Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformin Medreg, 500 mg, tabletki powlekane

Metformin Medreg, 850 mg, tabletki powlekane

Metformin Medreg, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Medreg
3. Jak stosować lek Metformin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin Medreg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupyleków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranieglukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją dowykorzystania w przyszłości.

U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest wstanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozywe krwi. Lek Metformin Medreg pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jaknajbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U osób dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin Medreg pomaga równieżzmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Medreg wiąże się zutrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin Medreg jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również„cukrzycą insulinoniezależną”), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowaniastężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Medreg w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekamistosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki przyjmowane doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin Medreg w monoterapiilub w skojarzeniu z insuliną.

Kiedy nie stosować leku Metformin Medreg

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (dużestężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybkim zmniejszeniem masyciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicąketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane „ciałami ketonowymi”gromadzą się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Doobjawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapachz ust.

Jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), na przykładwskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnieniemoże prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicymleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek.Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta naryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawałmięśnia sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia (na przykład wstrząs) lub ma trudności zoddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzykokwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania tego lekunależy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub tomografiikomputerowej wymagającej wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metformin Medreg musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabieguchirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, bydokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformin Medreg może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądanenazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzykokwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń,długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacjeponiżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś częśćciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem w celuuzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Medreg jeśli u pacjenta występuje stan

Chorobowy - ważne informacje

Chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Medreg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć poważny zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Metformin Medreg podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg.

Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin Medreg jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformin Medreg lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lek Metformin Medreg a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin Medreg przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin Medreg przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• lekach zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agonistach receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy),
• kortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),

Lek Metformin Medreg - ważne informacje

Podczas stosowania leku Metformin Medreg warto zwrócić uwagę na:

• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin Medreg we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Lek Metformin Medreg z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin Medreg, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin Medreg jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię.

Lek Metformin Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Metformin Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Metformin Medreg nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin Medreg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin Medreg, 2 lub 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin Medreg.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku MetforminMedreg w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się nawizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży orazosób w podeszłym wieku.

Jak stosować lek Metformin Medreg

Lek Metformin Medreg należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działańniepożądanych związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połknąć tabletkę popijając szklanką wody.

Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę należy przyjmować ją rano (śniadanie).

Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) orazwieczorem (kolacja).

Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), wpołudnie (obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Medreg

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin Medreg niż zalecana, może wystąpićkwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, bólbrzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszysilne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienieczynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Metformin Medreg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Metformin Medreg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Metformin Medreg może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku MetforminMedreg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasicamleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego

Takie jak mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin Medreg.

Pomocne jest podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia oraz przyjmowanie leku Metformin Medreg z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Metformin Medreg i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia smaku.
• Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry lub białkówek oczu).
• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane miały podobny charakter i nasilenie, jak te zgłaszane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jak przechowywać lek Metformin Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Medreg:

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
• Metformin Medreg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 390 mg metforminy).
• Metformin Medreg, 850 mg: każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 662,9 mg metforminy).
• Metformin Medreg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 615, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 606, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Metformin Medreg i co zawiera opakowanie:

Metformin Medreg, 500 mg:

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana jest linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 850 mg:

Biała, podłużna tabletka powlekana. Po obu stronach tabletki wygrawerowana jest linia podziału w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 1000 mg:

Biała, podłużna tabletka powlekana. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, z jednej strony w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032 266 Bukareszt

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

7

Metformin w różnych krajach

Republika Czeska: Metformin Medreg

Polska: Metformin Medreg

Słowacja: Metformin Medreg 500 mg, 850 mg, 1000 mg

Rumunia: Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate, 850 mg comprimate filmate, 1000 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8