Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methotrexat-Ebewe, 2,5 mg, tabletki

Methotrexat-Ebewe, 5 mg, tabletki

Methotrexat-Ebewe, 10 mg, tabletki

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe
3. Jak stosować Methotrexat-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Methotrexat-Ebewe zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest pochodną kwasu foliowego, jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).

Methotrexat-Ebewe stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowedzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.

Methotrexat-Ebewe jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów - tzw. łuszczycą stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.

Methotrexat-Ebewe stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe

• Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe
  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli pacjent ma:
    • ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • ciężkie zaburzenia czynności nerek
    • zaburzenia wytwarzania krwinek, w tym zaburzenia czynności szpiku kostnego (leukopenia)

Ostrzeżenia dotyczące leku Methotrexat-Ebewe:

- małopłytkowość, niedokrwistość), zmiany w obrazie krwi

- ciężkie i (lub) czynne zakażenia

- zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) rozpoznaną czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

- świeże rany chirurgiczne

Informacje dodatkowe:

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Podczas przyjmowania leku Methotrexat-Ebewe nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Metotreksat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczenia immunosupresyjnego.

Przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie krwi i nieprawidłowe wartości wskaźników hematologicznych, zwłaszcza gdy wcześniej poddany został radioterapii lub otrzymywał inne cytostatyki;
• pacjent poddawany jest radioterapii;
• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
• pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
• pacjent jest odwodniony lub ma biegunkę, wymioty lub zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
• pacjent jest w złym stanie ogólnym;

Lekarz będzie szczególnie uważnie kontrolował stan pacjentów, aby jak najwcześniej rozpoznać ewentualne objawy działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksycznego działania na układ pokarmowy:

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksycznego działania na układ pokarmowy z takimi objawami, jak zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawe wymioty, czarne zabarwienie stolca lub obecność krwi w stolcu, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia. Kontynuacja leczenia może prowadzić do krwotocznego zapalenia jelit i zgonu z powodu ich perforacji.

Objawy neurologiczne:

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego zakażenia mózgu.

Działanie na układ odpornościowy:

Ze względu na działanie na układ odpornościowy metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienie i zaburzać wyniki badań immunologicznych. Szczepienia wykonywane w trakcie stosowania metotreksatu mogą okazać się nieskuteczne.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów.

Z zasadniczą chorobą reumatologiczną - Methotrexat-Ebewe

Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Methotrexat-Ebewe mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz czynności wątroby i wykrycia zapalenia wątroby. Zostaną wykonane badania stężenia albumin w surowicy (białka we krwi), badania stanu zapalenia wątroby oraz badania czynności nerek. Lekarz może również zalecić przeprowadzenie innych badań wątroby – badań obrazowych lub badań wymagających pobrania niewielkiej próbki tkanki wątrobowej, aby dokładniej ją zbadać. Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania czynności płuc w celu zbadania, czy pacjent ma gruźlicę. Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia:

Lekarz może zlecić wykonanie następujących badań:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykluczenia zmian na błonach śluzowych, takich jak zapalenie lub owrzodzenie.
• badania krwi i (lub) pełna morfologia krwi z oceną liczby poszczególnych rodzajów komórek krwi oraz badanie stężenia metotreksatu w surowicy.
• badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
• badania obrazowe w celu kontrolowania stanu wątroby.
• pobranie niewielkiego wycinka z wątroby w celu dokładnego zbadania.
• badanie krwi w celu kontrolowania czynności nerek.
• kontrola czynności układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc.

Należy zgłaszać się na wszystkie wyznaczone badania krwi oraz inne badania zalecone przez lekarza. Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.

Uwaga!

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz zwróci szczególną uwagę na możliwość wywołanych przez metotreksat działań niepożądanych w układzie oddechowym. Jeśli wystąpi kaszel lub duszność, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Narażenie na promieniowanie UV

Podczas terapii lekiem Methotrexat-Ebewe może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą. Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Dodatkowe środki ostrożności

W czasie leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych. Aby temu zapobiec, lekarz zaleci picie dużych ilości płynów i podawanie środków alkalizujących mocz. Każde znaczące zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi oraz objawy zakażenia należy zgłaszać lekarzowi. Podczas stosowania leku konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowania z substancjami cytotoksycznymi. Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły zostać wykryte jak najwcześniej. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także małe rezerwy witaminy - kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosowania stosunkowo małych dawek metotreksatu.

