Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methotrexat-Ebewe, 2,5 mg, tabletki

Methotrexat-Ebewe, 5 mg, tabletki

Methotrexat-Ebewe, 10 mg, tabletki

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe
3. Jak stosować Methotrexat-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Methotrexat-Ebewe zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest pochodną kwasu foliowego, jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).

Methotrexat-Ebewe stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowe dzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.

Methotrexat-Ebewe jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy pospolitej (psoriasis vulgaris), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów - tzw. łuszczycą stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.

Methotrexat-Ebewe stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma:
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia wytwarzania krwinek, w tym zaburzenia czynności szpiku kostnego (leukopenia)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Methotrexat-Ebewe

Sytuacje, w których lek nie powinien być stosowany:

• małopłytkowość, niedokrwistość), zmiany w obrazie krwi
• ciężkie i (lub) czynne zakażenia
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) rozpoznaną czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• świeże rany chirurgiczne

Ostrzeżenia przed zastosowaniem leku:

Metotreksat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczenia immunosupresyjnego.

Przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie krwi i nieprawidłowe wartości wskaźników hematologicznych, zwłaszcza gdy wcześniej poddany został radioterapii lub otrzymywał inne cytostatyki
• pacjent poddawany jest radioterapii
• pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną

Ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksycznego działania na układ pokarmowy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Jeśli wystąpią objawy neurologiczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jako że mogą wskazywać na poważne zakażenie mózgu.

Działanie metotreksatu na układ odpornościowy:

Metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienia i zaburzać wyniki badań immunologicznych. Szczepienia podczas stosowania metotreksatu mogą okazać się nieskuteczne.

Zalecenia dotyczące leczenia Methotrexat-Ebewe

Z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszaniewydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Methotrexat-Ebewe mogą wystąpić ciężkie działanianiepożądane. W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzaćbadania kontrolne i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby krwinekoraz czynności wątroby i wykrycia zapalenia wątroby. Zostaną wykonane badania stężenia albuminw surowicy (białka we krwi), badania stanu zapalenia wątroby oraz badania czynności nerek. Lekarzmoże również zalecić przeprowadzenie innych badań wątroby – badań obrazowych lub badańwymagających pobrania niewielkiej próbki tkanki wątrobowej, aby dokładniej ją zbadać. Możerównież zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badania czynności płucw celu zbadania, czy pacjent ma gruźlicę. Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakciei po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia:

Lekarz może zlecić wykonanie następujących badań:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykluczenia zmian na błonach śluzowych, takich jak zapalenielub owrzodzenie.
• badania krwi i (lub) pełna morfologia krwi z oceną liczby poszczególnych rodzajów komórek krwioraz badanie stężenia metotreksatu w surowicy
• badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby
• badania obrazowe w celu kontrolowania stanu wątroby
• pobranie niewielkiego wycinka z wątroby w celu dokładnego zbadania
• badanie krwi w celu kontrolowania czynności nerek
• kontrola czynności układu oddechowego i, w razie potrzeby, badanie czynności płuc

Należy zgłaszać się na wszystkie wyznaczone badania krwi oraz inne badania zalecone przez lekarza.Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowionedopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz zwróci szczególną uwagę na możliwośćwywołanych przez metotreksat działań niepożądanych w układzie oddechowym. Jeśli wystąpi kaszellub duszność, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Methotrexat-Ebewe może nasilić zmianyskórne związane z łuszczycą.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnegonasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem.W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosowaćfiltr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

W czasie leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych. Abytemu zapobiec, lekarz zaleci picie dużych ilości płynów i podawanie środków alkalizujących mocz.

Każde znaczące zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi oraz objawy zakażenia należyzgłaszać lekarzowi.

Podczas stosowania leku konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowaniaz substancjami cytotoksycznymi.

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat możespowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie.

Przyjmowanie metotreksatu

Pacjenci powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły zostać wykryte jak najwcześniej.

Methotrexat-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów
• azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skórnych)

Metotreksat-Ebewe

Odpowiedź układu odpornościowego

Podczas stosowania metotreksatu odpowiedź układu odpornościowego na jednocześnie wykonywane szczepienia może być osłabiona.

Zalecenia przed operacją

Jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu, powinien powiedzieć anestezjologowi o przyjmowaniu leku Methotrexat-Ebewe.

Wskazówki dotyczące spożywania

Methotrexat-Ebewe z jedzeniem, piciem i alkoholem. Tabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody.

