Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metformax 850, 850mg, tabletki

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metformax 850 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 850
3. Jak stosować lek Metformax 850
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformax 850
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metformax 850 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Metformax 850

Metformax 850, zawiera substancję czynną metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który powoduje przyjmowanie przez organizm pacjenta glukozy (cukru) z krwi. Organizm pacjenta używa glukozy do produkcji energii lub przechowuje do późniejszego wykorzystania.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, trzustka nie produkuje odpowiedniej ilości insuliny lub organizm pacjenta nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia glukozy we krwi. Lek Metformax 850 pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi do wartości najbardziej zbliżonej do stężenia fizjologicznego.

Jeśli u dorosłego pacjenta stwierdzono nadwagę, długotrwałe stosowanie leku Metformax 850 pomaga również w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.

W jakim celu stosuje się lek Metformax 850

Lek Metformax 850 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskano prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.

Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 850 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).

W zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

W leczeniu zespołu policystycznych jajników.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 850

Kiedy nie stosować leku Metformax 850:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, taka jak ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi. Objawy to między innymi szybki i głęboki oddech, osłabienie, ból brzucha, silne pragnienie, nietypowy zapach zgniłych owoców z ust.
• stan przedśpiączkowy w cukrzycy.
• jeśli pacjent stracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długo trwającej lub ciężkiej biegunki lub jeżeli pacjent wymiotował kilka razy w krótkim czasie. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Metformax 850 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Metformax 850 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

Ważne informacje dotyczące leku Metformax 850

U pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).

U pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax 850 jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metformax 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax 850 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 850.

Informacje na temat leku Metformax 850

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężeniaglukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax 850 przezlekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• agoniści receptora beta-2-adrenergicznego takie, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu szeregu stanów takich, jak ciężkie zakażenie skóry lub w astmie).
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne).
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Metformax 850 z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax 850, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych objawów żołądkowo-jelitowych.

(kod HTML kontynuacji tekstu)

W cukrzycy

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mgmetforminy, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę,podawana w 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę chlorowodorkumetforminy ustali lekarz na podstawie parametrów czynności nerek.Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta jak rozpocząć stosowanie lekuMetformax 850.

Stan przedcukrzycowy (metformina w monoterapii):

Zazwyczaj docelowo stosuje się 850 mg metforminy (1 tabletka) 2 razy na dobę podczas posiłku lub poposiłku. Na rynku istnieje lek o mocy umożliwiającej właściwe dostosowanie dawki (Metformax 500).Lekarz ustala, czy terapię należy kontynuować na podstawie regularnej oceny poziomu glikemii orazwspółistniejących czynników ryzyka.

W zespole policystycznych jajników:

Zwykle dawka wynosi 500 mg (1 tabletka leku Metformax 500) trzy razy na dobę lub 850 mg (1 tabletkaleku Metformax 850) dwa razy na dobę.

Informacja dla pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Monitorowanie:

• Lekarz dostosuje dawkę leku Metformax 850 do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Pacjent powinienregularnie kontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów wpodeszłym wieku.
• Lekarz sprawdzi ponadto przynajmniej raz w roku jak funkcjonują nerki pacjenta. Może wystąpićkonieczność częstszych badań, jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub jeżeli nerki niedziałają prawidłowo.

Jak stosować lek Metformax 850:

Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Dzięki temu pacjent uniknie działań niepożądanychdotyczących trawienia. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając jąszklanką wody.

Jeżeli pacjent przyjmuje jedną dawkę na dobę, należy przyjmować ją rano (śniadanie).

Jeżeli pacjent przyjmuje 2 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie) oraz wieczorem(kolacja).

Jeżeli pacjent przyjmuje 3 dawki podzielone, należy przyjmować je rano (śniadanie), w południe(obiad) oraz wieczorem (kolacja).

Jeżeli po jakimś czasie stosowania leku, pacjent będzie uważał że działanie leku Metformax 850 jest zamocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax 850:

Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 850 niż powinien, może wystąpić kwasicamleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złesamopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Metformax 850

Ważne informacje o leku Metformax 850

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następnądawkę leku o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Metformax 850

Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku jednak w sytuacji gdybycukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Lek Metformax 850 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwaćprzyjmowanie leku Metformax 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższymszpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• W czasie leczenia mogą wystąpić niżej wymienione objawy niepożądane.

Bardzo często (częściej niż u jednej na 10 leczonych osób):

- Problemy z trawieniem takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) orazutrata apetytu. Te działania niepożądane częściej występują na początku stosowania leku Metformax850. Pomocne okazuje się przyjmowanie dawek z odstępami w ciągu dnia, oraz jeżeli tabletkiprzyjmowane są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawićlek Metformax 850 i skontaktować się z lekarzem.

Często (występujące rzadziej niż u jednej na 10 leczonych osób):

- Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u jednej na 10 000 leczonych osób):

• Kwasica mleczanowa. Jest to rzadkie ale ciężkie powikłanie, występujące szczególnie jeżeli nerki u pacjenta nie działają prawidłowo. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, konieczne jest natychmiastowe leczenie. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie, duszność, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy odstawić lek Metformax 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• Zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby lub żółtaczka (zapalenie wątroby, które może wywołać zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry i białkówek oczu lub bez). Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast odstawić Mteformax 850 i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Reakcje skórne takie, jak zaczerwienienie i świąd skóry, pokrzywka.
• Zmniejszenie stężenia witaminy B we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metformax 850

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze, pojemniku po: "Termin ważności (EXP):" lub "EXP:". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformax 850

Jedna tabletka zawiera:

• substancję czynną: metforminy chlorowodorek 850 mg;
• substancje pomocnicze: powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metformax 850 i co zawiera opakowanie

Tabletki.

Dostępne opakowania:

• 30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku,
• 60 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku,
• 90 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku,
• 30 tabletek w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.