Methotrexat-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak: sole złota, leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;
• azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skórnych);
• leki przeciwdrgawkowe (zapobiegające napadom padaczkowym);
• (lista kontynuowana)

Leki te mogą zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy lub w komórkach, zaburzać jego wydalanie, a przez to nasilać toksyczność metotreksatu i zmieniać skuteczność leczenia, a także zwiększać ryzyko związanych z leczeniem działań niepożądanych.

Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne nasilanie się działań niepożądanych.

Metotreksat - informacje o stosowaniu

Podczas stosowania metotreksatu odpowiedź układu odpornościowego na jednocześnie wykonywane szczepienia może być osłabiona.

Jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu, powinien powiedzieć anestezjologowi o przyjmowaniu leku Methotrexat-Ebewe.

Jeśli pacjent ma watpliwości, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Methotrexat-Ebewe z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody.

Podczas leczenia lekiem Methotrexat-Ebewe należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Podczas leczenia należy pić dużo płynów, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.

Jeśli pacjentka przyjmuje metotreksat we wskazaniu onkologicznym, powinna planować zajście w ciążę nie wcześniej niż po upływie 1-2 lat od zakończenia leczenia.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznych należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy. Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna stosowanie leku Methotrexat-Ebewe za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Metotreksat - informacje dla pacjentów

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatemi przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkamimetotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacjegenetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzieńzalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metotreksat może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Methotrexat-Ebewe zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza z doświadczeniemw stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej lub w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego.W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia, dawka leku Methotrexat-Ebewe możewahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego lek ten należy zawsze stosować zgodniez zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka

Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów orazinne choroby autoimmunologiczneDawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji nametotreksat.Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie.Dawkowanie zależy od wyników terapii i występowania działań niepożądanych leku. Dlatego lekarzrozpocznie leczenie najczęściej od dawki 2,5–5 mg na tydzień. Dawka taka może zostać zwiększonado 7,5–25 mg na tydzień.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat):

W leczeniu opornej na leczenie uogólnionej postaci łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapaleniastawów oraz innych chorób autoimmunologicznych lek Methotrexat-Ebewe należy stosowaćwyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat) możezakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiekpytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Lekarz zaleci pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przedposiłkiem.Lekarz prowadzący zapisze na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku.Tabletki należy połykać popijając wodą.

Nowotwory złośliwe i ostre białaczki

Dawkowanie metotreksatu lekarz uzależni od wskazania, stanu zdrowia pacjenta oraz wynikówmorfologii krwi. Stosowane najczęściej małe (dawka pojedyncza nie większa niż 100 mg/m² pc.[powierzchni ciała pacjenta]), średnie (dawka pojedyncza od 100 do 1000 mg/m² pc.) lub duże (dawka6 PSUSA/00002014/202310

Dawkowanie leku Methotrexat-Ebewe

Dawki metotreksatu zależą od prowadzonego schematu wielolekowej chemioterapii. Metotreksat w postaci doustnej stanowi uzupełnienie leczenia pozajelitowego. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methotrexat-Ebewe może być szkodliwe.

Przedawkowanie

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania to między innymi łatwe powstawanie siniaków, osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, odkrztuszanie krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia przedawkowania.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki Methotrexat-Ebewe.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać leczenia Methotrexat-Ebewe bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Lek może wywoływać działania niepożądane, takie jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Gorączka

Opis gorączki.

Zażółcenie skóry (żółtaczka)

Opis żółtaczki.

Ból lub trudności w oddawaniu moczu

Opis bólu lub trudności w oddawaniu moczu.

Uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu

Opis uczucia pragnienia i częstego oddawania moczu.

Napady padaczkowe (drgawki)

Opis napadów padaczkowych.

Utrata przytomności

Opis utraty przytomności.

Nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia

Opis nieostrego widzenia lub zaburzeń widzenia.

Krwioplucie

Opis krwioplucia.