Podczas leczenia lekiem Methotrexat-Ebewe należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia należy pić dużo płynów, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych. Jeśli pacjentka przyjmuje metotreksat we wskazaniu onkologicznym, powinna planować zajście w ciążę nie wcześniej niż po upływie 1-2 lat od zakończenia leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz prowadzący uzna stosowanie leku Methotrexat-Ebewe za bezwzględnie konieczne w tym czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Methotrexat-Ebewe - informacje dla pacjentów

Ważne informacje dotyczące leczenia

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatemi przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkamimetotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacjegenetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzieńzalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metotreksat może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Methotrexat-Ebewe zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza z doświadczeniemw stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej lub w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego.W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia, dawka leku Methotrexat-Ebewe możewahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego lek ten należy zawsze stosować zgodniez zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka

Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów orazinne choroby autoimmunologiczne.Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji nametotreksat.Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie.Dawkowanie zależy od wyników terapii i występowania działań niepożądanych leku. Dlatego lekarzrozpocznie leczenie najczęściej od dawki 2,5–5 mg na tydzień. Dawka taka może zostać zwiększonado 7,5–25 mg na tydzień.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat):

W leczeniu opornej na leczenie uogólnionej postaci łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapaleniastawów oraz innych chorób autoimmunologicznych lek Methotrexat-Ebewe należy stosowaćwyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat) możezakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiekpytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Lekarz zaleci pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio przedposiłkiem.Lekarz prowadzący zapisze na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku.Tabletki należy połykać popijając wodą.

Nowotwory złośliwe i ostre białaczki

Dawkowanie metotreksatu lekarz uzależni od wskazania, stanu zdrowia pacjenta oraz wynikówmorfologii krwi. Stosowane najczęściej małe (dawka pojedyncza nie większa niż 100 mg/m² pc.[powierzchni ciała pacjenta]), średnie (dawka pojedyncza od 100 do 1000 mg/m² pc.) lub duże (dawka

Metotreksat - informacje dotyczące dawkowania i możliwych działań niepożądanych

Pojedyncza większa niż 1000 mg/m² pc.) dawki metotreksatu zależą od prowadzonego schematu wielolekowej chemioterapii.

Metotreksat w postaci doustnej stanowi najczęściej uzupełnienie leczenia pozajelitowego i stosowany jest tylko w małych dawkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methotrexat-Ebewe Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać.

W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.

Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.

Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Methotrexat-Ebewe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Methotrexat-Ebewe

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uważa się, że częstość i nasilenie działań niepożądanych mają związek z wielkością dawki, sposobem i częstością podawania leku. Wymienione niżej działania niepożądane były zgłaszane głównie po zastosowaniu dużych dawek metotreksatu w chemioterapii. Działania te występują rzadziej i są mniej nasilone po zastosowaniu małych dawek metotreksatu w leczeniu łuszczycy i innych chorób autoimmunologicznych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:

• Dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
• Silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze;
• Niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
• Ciężka biegunka;
• Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
• Czarne lub smoliste stolce;
• Krew w moczu lub w kale;
• Drobne czerwone plamki na skórze;

ID dokumentu: 7 PSUSA/00002014/202310

Działania niepożądane leku

Gorączka

Zaobserwowano występowanie gorączki u pacjentów podczas stosowania leku.

Zażółcenie skóry (żółtaczka)

Pacjenci mogą doświadczać zażółcenia skóry podczas kuracji lekiem.

Ból lub trudności w oddawaniu moczu

Mogą wystąpić bóle lub problemy z oddawaniem moczu u osób stosujących ten lek.

Uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu

Pacjenci mogą odczuwać uczucie pragnienia oraz często chodzić do toalety podczas leczenia.

Napady padaczkowe (drgawki)

Podczas stosowania leku mogą wystąpić napady padaczkowe.

Utrata przytomności

U niektórych pacjentów zaobserwowano utratę przytomności po zastosowaniu leku.

Nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia

Możliwe jest wystąpienie nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia po przyjęciu leku.

Krwioplucie

Krwiotok, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, może być zgłaszane podczas stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

Może wystąpić zmniejszona odporność na zakażenia, zapalenie gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi, ból głowy, kaszel, utrata apetytu, biegunka, ból brzucha, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny, łysienie, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane

Może wystąpić półpasiec, niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, senność, zapalenie spojówek, powikłania płucne, wysypka, wrażliwość na światło.

Niezbyt częste działania niepożądane

Może wystąpić zakażenia oportunistyczne, chłoniak złośliwy, reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego, zahamowanie czynności układu odpornościowego, cukrzyca, depresja, niedowład połowiczy, splątanie, napady drgawek, encefalopatia/leukoencefalopatia, zapalenie naczyń krwionośnych, zwłóknienie płuc, owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit, krwotok, zapalenie trzustki.

