Methadone hydrochloride Delfarma roztwór doustny (1 mg/ml) - 1 butelka 100 ml
Methadone hydrochloride Delfarma roztwór doustny (1 mg/ml) - 1 butelka 100 ml
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Methadone hydrochloride INN-FARM, 1 mg/ml, roztwór doustny
Methadoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Methadone hydrochloride INN-FARM i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM
- Jak przyjmować lek Methadone hydrochloride INN-FARM
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Methadone hydrochloride INN-FARM
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Methadone hydrochloride INN-FARM i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków zwanych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Methadone hydrochloride INN-FARM muszą być w trakcie leczenia rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM
Kiedy nie przyjmować leku Methadone hydrochloride INN-FARM:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna obejmuje wysypkę, swędzenie lub trudności w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta występuje napad astmy (nie należy stosować tego leku w czasie napadu astmy). W przypadku samodzielnego stosowania leku (samodzielne podawanie) należy poczekać na ustąpienie napadu astmy i pełny powrót do zdrowia;
- jeśli pacjent oddycha bardzo wolno lub płytko (depresja oddechowa);
- jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu;
- jeśli pacjent niedawno miał uraz głowy lub ma podwyższone ciśnienie w mózgu;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji lub jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz „Methadone hydrochloride INN-FARM a inne leki”);
- jeśli pacjent nie jest uzależniony od opioidów;
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (wydłużenie odstępu QT);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma chorobę jelit, zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
- jeśli pacjent ma skurcz dróg moczowych (powodujący ból w dolnej części pleców i problemy z oddawaniem moczu);
- jeśli pacjent ma skurcz dróg żółciowych (powodujący ból po prawej stronie pod żebrami, zazwyczaj po posiłku).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- ciężkie problemy z oddychaniem;
- uraz głowy obecnie lub w ostatnim czasie;
- problemy z wątrobą lub nerkami;
- padaczka;
- niedostateczna aktywność przysadki mózgowej (niedoczynność przysadki);
- zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
- niedostateczna aktywność nadnerczy;
- guz nadnerczy (guz chromochłonny);
- powiększenie prostaty;
- niskie ciśnienie krwi;
- wstrząs (niewydolność krążenia);
- choroba związana z osłabieniem mięśni, zwana miastenią;
- problemy z jelitami;
- stwierdzone czynniki ryzyka wydłużenia odcinka QT;
- ciąża lub karmienie piersią;
- skrajnie ciężka choroba lub podeszły wiek.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, mdłości, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia.
Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie
Wielokrotne stosowanie leku Methadone hydrochloride INN-FARM może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie może sprawiać, że pacjent czuje, że nie ma kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstością jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania jest różne u różnych pacjentów. U pacjenta może występować większe ryzyko rozwoju nadużywania lub uzależnienia od leku Methadone hydrochloride INN-FARM, jeśli:
- Pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony
- Pacjent pali papierosy
- Pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju
Objawy mogące świadczyć o uzależnieniu
Jeśli podczas przyjmowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów, może to świadczyć rozwinięciu się u niego uzależnienia lub nadużywania:
- Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz
- Pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
Porozmawiaj z lekarzem
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem i omówić najlepszy dla siebie sposób leczenia, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i bezpieczny sposób przerwania leczenia.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Chlorowodorek metadonu może bowiem wpływać na działanie innych leków
- Nie należy przyjmować leku Methadone hydrochloride INN-FARM w tym samym czasie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)
Interakcje leków
Czymetydyna, stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;
Nalokson stosowany do odwrócenia działania opioidów;
Metadon może również wpływać na niektóre badania wykonywane w krwi i w moczu (w tym wyniki testów antydopingowych). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje metadon, zanim przeprowadzone zostanie jakiekolwiek badanie.
Stosowanie leku Methadone hydrochloride INN-FARM z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Methadone hydrochloride INN-FARM można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Objawy interakcji leków
W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem:
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
- przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
- nadmiernie wyrażone odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni
- zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)
Interakcje leków z benzodiazepinami
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Methadone hydrochloride INN-FARM oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważać wyłącznie w sytuacjach, gdy inne opcje leczenia nie są dostępne.
Monitorowanie pacjenta
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ mogą one być niebezpieczne, jeżeli są stosowane z metadonem. W takich sytuacjach lekarz może zdecydować, że na początku leczenia niezbędne będzie monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że działania te nie występują.
Ważne informacje dotyczące stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM
Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM. Wynika to z faktu, że metadon może powodować senność i picie alkoholu może nasilać senność.
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM, ponieważ sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Wykonując test ciążowy w moczu, pacjentka powinna wziąć pod uwagę, że lek Methadone hydrochloride INN-FARM może zaburzać jego wyniki. Nie należy stosować tego leku podczas porodu.
Należy skonsultować się ze swoim lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią lub rozważa karmienie piersią podczas przyjmowania metadonu, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować karmione piersią dziecko w celu wykrycia nieprawidłowych objawów, takich jak zwiększona senność (większa niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość. Jeśli zostanie zauważony którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metadon może poważnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku, jak i później. Można wrócić do wykonywania tych czynności dopiero po uzyskaniu pozwolenia lekarza.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sorbitol. Ten produkt leczniczy zawiera 21 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol stanowi źródło fruktozy. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli u pacjenta rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadkie genetyczne schorzenie powodujące, że dotknięta nim osoba nie potrafi rozkładać fruktozy, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
U niektórych osób sorbitol może wpływać na ilość wchłanianego metadonu z połkniętej dawki. U tych pacjentów zamiana produktu Methadone hydrochloride INN-FARM na inne produkty zawierające metadon, które nie zawierają sorbitolu, może spowodować zmiany stężenia metadonu w osoczu krwi i nawrót objawów. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sodu benzoesan. Ten produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu benzoesanu w 1 ml. Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera barwnik żółcień pomarańczową, który może wywoływać reakcje alergiczne. Lek Methadone hydrochloride INN-FARM zawiera sód. Ten lek zawiera 0,478 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml. Przy przyjęciu maksymalnej dawki dobowej (150 mg) metadonu, ilość sodu odpowiada w przybliżeniu 3,59% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Jak przyjmować lek Methadone hydrochloride INN-FARM
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Methadone hydrochloride INN-FARM można przyjmować wyłącznie doustnie. Pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać tego leku w zastrzyku, ponieważ może to spowodować ciężkie i trwałe uszkodzenie ciała z możliwością wystąpienia zgonu.
