Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methofill SD, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methofill SD, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD
3. Jak stosować lek Methofill SD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill SD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:

• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill SD:

• Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych (RZS)
• Wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• Ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych

Ciężka postać łuszczycy i Choroba Leśniowskiego-Crohna

Ciężka postać łuszczycy oporna na inne metody leczenia (łuszczyca jest to częsta przewlekłachoroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśleprzylegającą łuską).

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych (jest to choroba zapalna jelit, która wywołuje objawytakie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD

Kiedy nie stosować leku Methofill SD:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespołyniedoboru odporności

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill SD należy omówić z lekarzem lub farmaceutą
• Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większościprzypadków działanie to ustępuje

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działanianiepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badanialaboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent mawystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana w kierunku czynności wątroby,aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będąalbuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynnośćnerek.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Ostrzeżenia

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wynik testów immunologicznych. Podczas leczenia metotreksatem może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia lekiem Methofill SD nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.

Skutki uboczne

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Lek Methofill SD a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczy to również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill SD:

• antybiotyki takie jak tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazole];
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne);
• leki, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna, i azatiopryna);
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego);
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol;
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu substancji:

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Methofill SD z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Methofill SD należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciuprzez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyćryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacjegenetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlategopacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowaniametotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill SD.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Methofill SD mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowegoukładu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzeniapojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkachzaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, aniobsługiwać maszyn.

Methofill SD zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Methofill SD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill SD jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub fachowy personelmedyczny, lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinienustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill SD (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowegozapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill SD należy stosowaćwyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill SD (metotreksat) może byćśmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przedzastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawowąmłodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Methofill SD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu naniewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Methofill SD wstrzykuje się raz w tygodniu!Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczegoidiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i chorobyLeśniowskiego-Crohna lekiem Methofill SD jest leczeniem długotrwałym.

Instrukcja podawania leku Methofill SD

Przepisywanie leku

Methofill SD powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy zapoznali się z właściwościami leku i sposobem jego działania. Lekarz prowadzący może zdecydować o samodzielnym, podskórnym stosowaniu leku przez pacjenta.

Podawanie leku

Na początku leczenia lek Methofill SD może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill SD. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Postępowanie z lekiem

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki. Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Methofill SD. Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Instrukcja podawania

Należy w całości zapoznać się z instrukcją stosowania leku Methofill SD we wstrzykiwaczu. Samodzielne stosowanie wstrzykiwacza wymaga odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przygotowanie do podania

• Umyć dłonie mydłem z ciepłą wodą
• Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie lub opcjonalnie tylna część ramienia jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub opiekun)
• Sprawdzić termin ważności leku, nie stosować, jeśli ten termin upłynął
• Przygotować wacik nasączony alkoholem i kosz na odpady

Instrukcja wstrzyknięcia leku

Oczyścić obszar wokół wybranego miejsca podania

Za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

Przed wstrzyknięciem:

• Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie kolor roztworu, zmętnienie lub obecność cząstek stałych.
• Zdjęcie ochronnej plastikowej nakładki: aby zdjąć nakładkę należy ją przekręcić i pociągnąć w dół.
• Po zdjęciu nakładki nie należy dotykać osłony igły. Nakładkę należy wyrzucić i nie nakładać jej ponownie. Nie wykonywać wstrzyknięcia jeśli po zdjęciu nakładki wstrzykiwacz jest wciśnięty.
• Wstrzyknięcie wykonać w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.

Wstrzyknięcie:

1. Przyłożyć wstrzykiwacz do wybranego miejsca wstrzyknięcia pod kątem prostym (90°).
2. Naciskać tłok wstrzykiwacza, aż do podania całej dawki.
3. Wstrzyknięcie wykonać z szybkością wygodną dla pacjenta. Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza w trakcie podawania leku.

Informacje dotyczące wstrzykiwania leku Methofill SD

Maksymalne wciśnięcie tłoka jest sygnalizowane charakterystycznym kliknięciem; pomarańczowa część dozownika staje się niewidoczna.

Po zakończeniu wstrzyknięcia widoczny jest żółty pierścień, który wskazuje blokadę osłonki igły.

Postępowanie z pozostałościami

Należy usunąć zużyty wstrzykiwacz Methofillu SD wyrzucając go do pojemnika na ostre narzędzia. Wytyczne co do sposobu postępowania z takimi odpadami mogą różnić w zależności od kraju/ regionu. W celu uzyskania aktualnych wytycznych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do zwykłego kosza na odpadki.

Unikanie kontaktu z metotreksatem

Unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.

Jeśli pacjent lub osoba z jego otoczenia zraniła się igłą wstrzykiwacza, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi i nie używać tego wstrzykiwacza.

Informacje dotyczące dawek

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methofill SD:

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill SD:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill SD:

W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill SD należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

Wskazania na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane:

• uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka
• krwioplucie
• uszkodzenie wątroby
• objawy uczulenia
• uszkodzenie nerek
• objawy zakażenia
• objawy zakrzepowo-zatorowe
• ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• nieoczekiwane krwawienie
• zapalenie błon mózgowych
• encefalopatia/leukoencefalopatia
• zespoły skórne

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha

Często: owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka

Skutki uboczne leku:

Na ogół:

- wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
- ból głowy, zmęczenie, senność
- zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często:

- zapalenie gardła
- zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
- ujawnienie się cukrzycy
- zawroty głowy, splątanie, depresja
- zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu
- zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, w tym płytek krwi
- stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
- ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko:

- zapalenie dziąseł
- nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (wybroczyny, podbiegnięcia krwawe)
- uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych
- zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
- zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego, przewlekłego zakażenia), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zmiany nastroju
- zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko:

- ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (zanokcica ostra), głębokie zakażenie mieszka włosowego (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
- miejskie uszkodzenie (powstawanie sterylnego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia
- ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- niezapalna choroba oka (retinopatia), osłabienie widzenia
- zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn
- zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)

Działania niepożądane leku Methofill SD

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwiększona liczba niektórych białych krwinek
• krwawienie z nosa
• białkomocz
• osłabienie (astenia)
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedyniełagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia,świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Jeśli chcesz zgłosić działania niepożądane, skorzystaj z danych kontaktowych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Methofill SD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Uwaga: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany koloru roztworu lub obecność cząstek stałych.

Postępowanie ze zużytymi lekami: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill SD:
Substancją czynną jest metotreksat. 1 wstrzykiwacz z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu. 1 wstrzykiwacz z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

Informacje o leku Methofill SD

Zawartość wstrzykiwaczy:

1 wstrzykiwacz z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz z 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki:

sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie leku:

Lek we wstrzykiwaczu ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Wstrzykiwacze po 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml

i 0,60 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających po 1, 4 lub 8 wstrzykiwaczy, każdy

w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Państwo Nazwa produktu leczniczego

Członkowskie

Irlandia Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5

mg/30 mg solution for injection in pre-filled injector

Polska Methofill SD

Szwecja Injexate

Zjednoczone Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5

Królestwo mg/30 mg solution for injection in pre-filled injector

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024