Działania niepożądane metotreksatu:

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 osób):

- toksyczne działanie na wątrobę;

- stłuszczenie wątroby;

- przewlekłe zwłóknienie i marskość wątroby;

- zmniejszenie stężenia albumin w surowicy;

- wykwity na skórze, opryszczkopodobne wykwity na skórze;

- zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella);

- pokrzywka;

- zwiększona pigmentacja skóry;

- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne;

- guzki pometotreksatowe;

- zaburzenia gojenia się ran;

- bolesność zmian łuszczycowych;

- bóle stawów, bóle mięśni;

- osteoporoza;

- nefropatia, niewydolność nerek;

- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego;

- krwiomocz;

- zaburzenia oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, skąpomocz, bezmocz;

- wady wrodzone u płodu;

- zapalenie i owrzodzenie pochwy;

- gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zakażenia oportunistyczne (zagrażające życiu);

- posocznica (w tym przypadki zakończone zgonem);

- niedokrwistość megaloblastyczna;

- zmiany nastroju, przemijające zaburzenia postrzegania;

- niedowład;

- zaburzenia mowy, w tym dyzartria i afazja;

- mielopatia (po podaniu dolędźwiowym);

- zaburzenia widzenia (również ciężkie);

- ciężka zakrzepica naczyń siatkówki;

- niedociśnienie tętnicze;

- zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica tętnic i naczyń mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich);

- zapalenie gardła;

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zapalenie wątroby wywołane przez wirusa opryszczki zwykłej;

- kryptokokoza, histoplazmoza, nokardioza;

- zakażenia wywołane wirusem cytomegalii (m.in. zapalenie płuc);

- rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej;

- zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii;

PSUSA/00002014/202310

Działania niepożądane często występujące:

- zespół rozpadu guza (u pacjentów leczonych z powodu choroby nowotworowej);
- rak skóry (u pacjentów leczonych z powodu łuszczycy);
- niedokrwistość aplastyczna;
- eozynofilia, neutropenia;
- limfadenopatia;
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
- hipogammaglobulinemia;
- miastenia;
- ból w kończynach;
- uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce;
- zaburzenia smaku (metaliczny posmak);
- ostre jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z odczynem oponowym;
- objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez zakażenia (porażenie, wymioty);
- zaburzenia nerwów czaszkowych;
- obrzęk okołooczodołowy;
- zapalenie brzegów powiek;
- łzawienie na skutek niedostatecznego odprowadzania filmu łzowego;
- światłowstręt;
- przemijająca ślepota, utrata wzroku;
- zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia, wysięk osierdziowy;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- reakcje przypominające astmę oskrzelową z kaszlem, dusznością i zmianami widocznymi w badaniach czynności płuc;
- krwawe wymioty;
- ostra martwica wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, niewydolność wątroby;
- czyraczność, teleangiektazje, ostra zanokcica;
- krwiomocz, białkomocz;
- śmierć płodu;
- zaburzenia wytwarzania plemników, zaburzenia wytwarzania komórek jajowych;
- niepłodność;
- zaburzenia cyklu miesiączkowego;
- utrata libido;
- impotencja;
- upławy;
- ginekomastia;
- dreszcze.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

- zapalenie płuc;
- uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby typu B;
- zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- neurotoksyczność;
- zlepne zapalenie pajęczynówki;
- porażenie poprzeczne;
- stupor;
- ataksja;
- otępienie;
- zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego;
- ból w klatce piersiowej;
- niedotlenienie;
- krwawienie pęcherzykowe (notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną);
- niezakaźne zapalenie otrzewnej;
- perforacja jelita;
- zapalenie języka;
- ostre rozdęcie okrężnicy;

Działania niepożądane Methotrexatu

Podczas stosowania Methotrexatu mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS);
• zapalenie skóry;
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
• nasilenie zmian łuszczycowych po jednoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV;
• owrzodzenie skóry (u pacjentów z łuszczycą);
• opuchlizna;
• martwica kości;
• martwica kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych);
• retinopatia;
• dreszcze;
• napady drgawek, neurotoksyczność, zlepne zapalenie pajęczynówki, porażenie, osłupienie, ataksja (zaburzenia ruchu), otępienie, zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, encefalopatia (uszkodzenie mózgu).

Bieżące informowanie o skutkach ubocznych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane podczas stosowania Methotrexatu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działanie niepożądane do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania leku Methotrexat-Ebewe:

1. Lek powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.
3. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
4. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
5. Nie wyrzucać leków do kanalizacji, zapytać farmaceutę o właściwe usunięcie niepotrzebnych leków.

Informacje o składzie Methotrexat-Ebewe

Substancją czynną leku jest metotreksat. W jednej tabletce znajduje się 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg metotreksatu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Opakowania zawierają 30 lub 50 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo EBEWE 12 PSUSA/00002014/202310