Wskazówki dotyczące przyjmowania leku Methadone hydrochloride INN-FARM
Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Methadone hydrochloride INN-FARM należy przyjmowaći z jaką częstością. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej niż dawka uzgodniona z lekarzem.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10-30 mg na dobę. Dawka będzie powolizwiększana, aż u pacjenta znikną objawy odstawienia lub intoksykacji. Zazwyczaj stosowana dawkato 60-120 mg na dobę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować i kiedy ją zmniejszyć.
Osoby w podeszłym wieku
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta.
Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i uważnym monitorowaniu stanu pacjenta. Osobyz poważnymi problemami wątroby nie powinny otrzymywać tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Methadone hydrochloride INN-FARM nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Przypadki przedawkowania
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki metadonu u pacjenta mogą wystąpić:
- trudności w oddychaniu, wolne lub płytkie oddychanie;
- skrajna senność, omdlenie lub śpiączka;
- szpilkowate (maksymalnie zwężone) źrenice;
- osłabienie mięśni;
- zimna i lepka skóra;
- niski poziom cukru we krwi;
- wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zawał serca lub wstrząs;
- zaburzenia czynności mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia);
- w ciężkich przypadkach może nastąpić zgon.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentawystąpią jakiekolwiek z objawów opisanych wyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane leku
Przyjmowanie leku należy kontynuować, ale należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane z poniższych:
- wystąpienie wolnego i płytkiego oddechu;
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz głowy, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił uraz mózgu lub choroba mózgu.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności lub wymioty.
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
- zatrzymanie wody w organizmie;
- uczucie uniesienia (euforia), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), splątanie;
- uczucie senności (uspokojenie);
- zamazane widzenie, szpilkowate (maksymalnie zwężone) źrenice, suchość oczu;
- uczucie zawrotów głowy lub wirowania;
- zaparcie;
- przejściowa wysypka, pocenie się;
- uczucie zmęczenia, senność;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u osoby 1 na 100):
- uczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, splątanie, trudności w zasypianiu, zmniejszenie popędu płciowego;
- ból głowy, omdlenie;
- niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca;
- trudności w oddychaniu (w tym z towarzyszącym kaszlem) z powodu nagromadzenia płynu w płucach, nasilenie astmy, suchość w nosie;
- suchość w ustach, zapalenie języka;
- skurcz dróg żółciowych (bóle brzucha);
- świąd, pokrzywka, wysypka, wybroczyny;
- zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu), zmniejszone wytwarzanie moczu;
- zmniejszenie potencji, zaburzenia miesiączkowania, wytwarzanie mleka w piersiach;
- obrzęk nóg, obrzęk;
- osłabienie;
- niska temperatura ciała.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):
- problemy z sercem, wolniejsze bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacje);
- zapaść, wstrząs;
- zatrzymanie oddechu;
- zwolnienie motoryki jelit (niedrożność).
Zgłaszano również opisane poniżej działania niepożądane (częstość nieznana):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień lub siniaczenia;
- zwiększone stężenie prolaktyny;
- niedostateczna aktywność nadnerczy (z objawami takimi jak: nudności lub wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi);
- utrata apetytu;
- niedobór potasu lub magnezu we krwi;
- niski poziom cukru we krwi;
- zespół serotoninowy (patrz punkt 2);
Przeciwwskazania i informacje o leku Methadone hydrochloride INN-FARM
Oto niektóre z możliwych skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem leku:
- oczopląs (mimowolne ruchy oczu);
- utrata słuchu;
- skurcz dróg moczowych (powodujący ból w dolnej części pleców i problemy z oddawaniem moczu);
- przedłużone stosowanie metadonu wiąże się z powiększeniem piersi u mężczyzn, upośledzeniem płodności, zaburzeniami czynności seksualnych, obniżonym stężeniem hormonów płciowych;
- u pacjenta może rozwinąć się uzależnienie od leku Methadone hydrochloride INN-FARM;
- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
Objawy odstawienne można zaobserwować po przerwaniu podawania opiodów. Należą do nich: bóle ciała, biegunka, zjeżenie się włosów na skórze, zaburzenia jedzenia, nerwowość lub nadpobudliwość, kichanie, wyciek wydzieliny z nosa, drżenie lub dreszcze, kolkowy ból brzucha, nudności, zaburzenia snu, nasilenie pocenia i ziewania, osłabienie i niewyjaśniona gorączka. U niektórych osób może wystąpić uczucie nieco szybszego lub silniejszego bicia serca. Przy odpowiednim dostosowaniu dawki i stopniowym odstawianiu opioidów te objawy są zazwyczaj łagodne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
Importer
ALKALOID-INT d.o.o
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
- Chorwacja: Metadon Alkaloid 1 mg/ml oralna otopina
- Irlandia: Methadone hydrochloride 1 mg/ml oral solution
- Malta: Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution
- Polska: Methadone hydrochloride INN-FARM
- Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Methadone Alkaloid 1 mg/ml oral solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.06.2023