Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformax SR Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformax SR Combi
3. Jak przyjmować lek Metformax SR Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformax SR Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metformax SR Combi i w jakim celu się go stosuje

Metformax SR Combi zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina:

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerki, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Metformax SR Combi

Kiedy nie przyjmować leku Metformax SR Combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Metformax SR Combi zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Metformax SR Combi.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metformax SR Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax SR Combi, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax SR Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformax SR Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Metformax SR Combi - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (taka jak zapalenie trzustki).

Jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.

Jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Metformax SR Combi (patrz punkt 4).

Jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Metformax SR Combi, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax SR Combi podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR Combi.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Metformax SR Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Metformax SR Combi, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Metformax SR Combi a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformax SR Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax SR Combi przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Metformax SR Combi z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Metformax SR Combi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax SR Combi.

Metformax SR Combi - jak przyjmować lek

Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Metformax SR Combi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Metformax SR Combi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Metformax SR Combi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Metformax SR Combi należy przyjmować oraz kiedy należy je przyjmować.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 miligramów sytagliptyny i 2000 miligramów metforminy. Zazwyczaj, należy przyjmować tabletki raz na dobę z wieczornym posiłkiem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie żuć.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną - w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metformax SR Combi

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Metformax SR Combi

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycianastępnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Metformax SR Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci tolekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestaniestosowania leku Metformax SR Combi może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cukru we krwi.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Metformax SR Combi i natychmiast skontaktować się zlekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności i wymiotów lub bez nich, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Metformax SR Combi może bardzo rzadko powodować (nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrzpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwaćprzyjmowanie leku Metformax SR Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona napodstawie dostępnych danych), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze i (lub) łuszczenia sięskóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lubpołykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz możeprzepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.

Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Metformax SR Combi) lub podczas stosowania leku Metformax SR Combi po dopuszczeniu do obrotu lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często: metaliczny smak

Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformax SR Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax SR Combi. Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Metformax SR Combi, 50 mg + 500 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 500 mg metforminy chlorowodorku.

Metformax SR Combi

Metformax SR Combi, 50 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Metformax SR Combi 100 mg + 1000 mg: Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

• warstwa o przedłużonym uwalnianiu zawierająca metforminę: hypromeloza K100M CR, hypromeloza E50, magnezu stearynian
• warstwa o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca sytagliptynę: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, kroskarmeloza sodowa

Ponadto, otoczka tabletki zawiera:

• Metformax SR Combi, 100 mg + 1000 mg i 50 mg + 500 mg (Opadry II orange): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Metformax SR Combi 50 mg + 1000 mg (Opadry II white): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk

Jak wygląda lek Metformax SR Combi i co zawiera opakowanie:

• Metformax SR Combi 50 mg + 500 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o wymiarach 17,2 mm x 8,4 mm
• Metformax SR Combi 50 mg + 1000 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym napisem "50" po jednej stronie i "1000" po drugiej stronie, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm
• Metformax SR Combi 100 mg + 1000 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z napisem "100" wytłoczonym po jednej stronie i "1000" wytłoczonym po drugiej stronie, o wymiarach 22,2 mm x 10,8 mm

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Niemcy

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sitagliptin/Metformin ratiopharm

Bułgaria: Метформакс XR Комби

Chorwacja: Gluformin Combi

Czechy: Sitagliptin/Metformin Teva CR

Hiszpania: Estequen

Luksemburg: Sitagliptin/Metformin-ratiopharm

Niemcy: Sitagliptin/Metformin-ratiopharm

Polska: Metformax SR Combi

Portugalia: Simedur

Słowacja: Sitagliptin/Metformin XR Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.