Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformin Medreg, 500 mg, tabletki powlekane

Metformin Medreg, 850 mg, tabletki powlekane

Metformin Medreg, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Medreg
3. Jak stosować lek Metformin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metformin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin Medreg zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupyleków zwanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranieglukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją dowykorzystania w przyszłości.

U chorych na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest wstanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozywe krwi. Lek Metformin Medreg pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jaknajbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U osób dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metformin Medreg pomaga równieżzmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Medreg wiąże się zutrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformin Medreg jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również„cukrzycą insulinoniezależną”), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowaniastężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Medreg w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekamistosowanymi w leczeniu cukrzycy (leki przyjmowane doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą stosować lek Metformin Medreg w monoterapiilub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Medreg

Kiedy nie stosować leku Metformin Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybkim zmniejszeniem masy ciała, kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicą ketonową. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał mięśnia sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia (na przykład wstrząs) lub ma trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej wymagającej wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
• u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metformin Medreg musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Metformin Medreg może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopat

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Medreg:

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Metformin Medreg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy

chlorowodorku (co odpowiada 390 mg metforminy).

Metformin Medreg, 850 mg: każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy

chlorowodorku (co odpowiada 662,9 mg metforminy).

Metformin Medreg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy

chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 615, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 606, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Metformin Medreg i co zawiera opakowanie

Metformin Medreg, 500 mg:

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana

jest linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na

tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 850 mg:

Biała, podłużna tabletka powlekana. Po obu stronach tabletki wygrawerowana jest linia podziału w

kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej

przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Metformin Medreg, 1000 mg:

Biała, podłużna tabletka powlekana. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, z

jednej strony w kształcie litery V. Wymiary tabletki to około 19 x 10 mm. Tabletkę można podzielić

na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Bukareszt
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Metformin Medreg

Polska: Metformin Medreg

Słowacja: Metformin Medreg 500 mg

Metformin Medreg 850 mg

Metformin Medreg 1 000 mg

Rumunia: Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate

Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate

Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8