Methotrexat-Ebewe Tabletki (5 mg) - 50 tabl.
Methotrexat-Ebewe Tabletki (5 mg) - 50 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Methotrexat-Ebewe, 2,5 mg, tabletki
Methotrexat-Ebewe, 5 mg, tabletki
Methotrexat-Ebewe, 10 mg, tabletki
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe
3. Jak stosować Methotrexat-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
Methotrexat-Ebewe zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest pochodną kwasu foliowego, jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).
Methotrexat-Ebewe stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowe dzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.
Methotrexat-Ebewe jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów - tzw. łuszczycą stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.
Methotrexat-Ebewe stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe
Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma:
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- ciężkie zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia wytwarzania krwinek, w tym zaburzenia czynności szpiku kostnego (leukopenia,
Informacje o leku Methotrexat-Ebewe
- małopłytkowość, niedokrwistość), zmiany w obrazie krwi
- ciężkie i (lub) czynne zakażenia
- zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) rozpoznaną czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
- świeże rany chirurgiczne
Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, stwierdzono u niego poalkoholową chorobę wątroby lub inną chorobę wątroby;
Jeśli u pacjenta stwierdzono obniżoną odporność;
Podczas karmienia piersią oraz dodatkowo w ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej) (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Metotreksat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczenia immunosupresyjnego.
Przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie krwi i nieprawidłowe wartości wskaźników hematologicznych, zwłaszcza gdy wcześniej poddany został radioterapii lub otrzymywał inne cytostatyki;
- pacjent poddawany jest radioterapii;
- pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
- pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
- pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
- pacjent jest odwodniony lub ma biegunkę, wymioty lub zapalenie jamy ustnej;
- pacjent ma wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
- pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
- itd.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksycznego działania na układ pokarmowy z takimi objawami, jak zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawe wymioty, czarne zabarwienie stolca lub obecność krwi w stolcu, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia. Kontynuacja leczenia może prowadzić do krwotocznego zapalenia jelit i zgonu z powodu ich perforacji.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Ze względu na działanie na układ odpornościowy metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienie i zaburzać wyniki badań immunologicznych.
Szczepienia wykonywane w trakcie stosowania metotreksatu mogą okazać się nieskuteczne.
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Methotrexat-Ebewe mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz czynności wątroby i wykrycia zapalenia wątroby.
- Zostaną wykonane badania stężenia albumin w surowicy (białka we krwi)
- Badania stanu zapalenia wątroby oraz badania czynności nerek.
Lekarz może również zalecić przeprowadzenie innych badań wątroby – badań obrazowych lub badań wymagających pobrania niewielkiej próbki tkanki wątrobowej, aby dokładniej ją zbadać.
Podczas leczenia:
Lekarz może zlecić wykonanie następujących badań:
- Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykluczenia zmian na błonach śluzowych, takich jak zapalenie lub owrzodzenie.
- Badania krwi i (lub) pełna morfologia krwi z oceną liczby poszczególnych rodzajów komórek krwi
- Badanie stężenia metotreksatu w surowicy
Należy zgłaszać się na wszystkie wyznaczone badania krwi oraz inne badania zalecone przez lekarza. Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz zwróci szczególną uwagę na możliwość wywołanych przez metotreksat działań niepożądanych w układzie oddechowym.
Jeśli wystąpi kaszel lub duszność, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Informacje dodatkowe
Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Methotrexat-Ebewe może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem.
W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
W czasie leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych. Aby temu zapobiec, lekarz zaleci picie dużych ilości płynów i podawanie środków alkalizujących mocz.
Każde znaczące zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi oraz objawy zakażenia należy zgłaszać lekarzowi.
Podczas stosowania leku konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowania z substancjami cytotoksycznymi.
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie.
Przyjmowanie metotreksatu
Osoby przyjmujące metotreksat powinny być świadome ważnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni być szczególnie ostrożni.
Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie metotreksatem u pacjentów w podeszłym wieku wymaga specjalnego nadzoru lekarskiego ze względu na potencjalne działania niepożądane.
