Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metformax SR 750, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformax SR 1000, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax SR 750 i Metformax SR 1000
3. Jak stosować lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 i w jakim celu się go stosuje

Metformax SR 750 i Metformax SR 1000, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera jako substancję czynną chlorowodorek metforminy i należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny).

Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy (cukru) we krwi. Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych długotrwałych problemów, dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują wyraźne objawy. Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowe wykorzystanie glukozy.

Przyjmowanie leku Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax SR 750 i Metformax SR 1000

Kiedy nie stosować Metformax SR 750 i Metformax SR 1000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę, swędzenie lub duszność.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Kwasica mleczanowa - lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000

Objawy kwasicy mleczanowej mogą obejmować:

• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000.

Metformina stosowana jako jedyny lek nie powoduje hipoglikemii. Jeśli jednak stosowana jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, należy zjeść lub wypić coś co zawiera cukier.

Podczas leczenia lekiem Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Dzieci i młodzież

Leku Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000 nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000 przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne np. furosemid),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon.

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: Metformax SR 750 i Metformax SR 1000

W leczeniu cukrzycy stosuje się szereg leków, w tym:

• Leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawałów serca i niskiego ciśnienia krwi.
• Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 z alkoholem

Aby uniknąć ryzyka kwasicy mleczanowej, należy unikać spożywania alkoholu w nadmiernych ilościach podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 nie powodują hipoglikemii, dlatego nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 zawiera sód

Lek jest uznawany za "wolny od sodu", gdyż zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000

Lekarz może przepisać stosowanie Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000 jako jedynego leku przeciwcukrzycowego lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Zalecana dawka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki zawierającej 500 mg metforminy, przyjmowanej raz na dobę.

Jak przyjmować tabletki

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Metformax SR

Zwykle tabletki stosuje się raz na dobę podczas wieczornego posiłku. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie żuć, nie łamać ani nie rozkruszać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie dodatkowe tabletki leku, nie należy się niepokoić, jeśli jednak wystąpią nietypowe objawy należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli przedawkowanie leku jest duże, bardziej prawdopodobne jest wystąpienie kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Metformax SR 750 lub Metformax SR 1000

Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Tabletkę należy przyjąć z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

- Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2 tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób

- Zaburzenia smaku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i kartonikupo skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonymuwalnianiu zawiera 750 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku co odpowiednio wynosi585 mg lub 780 mg metforminy.
• Inne składniki leku to: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowai hypromeloza.

Jak wygląda lek Metformax SR 750 i Metformax SR 1000 i co zawiera opakowanie:

Metformax SR 750, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe tabletki w kształciekapsułki o długości 19,6 mm, szerokości 9,3 mm oraz grubości 6,9 mm z wytłoczonym napisem "SR750" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Metformax SR 1000, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe owalne tabletki odługości 22,0 mm, szerokości 10,5 mm oraz grubości 8,9 mm z wytłoczonym napisem "SR 1000" pojednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach w tekturowym pudełku zawierającym 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca/Importer

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Czechy	Metformin Teva XR
Węgry	Adimet XR 500 mg retard tabletta Adimet XR 750 mg retard tabletta Adimet XR 1000 mg retard tabletta
Polska	Metformax SR 750 Metformax SR 1000
Słowacja	Metformin Teva XR 500 mg Metformin Teva XR 750 mg Metformin Teva XR 1000 mg
Wielka Brytania (Irlandia Północna)	Metformin Teva SR 500 mg, 750 mg & 1000 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022 r.

HU/H/0635/001-003/IB/005 7