Methofill SD roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (7,5 mg) - 8 wstrzykiwaczy 0,15 ml
Methofill SD roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (7,5 mg) - 8 wstrzykiwaczy 0,15 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Methofill SD, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce(patrz punkt 4).
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD
- Jak stosować lek Methofill SD
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Methofill SD
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:
- Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
- Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
- Wykazuje działanie przeciwzapalne
Wskazania do stosowania leku Methofill SD:
- Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych (RZS) to przewlekła choroba przebiegającaz zapaleniem błon wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smardla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
- Wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne.(Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.)
- Ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych (łuszczycowe zapalenie stawów dotyczyszczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach).
Ciężka postać łuszczycy
Ciężka postać łuszczycy oporna na inne metody leczenia (łuszczyca jest to częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską).
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (jest to choroba zapalna jelit, która wywołuje objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała). Lek Methofill SD modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD
Kiedy nie stosować leku Methofill SD
- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill SD należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
- jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill SD
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana w kierunku czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą albuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy u pacjenta występuje gruźlica, zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Podczas leczenia
Lekarz może wykonać następujące badania:
- badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
- badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
- badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
- badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
- pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
- badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
- monitorowanie dróg oddechowych i jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wynik testów immunologicznych. Podczas leczenia metotreksatem może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia lekiem Methofill SD nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Objawy toksyczne i reakcje niepożądane
Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię i oparzenia słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia”). Skórne zmiany łuszczycowe mogą się nasilić podczas napromieniania światłem UV i jednoczesnego podawania metotreksatu. Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill SD i wymaga przerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszano przypadki wystąpienia niektórych zaburzeń mózgowych (encefalopatii/leukoencefalopatii) u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat. Nie można wykluczyć występowania tych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach. Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Lek Methofill SD a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczyto również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.
Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill SD:
- antybiotyki takie jak tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazole];
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
- leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
- inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna, i azatiopryna);
- cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego);
- merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
- retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
- teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
- niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol;
- leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu substancji:
- metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy).
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przezlekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Methofill SD z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Methofill SD należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksatmoże spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołaćporonienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych,mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążęnie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciemleczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania,np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczeniametotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czasniezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwegoszkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, którymoże skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciemleczenia.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill SD.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Methofill SD mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Methofill SD zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Methofill SD
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.
Lek Methofill SD jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub fachowy personel medyczny, lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill SD (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill SD należy stosować wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill SD (metotreksat) może być śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Lek Methofill SD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania
Lek Methofill SD wstrzykuje się raz w tygodniu! Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill SD jest leczeniem długotrwałym.
Methofill SD - instrukcja stosowania
Methofill SD powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy zapoznali się z właściwościami leku i sposobem jego działania. Lekarz prowadzący może zdecydować o samodzielnym, podskórnym stosowaniu leku przez pacjenta.
Na początku leczenia lek Methofill SD może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill SD. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki. Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Methofill SD.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.
Instrukcja podawania:
Należy w całości zapoznać się z instrukcją stosowania leku Methofill SD we wstrzykiwaczu. Samodzielne stosowanie wstrzykiwacza wymaga odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem podania:
- należy wybrać czyste i dobrze oświetlone miejsce,
- sprawdzić termin ważności leku, nie stosować, jeśli ten termin upłynął,
- przygotować wacik nasączony alkoholem i kosz na odpady.
Przygotowanie do podania:
- Umyć dłonie mydłem z ciepłą wodą
- Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie lub opcjonalnie tylna część ramienia jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub opiekun)