Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformax 850, 850 mg, tabletki

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należypowiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metformax 850 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 850
3. Jak stosować lek Metformax 850
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformax 850
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformax 850 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Metformax 850

Metformax 850, zawiera substancję czynną metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy dogrupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który powoduje przyjmowanie przez organizmpacjenta glukozy (cukru) z krwi. Organizm pacjenta używa glukozy do produkcji energii lub przechowuje dopóźniejszego wykorzystania.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, trzustka nie produkuje odpowiedniej ilości insuliny lub organizmpacjenta nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do dużego stężeniaglukozy we krwi. Lek Metformax 850 pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi do wartości najbardziejzbliżonej do stężenia fizjologicznego.

Jeśli u dorosłego pacjenta stwierdzono nadwagę, długotrwałe stosowanie leku Metformax 850 pomagarównież w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.

W jakim celu stosuje się lek Metformax 850

Lek Metformax 850 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycąniezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskanoprawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 850 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymilekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).
W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
W leczeniu zespołu policystycznych jajników.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 850

Kiedy nie stosować leku Metformax 850:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, taka jak ciężka hiperglikemia lub kwasicaketonowa
• stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej lubciężkiej biegunki
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przedrozpoczęciem stosowania tego leku.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:

• U pacjenta będzie wykonywane badanie rentgenowskie lub badanie wymagające wstrzyknięciadonaczyniowo środka kontrastowego zawierającego jod.
• U pacjenta trzeba przeprowadzić zabieg chirurgiczny (operację).

Należy odstawić lek Metformax 850 na określony okres czasu przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznymi po ich wykonaniu. Lekarz zaleci inne leczenie, jeżeli stan pacjenta będzie tego wymagał. Ważne jest, abydokładnie zastosować się do zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Metformax 850 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Metformax 850 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądanenazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza odokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

Ważne informacje dotyczące leku Metformax 850

U pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzająceenergię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia,kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy,lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang.maternal inherited diabetes and deafness).

U pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące nauszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax 850 jeśli u pacjenta występujestan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynówniż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax 850 i natychmiast skontaktować się zlekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówkwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax 850 podczas zabiegu iprzez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiemMetformax 850.

Podczas leczenia lekiem Metformax 850 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniejraz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Podczas leczenia lekiem Metformax 850 należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przezlekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić zmiany stężeniaglukozy (cukru) we krwi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub układumoczowego, należy powiadomić o tym lekarza.

Leczenie samym lekiem Metformax 850 nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi(hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformax 850 w skojarzeniu z innymi doustnymi lekamiprzeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia (patrz rozdział „Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn”).

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości dotyczącychstosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Metformax 850 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuMetformax 850 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedypacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 850.

Metformax 850 - ważne informacje dotyczące stosowania

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężeniaglukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax 850 przezlekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• agoniści receptora beta-2-adrenergicznego takie, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów takich, jak ciężkie zakażenie skóry lub w astmie).
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne).
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Metformax 850 z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax 850, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych objawów żołądkowo-jelitowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć za pomocą insuliny. Jeśli w czasie leczenia lekiem Metformax 850 kobieta zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, koniecznie powinna skonsultować się z lekarzem tak, aby lekarz mógł zastosować terapię zastępczą.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Metformax 850 w czasie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu metforminy na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformax 850 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi) i tym samym nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak Metformax 850 stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi), może powodować hipoglikemię i upośledzać sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Jak stosować lek Metformax 850

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Metformax 850 nie zastąpi korzyści ze zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać lekarskich porad dotyczących diety oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zazwyczaj stosowana dawka

Metformax 850 - Porady dotyczące stosowania

W cukrzycy

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mgmetforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę,podawana w 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę chlorowodorkumetforminy ustali lekarz na podstawie parametrów czynności nerek.

Stan przedcukrzycowy (metformina w monoterapii)

Zazwyczaj docelowo stosuje się 850 mg metforminy (1 tabletka) 2 razy na dobę podczas posiłku lub poposiłku. Na rynku istnieje lek o mocy umożliwiającej właściwe dostosowanie dawki (Metformax 500).Lekarz ustala, czy terapię należy kontynuować na podstawie regularnej oceny poziomu glikemii orazwspółistniejących czynników ryzyka.

W zespole policystycznych jajników

Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka leku Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850 mg (1 tabletkaleku Metformax 850) dwa razy na dobę.

Informacja dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Monitorowanie

• Lekarz dostosuje dawkę leku Metformax 850 do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Pacjent powinienregularnie kontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów wpodeszłym wieku.
• Lekarz sprawdzi ponadto przynajmniej raz w roku jak funkcjonują nerki pacjenta. Może wystąpićkonieczność częstszych badań, jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub jeżeli nerki niedziałają prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax 850

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Dzięki temu pacjent uniknie działań niepożądanychdotyczących trawienia. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając jąszklanką wody.

• Jeżeli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).
• Jeżeli pacjent przyjmuje 2 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem(kolacja).
• Jeżeli pacjent przyjmuje 3 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe(obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Jeżeli po jakimś czasie stosowania leku, pacjent będzie uważał że działanie leku Metformax 850 jest zamocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax 850

Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 850 niż powinien, może wystąpić kwasicamleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złesamopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Metformax 850

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę leku o stałej porze.

Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku jednak w sytuacji gdyby cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo często (częściej niż u jednej na 10 leczonych osób):
• Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) oraz utrata apetytu.
• Często (występujące rzadziej niż u jednej na 10 leczonych osób):
• Zaburzenia smaku.
• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u jednej na 10 000 leczonych osób):
• Kwasica mleczanowa.
• Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub żółtaczka.
• Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie i świąd skóry, pokrzywka.
• Zmniejszenie stężenia witaminy B we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metformax 850

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze, pojemniku po: "Termin ważności (EXP):" lub "EXP:". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax 850
Jedna tabletka zawiera:
- substancję czynną: metforminy chlorowodorek 850 mg;
- substancje pomocnicze: powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metformax 850 i co zawiera opakowanie
Tabletki.
Dostępne opakowania:
- 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku,
- 60 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku,
- 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku,
- 30 tabletek w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.