Methotrexat-Ebewe a inne leki
Pamiętaj, aby zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji z metotreksatem, które mogą wpłynąć na skuteczność leczenia oraz prowadzić do większej toksyczności.
Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie metotreksatu jest długa i obejmuje różnorodne substancje, dlatego poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub planujesz przyjmować.
Podsumowanie
Metotreksat jest skutecznym lekiem, ale wymaga zachowania ostrożności i regularnego monitorowania podczas leczenia. Pamiętaj o wszystkich zaleceniach dotyczących konkretnego przypadku, aby uniknąć niepożądanych skutków i zapewnić skuteczność terapii.
Metotreksat-Ebewe - Informacje dla pacjentów
Podczas stosowania metotreksatu odpowiedź układu odpornościowego na jednocześnie wykonywaneszczepienia może być osłabiona.
Jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu, powinien powiedzieć anestezjologowi o przyjmowaniuleku Methotrexat-Ebewe.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien poradzić sięlekarza lub farmaceuty.
Methotrexat-Ebewe z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody.
Podczas leczenia lekiem Methotrexat-Ebewe należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernejilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Podczas leczenia należy pić dużo płynów, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie)może nasilić toksyczne działania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniuonkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzonedziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, sercai naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciążylub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.
Jeśli pacjentka przyjmuje metotreksat we wskazaniu onkologicznym, powinna planować zajściew ciążę nie wcześniej niż po upływie 1-2 lat od zakończenia leczenia.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznychnależy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy. Nie stosować lekuMethotrexat-Ebewe, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinnabezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcypo jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrztakże punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinnauzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, którymoże skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciemleczenia.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeślilekarz prowadzący uzna stosowanie leku Methotrexat-Ebewe za bezwzględnie konieczne w tymczasie, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciuprzez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyćryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat możedziałać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat możewpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.
PSUSA/00002014/202310
Ostrzeżenia dotyczące stosowania Metotreksatu
Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkami metotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacje genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Metotreksat może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Methotrexat-Ebewe zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować Methotrexat-Ebewe
Methotrexat-Ebewe może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej lub w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego. W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia, dawka leku Methotrexat-Ebewe może wahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka: Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz inne choroby autoimmunologiczne. Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji na metotreksat.
Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat): W leczeniu opornej na leczenie uogólnionej postaci łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych lek Methotrexat-Ebewe należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
Lekarz zaleci pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przed posiłkiem. Lekarz prowadzący zapisze na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku. Tabletki należy połykać popijając wodą.
Nowotwory złośliwe i ostre białaczki: Dawkowanie metotreksatu lekarz uzależni od wskazania, stanu zdrowia pacjenta oraz wyników morfologii krwi. Stosowane najczęściej małe (dawka pojedyncza nie większa niż 100 mg/m² pc. [powierzchni ciała pacjenta]), średnie (dawka pojedyncza od 100 do 1000 mg/m² pc.) lub duże (dawka 6 PSUSA/00002014/202310).
Informacje o leku Methotrexat-Ebewe
Pojedyncza większa niż 1000 mg/m² pc.) dawki metotreksatu zależą od prowadzonego schematu wielolekowej chemioterapii.
Metotreksat w postaci doustnej stanowi najczęściej uzupełnienie leczenia pozajelitowego i stosowany jest tylko w małych dawkach.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methotrexat-Ebewe. Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać.
W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.
Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.
Odtrutka stosowana w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.
Pominięcie zastosowania leku Methotrexat-Ebewe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Methotrexat-Ebewe. Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uważa się, że częstość i nasilenie działań niepożądanych mają związek z wielkością dawki, sposobem i częstością podawania leku. Wymienione niżej działania niepożądane były zgłaszane głównie po zastosowaniu dużych dawek metotreksatu w chemioterapii. Działania te występują rzadziej i są mniej nasilone po zastosowaniu małych dawek metotreksatu w leczeniu łuszczycy i innych chorób autoimmunologicznych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:
- Dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
- Silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze;
- Niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
- Ciężka biegunka;
- Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- Czarne lub smoliste stolce;
- Krew w moczu lub w kale;
- Drobne czerwone plamki na skórze.
