Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrzpunkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
3. Jak stosować lek Methofill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzującą się poniższymi właściwościami:

• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca,
• Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegającaz zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działajak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg,ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

Łuszczyca i Methofill

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Lek Methofill modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

(kontynuacja tekstu)

Lek Methofill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczyto również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.

Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill:

• antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny,chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy,sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiui leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowanew terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) orazpirazole;
• produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym-sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid,sulfasalazyna i azatiopryna;
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego);
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol);
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu substancji:

metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przezlekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.

Methofill z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Methofill, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat możespowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgui kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nieprzyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciemleczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania,np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczeniametotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czasniezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwegoszkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Ważne informacje dotyczące leku Methofill

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Methofill mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Metotreksat Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Methofill

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta. Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill należy stosować wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Lek Methofill wstrzykuje się raz w tygodniu.

Leczenie Methofill - informacje dla pacjentów

Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Methofill może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia. Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki.

Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki. Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Methofill. Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methofill

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pominięcie przyjęcia leku Methofill. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill

W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wrażenia, że działanie leku Methofill jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią; mogą to być objawy krwawienia z płuc [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności

Działania niepożądane metotreksatu

W ciągu stosowania metotreksatu mogą wystąpić różne działania niepożądane, w tym:

• Objawy anafilaktyczne: problem z połykaniem, trudności w oddychaniu, uczucie zbliżającego się omdlenia.
• Objawy uszkodzenia nerek: obrzęk dłoni, kostek, lub stóp, zmiana częstości oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu.
• Objawy zakażenia: gorączka, dreszcze, ból gardła, podatność na zakażenia.
• Objawy zakrzepicy: osłabienie jednej strony ciała, ból, obrzęk, czerwienienie i ciepło w nodze.

Itd.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu.

Często: owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, wysypka skórna.

Niezbyt często: zapalenie gardła, reakcje przypominające oparzenia słoneczne, cukrzyca.

Działania niepożądane metotreksatu:

Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi

Stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek,zaburzenia oddawania moczu

Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Zapalenie dziąseł

Nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny)

Uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych

Zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi

Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), zapalenie spojówek

Zmiany nastroju

Zaburzenia widzenia

Zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu

Niskie ciśnienie krwi

Tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej

Złamania obciążeniowe

Zaburzenia elektrolitowe

Gorączka

Zaburzenie gojenia ran

Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Silne krwawienia, ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)

Spis pozostałych działań niepożądanych: (częstość nieznana)

• Zwiększona liczba niektórych białych krwinek
• Krwotok z nosa
• Białkomocz
• Uczucie osłabienia
• Krwawienie z płuc
• Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• Niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• Obrzęk

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Informacje dotyczące leku Methofill

W przypadku działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwoli na zgromadzenie więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Methofill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zużytych leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo je usunąć, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Methofill jest metotreksat. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Lek jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu znajdującego się w ampułko-strzykawkach. Opakowania zawierają ampułko-strzykawki w opakowaniach blistrowych z wacikami nasączonymi alkoholem. Dostępne są różne wielkości opakowań z ampułko-strzykawkami zawierającymi odpowiednie ilości roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopudszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Państwo	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Injexate 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Instrukcja użycia:
Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy dokładnie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przygotowanie

Wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą. Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty:

• 1 ampułko-strzykawka leku Methofill z osłoną zabezpieczającą igłę.

Dokładnie umyć ręce. Przed użyciem obejrzeć strzykawkę leku Methofill w kierunku widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia obejmują:

• górną część uda,
• brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.

Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.

Wstrzyknięcie roztworu

Wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę zawierającą metotreksat i dokładnie przeczytać ulotkę.

Ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę należy wyjmować z opakowania w temperaturze pokojowej.

Dezynfekcja

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.

Upewnij się czy mechanizm ampułko-strzykawki nie jest uszkodzony

Niebezpieczne sytuacje przy stosowaniu produktu

Nie należy stosować produktu:

• jeśli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia (strzykawka lub osłona zabezpieczająca igłę jest złamana) lub gdy brakuje jakichś elementów.
• jeśli osłona zabezpieczająca igłę przed użyciem jest w pozycji bezpieczeństwa tak jak pokazano na rys.7, oznacza to że była już używana.

Produkt nie powinien być stosowany jeśli wygląd ampułko-strzykawki nie zgadza się z rysunkiem 3. Jeśli tak jest, produkt należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia.

Instrukcja użycia produktu:

1. Zdjąć plastikową nakładkę ochronną
2. Przytrzymać ampułko-strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę z igłą skierowaną od siebie, nie dotykając tłoka.
3. Druga ręką zdjąć osłonkę igły i wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.
4. Wprowadzanie igły
5. Delikatnie chwycić jedną ręką skórę w miejscu wstrzyknięcia, druga ręką nie dotykając tłoka strzykawki wkłuć igłę w skórę (pod kątem 90 stopni)
6. Wstrzyknięcie

Instrukcja wstrzykiwania leku

Za pomocą kciuka nacisnąć trzon tłoka i wstrzyknąć pewnym ruchem zawartość strzykawki.

Przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia.

System zabezpieczania igły

System bezpieczeństwa zostaje aktywowany w pozycji całkowitego wciśnięcia tłoka.

Trzymając strzykawkę zwolnić nacisk na tłok unosząc powoli kciuk.

Tłok przesunie się w górę wraz z kciukiem a sprężynka spowoduje wysunięcie się igły, która automatycznie jest zakrywana przez osłonkę.

Usuwanie osłony zabezpieczającej

Po użyciu strzykawki należy wyrzucić pozostałą osłonę z igłą do pojemnika na ostre narzędzia.

Nie należy jej wyrzucać do zwykłego kosza na odpadki.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej.

W przypadku kontaktu skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Usuwanie i sposób postępowania

Sposób postępowania i usuwanie leku i ampułko-strzykawki musi być zgodny z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać leku Methofill.