Odkrztuszanie wydzieliny z krwią

Opis odkrztuszania wydzieliny z krwią podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

Opis bardzo częstych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane:

Opis częstych działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Opis niezbyt częstych działań niepożądanych.

Kod PSUSA/00002014/202310

Działania niepożądane metotreksatu

Poważne działania niepożądane:

• Toksyczne działanie na wątrobę;
• Stłuszczenie wątroby;
• Przewlekłe zwłóknienie i marskość wątroby;
• Zmniejszenie stężenia albumin w surowicy;
• Wykwity na skórze, opryszczkopodobne wykwity na skórze;
• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella);
• Pokrzywka;
• Zwiększona pigmentacja skóry;
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;
• Guzki pometotreksatowe;
• Zaburzenia gojenia się ran;
• Bolesność zmian łuszczycowych;
• Bóle stawów, bóle mięśni;
• Osteoporoza;
• Nefropatia, niewydolność nerek;
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego;
• Krwiomocz;
• Zaburzenia oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, skąpomocz, bezmocz;
• Wady wrodzone u płodu;
• Zapalenie i owrzodzenie pochwy;
• Gorączka.

Rzadkie działania niepożądane:

• Zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu);
• Posocznica (w tym przypadki zakończone zgonem);
• Niedokrwistość megaloblastyczna;
• Zmiany nastroju, przemijające zaburzenia postrzegania;
• Niedowład;
• Zaburzenia mowy, w tym dyzartria i afazja;
• Mielopatia (po podaniu dolędźwiowym);
• Zaburzenia widzenia (również ciężkie);
• Ciężka zakrzepica naczyń siatkówki;
• Niedociśnienie tętnicze;
• Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica tętnic i naczyń mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich);
• Zapalenie gardła;
• Zatrzymanie oddechu;
• Zatorowość płucna;
• Zapalenie jelit;
• Zapalenie dziąseł;
• Smoliste stolce;
• Ostre zapalenie wątroby;
• Trądzik;
• Wybroczyny;
• Rumień wielopostaciowy;
• Rumieniowe wysypki skórne;
• Nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, oddzielanie się płytki paznokciowej;
• Złamania kości z przeciążenia;
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego mocznika i kreatyniny w surowicy, azotemia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej;
• Kryptokokoza, histoplazmoza, nokardioza;
• Zakażenia wywołane wirusem cytomegalii (m.in. zapalenie płuc);
• Rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej;
• Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii;

PSUSA/00002014/202310

Działania niepożądane:

Znana częstość występowania:

• Zespół rozpadu guza (u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej)
• Rak skóry (u pacjentów leczonych z powodu łuszczycy)
• Niedokrwistość aplastyczna

Nieznaną częstość występowania:

• Zapalenie płuc
• Uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu C

Działania niepożądane Methotrexat-Ebewe

- polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS);
- zapalenie skóry;
- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
- nasilenie zmian łuszczycowych po jednoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV;
- owrzodzenie skóry (u pacjentów z łuszczycą);
- opuchlizna;
- martwica kości;
- martwica kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych);
- retinopatia;
- dreszcze;
- napady drgawek, neurotoksyczność, zlepne zapalenie pajęczynówki, porażenie, osłupienie, ataksja(zaburzenia ruchu), otępienie, zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, encefalopatia(uszkodzenie mózgu).

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i gardła, należy natychmiastzgłosić to lekarzowi, gdyż konieczne może być przerwanie leczenia ze względu na ryzyko perforacjiprzewodu pokarmowego lub krwotocznego zapalenia jelit.

Stosowanie metotreksatu może być przyczyną nawrotu zapalenia skóry i poparzenia skóryspowodowanego przez napromienianie (tzw. reakcje przypomnienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe po upływie terminu ważności zamieszczonego naopakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Methotrexat-Ebewe
Substancją czynną leku jest metotreksat. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mgmetotreksatu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Methotrexat-Ebewe i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Methotrexat-Ebewe są jasnożółte i mogą mieć żółte lub czerwone nakrapianie.
Tabletki 5 mg i 10 mg można podzielić na połowy.

PSUSA/00002014/202310

Opakowania zawierają 30 lub 50 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12 PSUSA/00002014/202310