wystąpienia zmian, konieczne może być odstawienie leku.

Przyjmowanie takich leków, jak Metindol Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, lek Metindol Retard należy stosować w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Metindol Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Indometacyna może zmieniać działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą zmieniać działanie indometacyny.

Do leków takich należą:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i inne pochodne kwasu acetylosalicylowego
• leki przeciwbakteryjne - leki z grupy 4-chinolonów, m.in. norfloksacyna, cyprofloksacyna
• leki przeciwwirusowe – zalcytabina, zydowudyna, rytonawir

Pacjenci stosujący lek Metindol Retard

Pacjenci stosujący lek Metindol Retard powinni pamiętać, by przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (przede wszystkim leku na przeziębienie) zasięgnąć porady lekarza.

Metindol Retard z jedzeniem i piciem

Metindol Retard należy zawsze przyjmować razem z posiłkiem lub mlekiem. Nie należy go przyjmować z płynami o wysokim pH (silnie zasadowymi) ani środkami zobojętniającymi (chyba, że jest to konieczne aby złagodzić działania niepożądane).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Metindol Retard, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Metindol Retard - informacje

Podczas stosowania leku Metindol Retard w okresie ciąży lub prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek ten może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Leku Metindol Retard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, nie obsługiwać urządzeń mechanicznych będących w ruchu ani nie wykonywać czynności powodujących konieczność pełnej sprawności psychofizycznej, ponieważ Metindol Retard może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia.

Jak stosować Metindol Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli:
- Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub dwa razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.
- Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę od momentu wystąpienia bolesnych skurczów lub krwawienia, przez okres, jaki zwykle trwają.

Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy więc zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Wszelkie objawy niepożądane należy zgłaszać lekarzowi.

Uwaga: w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego, Metindol Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, które w razie potrzeby należy zwiększać.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metindol Retard

W przypadku przyjęcia nadmiernych ilości leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunka, ból i zawroty głowy, zaburzenia orientacji, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenia oraz, w wyjątkowych przypadkach, drgawki. Postępowanie w przypadkach przedawkowania polega na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych i leczeniu objawowym. Jeśli od momentu przedawkowania upłynęła mniej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla leczniczego. U dorosłych, jako postępowanie alternatywne, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.

W razie potrzeby lekarz powinien podjąć działania mające na celu zapewnienie właściwej diurezy oraz monitorować czynność nerek i wątroby.

Ważne informacje dotyczące leku Metindol Retard

Obserwacja pacjenta

Powinien obserwować pacjenta przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości indometacyny. W przypadku często występujących i (lub) przedłużających się drgawek należy podać diazepam.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Metindol Retard należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Metindol Retard może doprowadzić do nasilenia objawów schorzenia, z powodu którego był przyjmowany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zaburzenia żołądka i jelit:
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• Zaburzenia układu nerwowego:
• Zaburzenia psychiczne:
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• Zaburzenia serca:

Zaburzenia zdrowotne i skutki uboczne

Zaburzenia naczyniowe:

Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tetnicze, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (zmiany rumieniowo-pęcherzowo-nadżerkowe lokalizujące się głównie w obrębie błon śluzowych), rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry), utrata włosów, nasilenie łuszczycy.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota.

Zaburzenia oka:

Nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i okolicy oczodołu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

5. Jak przechowywać Metindol Retard

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metindol Retard

• Substancją czynną leku jest indometacyna. Jedna tabletka zawiera 75 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, Eudragit RSPO, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda Metindol Retard i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem, barwy białokremowej.

Metindol Retard jest dostępny w opakowaniu zawierającym 25 lub 50 tabletek (1 lub 2 blistry z folii PVC/Aluminium zawierające 25 tabletek, w tekturowym pudełku).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7