Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Metformin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Medreg
3. Jak stosować lek Metformin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Metformin Medreg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupyleków zwanych biguanidami.
Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranieglukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją dowykorzystania w przyszłości.
U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest wstanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozywe krwi. Lek Metformin Medreg pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jaknajbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U osób dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin Medreg pomaga równieżzmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Medreg wiąże się zutrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.
Lek Metformin Medreg jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również„cukrzycą insulinoniezależną”), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowaniastężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Medreg w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekamistosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki przyjmowane doustnie lub z insuliną).
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin Medreg w monoterapiilub w skojarzeniu z insuliną.
Kiedy nie stosować leku Metformin Medreg:
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Metformin Medreg:
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Ryzyko kwasicy mleczanowej: Lek Metformin Medreg może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Medreg jeśli u pacjenta występuje stan.
Jeśli pacjent doświadcza objawów chorobowego, które mogą wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takimi jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji. Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Medreg i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu. Jeśli pacjent ma mieć poważny zabieg chirurgiczny, musi przerwać stosowanie leku Metformin Medreg podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg.
Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak lek Metformin Medreg jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Metformin Medreg lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin Medreg przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Medreg.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin Medreg przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformin Medreg we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takich jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin Medreg, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią dziecko.
Lek Metformin Medreg przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metformin Medreg jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metformin Medreg nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Zalecana dawka: dzieci 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metformin Medreg raz na dobę.
Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metformin Medreg w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.
Lek Metformin Medreg należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę należy przyjmować ją rano (śniadanie).
- Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem (kolacja).
- Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki leku na dobę, należy przyjmować je rano (śniadanie), wpołudnie (obiad) oraz wieczorem (kolacja).
W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin Medreg niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to m.in. wymioty, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jak każdy lek, lek Metformin Medreg może powodować działania niepożądane. Mogą wystąpić np. kwasicę mleczanową. Bardzo częste działania niepożądane to m.in.
Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Metformin Medreg. Pomocne jest podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia oraz przyjmowanie leku Metformin Medreg z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Metformin Medreg i skonsultować się z lekarzem.
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne do tych u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Metformin Medreg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 390 mg metforminy).
Metformin Medreg, 850 mg: każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 662,9 mg metforminy).
Metformin Medreg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).
Rdzeń tabletki: hypromeloza 615, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 606, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Metformin Medreg, 500 mg:
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana jest linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Metformin Medreg, 850 mg:
Biała, podłużna tabletka powlekana. Po obu stronach tabletki wygrawerowana jest linia podziału w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Metformin Medreg, 1000 mg:
Biała, podłużna tabletka powlekana. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, z jednej strony w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199
Importer:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Metformin Medreg
Metformin Medreg
Metformin Medreg 500 mg
Metformin Medreg 850 mg
Metformin Medreg 1 000 mg
Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8