Informacje mogą ulec zmianie, dlatego zawsze sprawdzaj aktualne informacje w ulotce dołączonej do leku.
Działania niepożądane leku:
Gorączka
Gorączka może być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.
Zażółcenie skóry (żółtaczka)
Zażółcenie skóry może być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.
Ból lub trudności w oddawaniu moczu
Ból lub trudności w oddawaniu moczu mogą być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.
Uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu
Uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu mogą być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.
Napady padaczkowe (drgawki)
Napady padaczkowe (drgawki) mogą być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.
Utrata przytomności
Utrata przytomności może być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.
Nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia
Nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia mogą być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku.
Krwioplucie
Krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, może być jednym z działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku (zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną).
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane:
- Zmniejszona odporność na zakażenia
- Zapalenie gardła
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
- Ból głowy, zawroty głowy
- Kaszel
- Utrata apetytu
- Biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty
- Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), fosfatazy zasadowej
- Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
- Zmniejszenie klirensu kreatyniny
- Łysienie
- Zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie
Częste działania niepożądane:
- Półpasiec
- Niedokrwistość, (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza)
- Zahamowanie czynności szpiku kostnego
- Senność
- Zapalenie spojówek
- Powikłania płucne na skutek śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia pęcherzyków płucnych (mogą prowadzić do zgonu), ostry obrzęk płuc
- Wysypka, rumień, świąd, owrzodzenie skóry
- Wrażliwość na światło
Niezbyt częste działania niepożądane:
- Zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu)
- Chłoniak złośliwy
- Reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego
- Zahamowanie czynności układu odpornościowego
- Cukrzyca
- Depresja
- Niedowład połowiczy
- Splątanie
- Napady drgawek
- Encefalopatia/leukoencefalopatia
- Zapalenie naczyń krwionośnych, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
- Zwłóknienie płuc, wysięk płucny
- Owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit
- Krwotok
- Zapalenie trzustki
PSUSA/00002014/202310
Działania niepożądane metotreksatu
Często występujące działania niepożądane:
- toksyczne działanie na wątrobę;
- stłuszczenie wątroby;
- przewlekłe zwłóknienie i marskość wątroby;
- zmniejszenie stężenia albumin w surowicy;
- wykwity na skórze, opryszczkopodobne wykwity na skórze;
- zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella);
- pokrzywka;
- zwiększona pigmentacja skóry;
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
- guzki pometotreksatowe;
- zaburzenia gojenia się ran;
- bolesność zmian łuszczycowych;
- bóle stawów, bóle mięśni;
- osteoporoza;
- nefropatia, niewydolność nerek;
- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego;
- krwiomocz;
- zaburzenia oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, skąpomocz, bezmocz;
- wady wrodzone u płodu;
- zapalenie i owrzodzenie pochwy;
- gorączka.
Rzadkie działania niepożądane:
- zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu);
- posocznica (w tym przypadki zakończone zgonem);
- niedokrwistość megaloblastyczna;
- zmiany nastroju, przemijające zaburzenia postrzegania;
- niedowład;
- zaburzenia mowy, w tym dyzartria i afazja;
- mielopatia (po podaniu dolędźwiowym);
- zaburzenia widzenia (również ciężkie);
- ciężka zakrzepica naczyń siatkówki;
- niedociśnienie tętnicze;
- zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica tętnic i naczyń mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich);
- zapalenie gardła;
- zatrzymanie oddechu;
- zatorowość płucna;
- zapalenie jelit;
- zapalenie dziąseł;
- smoliste stolce;
- ostre zapalenie wątroby;
- trądzik;
- wybroczyny;
- rumień wielopostaciowy;
- rumieniowe wysypki skórne;
- nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, oddzielanie się płytki paznokciowej;
- złamania kości z przeciążenia;
- zwiększone stężenie kwasu moczowego mocznika i kreatyniny w surowicy, azotemia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- zapalenie wątroby wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej;
- kryptokokoza, histoplazmoza, nokardioza;
- zakażenia wywołane wirusem cytomegalii (m.in. zapalenie płuc);
- rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej;
- zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii;
9 PSUSA/00002014/202310